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Bewertung des materiellen Schubs für Patienten mit Stevens Johnson -Syndrom, Sjogren -Syndrom und Transplantat vs Wirt -Krankheit

9. September 2025 aktualisiert von: Tangible Science

Eine Bewertung des materiellen Boost -Nachfüllsystems für Patienten mit Stevens Johnson -Syndrom, Sjogren -Syndrom und Transplantat gegen Host -Krankheit

Das Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob das materielle Boost-System die Hydra-PEG-Beschichtung auf der Oberfläche einer starren Kontaktlinse angemessen auffüllt.

Hydra-PEG ist eine Beschichtung für weiche und starren Kontaktlinsen, die hauptsächlich aus Hydrogel auf Polyethylenglykolbasis besteht, das kovalent an die Oberfläche einer Kontaktlinse gebunden ist. Die Hydra-PEG-Beschichtung soll die Benetzbarkeit und den Komfort mit Kontaktlinsen verbessern und ist derzeit von der FDA zu einer Reihe von Kontaktlinsen zugelassen. Bei Patienten mit Stevens Johnson Syndrom (SJS) (SS) oder Transplantat versus Wirt-Krankheit (GVHD) kann eine verminderte Wirksamkeit der Hydra-PEG-Beschichtung zu einer signifikanten Rücknahme der Zufriedenheit mit den Objektiven im Laufe der Zeit führen. Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines materiellen Schubs, einer monatlichen Konditionierungslösung, um die Hydra-PEG-Beschichtung auf starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen für Patienten mit SJS, GVHD und SS aufzufüllen. Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation werden mit Patienten mit trockener Augenerkrankung verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02494
        • Boston Sight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen Studien wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Eine schriftliche Dokumentation wurde gemäß den entsprechenden Anforderungen an den Bezirk und die lokalen Datenschutzbekämpfung ermittelt, gegebenenfalls zutreffend
  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre und älter vor dem ersten Besuch
  • Ist ein neuer oder etablierter Träger von Prosa -Objektiven mit optimierter Objektivanpassung vor der Einschreibung in die Studie
  • Wurde mit trockenem Auge -Syndrom, SJs, SS oder GVHD diagnostiziert
  • Nach Ansicht des Ermittlers kann das Subjekt die Anweisungen der Studien befolgen
  • Nach Ansicht des Ermittlers kann das Subjekt alle Studienverfahren und -besuche abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Aphakic (d. H. Die natürliche Linse im Auge fehlt)
  • Beteiligt sich derzeit an einer anderen Art von Augen- oder Forschungsstudien im Zusammenhang mit Augen- oder Forschungsstudien
  • Ist schwanger oder stillsam, wie vom Subjekt berichtet
  • Hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Ermittlers das Thema erheblich gefährdet, die Ergebnisse der Studie verwirren oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Hat eine bekannte und selbst gemeldete Allergie gegen die folgenden Substanzen: Polyethylenglykol, Polyvinylalkohol, Triethanolamin, Polyquaternium-1 oder Edetat-Dissatrium, die Bestandteile des materiellen Boost- und Hydra-PEG-Systems oder der Pflegeregimes sind.
  • Hatte in den letzten 12 Wochen frühere Augenoperationen
  • Erwachsene können nicht zustimmen (einschließlich Erwachsener, die nicht Englisch lesen und verstehen können)
  • Personen, die noch keine Erwachsenen sind (Säuglinge, Kinder, Teenager)
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Mitarbeiter von Bostonsight

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schub
Die Probanden verwenden die monatliche Schubbehandlung auf ihren Objektiven monatlich während der gesamten Studie.
Gerät: Greifbarer Schub
Die Patienten werden eine monatliche materielle Boost-Behandlung für ihre mit Hydra-PEG behandelten Kontaktlinsen durchführen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden verwenden monatlich eine Placebo -Behandlung (Kochsalzlösung) auf ihren Objektiven während der gesamten Studie.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten werden eine monatliche Placebo-Behandlung (Kochsalzlösung) für ihre mit Hydra-PEG behandelten Kontaktlinsen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Snellan Sehschärfe
3 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Snellan Sehschärfe
6 Monate
Wenden Sie sich an den Objektivkomfort
Zeitfenster: 3 Monate
OSDI plus zusätzliche spezifische Fragen
3 Monate
Wenden Sie sich an den Objektivkomfort
Zeitfenster: 6 Monate
OSDI plus zusätzliche spezifische Fragen
6 Monate
Augenoberflächenfärbung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Natriumfluoresceinfärbung wird verwendet, um die Schädigung der Augenoberfläche zu bewerten, die durch Zellschäden oder Tod angezeigt werden. Die Hornhautfärbung wird mit der Oxford -Sortierskala bewertet.
3 Monate
Augenoberflächenfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumfluoresceinfärbung wird verwendet, um die Schädigung der Augenoberfläche zu bewerten, die durch Zellschäden oder Tod angezeigt werden. Die Hornhautfärbung wird mit der Oxford -Sortierskala bewertet.
6 Monate
Reißbruchzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sekunden erforderlich, damit der Tränenfilm anfängt, sich zu trennen
3 Monate
Reißbruchzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sekunden erforderlich, damit der Tränenfilm anfängt, sich zu trennen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Kontaktlinsenanpassung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der apikalen Clearance, limbaler Clearance, skleraler Landebewertung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tangible Science

Mitarbeiter

Boston Sight

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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