评估史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征和移植与宿主疾病患者有形提升的评估
2025年9月9日 更新者：Tangible Science
对史蒂文斯·约翰逊综合症，Sjogren综合征以及移植物与宿主疾病的患者的有形增强补充系统的评估
这项研究的目的是确定有形的增强系统是否充分补充了刚性隐形眼镜表面上的Hydra-Peg涂层。
Hydra-Peg是一种用于软且刚性隐形眼镜的涂层，主要由聚乙二醇基水凝胶组成，该水凝胶是共价结合到隐形眼镜表面的。 Hydra-Peg涂层旨在提高与隐形眼镜的润湿性和舒适性，目前已批准使用许多隐形眼镜。 对于史蒂文斯·约翰逊综合征（SJS）（SS）或宿主疾病（GVHD）的患者，Hydra-Peg涂层的疗效降低会导致随着时间的流逝，对镜片的满意度显着下降。 这是一项前瞻性研究，旨在评估有形增强（一种每月条件解决方案）的疗效，以补充SJS，GVHD和SS患者的刚性气体可渗透隐形眼镜上的Hydra-Peg涂层。 该患者人群的结果将与干眼症患者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、美国、02494
- Boston Sight
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与学习相关的程序之前，已获得书面知情同意书
- 已根据适用的相关县和地方隐私要求获得书面文件
- 男女不限
- 初次访问之前18岁及以上
- 是在入学之前，是具有优化镜头的散文镜头的新的或已建立的佩戴者
- 已被诊断出患有干眼综合征，SJS，SS或GVHD
- 调查员认为，该受试者有能力遵循研究指示
- 调查员认为，该受试者有能力完成所有研究程序和访问
排除标准：
- aphakic（即缺少眼睛内的天然镜头）
- 目前正在参加任何其他类型的眼睛有关的临床或研究
- 受试者报告的怀孕或护理
- 在调查人员认为，有条件或处于情况，可能会使该受试者处于巨大的风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰该受试者参与研究。
- 对以下物质具有已知且自我报告的过敏：聚乙烯甘油，聚乙烯醇，三乙醇胺，聚果酸酯-1或Edetate Disodium，它们是有形增强的组成部分和Hydra-PEG系统或护理方案的组成部分。
- 在过去的12周内进行了先前的眼科手术
- 成年人无法同意（包括无法阅读和理解英语的成年人）
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 孕妇
- 囚犯
- Bostonsight的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促进
在整个研究中，受试者每月都会在镜片上使用切实的增强处理。
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患者将在其九头蛇治疗的隐形眼镜上每月进行每月切实的增强治疗。
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安慰剂比较：安慰剂
在整个研究中，受试者将每月每月使用安慰剂治疗（盐水）。
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患者将对经过九头蛇治疗的隐形眼镜进行每月安慰剂（盐水）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：3个月
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Snellan视力
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3个月
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视力
大体时间：6个月
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Snellan视力
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6个月
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隐形眼镜的舒适性
大体时间：3个月
|
OSDI加上其他特定问题
|
3个月
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隐形眼镜的舒适性
大体时间：6个月
|
OSDI加上其他特定问题
|
6个月
|
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眼表染色
大体时间：3个月
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荧光素染色将用于评估细胞损伤或死亡指示的眼表面损伤。
角膜染色将使用牛津分级量表进行评分。
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3个月
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眼表染色
大体时间：6个月
|
荧光素染色将用于评估细胞损伤或死亡指示的眼表面损伤。
角膜染色将使用牛津分级量表进行评分。
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6个月
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撕裂时间
大体时间：3个月
|
泪膜开始分解所需的几秒钟
|
3个月
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撕裂时间
大体时间：6个月
|
泪膜开始分解所需的几秒钟
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐形眼镜拟合特性
大体时间：6个月
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顶部清除，边缘清除，巩膜着陆评估的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DOC-55
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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