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Evaluation of Tangible Boost for Patients With Stevens Johnson Syndrome, Sjogren's Syndrome, and Graft Vs Host Disease

29 de marzo de 2021 actualizado por: Tangible Science

An Evaluation of Tangible Boost Replenishing System for Patients With Stevens Johnson Syndrome, Sjogren's Syndrome, and Graft Versus Host Disease

The goal of this research is to determine if the Tangible Boost system adequately replenishes the Hydra-PEG coating on the surface of a rigid contact lens.

Hydra-PEG is a coating for soft and rigid contact lens, primarily composed of polyethylene glycol-based hydrogel, which is covalently bound to the surface of a contact lens. The Hydra-PEG coating is intended to improve wettability and comfort with contact lenses and is currently FDA approved on a number of contact lenses. For patients with Stevens Johnson Syndrome (SJS) (SS), or Graft versus Host disease (GVHD), diminished efficacy of the Hydra-PEG coating can lead to significant decline in satisfaction with the lenses over time. This is a prospective study to evaluate the efficacy of Tangible Boost, a monthly conditioning solution, to replenish the Hydra-PEG coating on rigid gas permeable contact lenses for patients with SJS, GVHD, and SS. Outcomes from this patient population will be compared to patients with dry eye disease.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
        • Reclutamiento
        • Boston Sight
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Carrasquillo, OD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent has been obtained prior to any study-related procedures taking place
  • Written documentation has been obtained in accordance with the relevant county and local privacy requirements, where applicable
  • Male or female
  • 18 years of age and older prior to the initial visit
  • Is a new or established wearer of PROSE lenses with optimized lens fit prior to enrollment in the study
  • Has been diagnosed with Dry Eye Syndrome, SJS, SS, or GVHD
  • In the opinion of the investigator, the subject has the ability to follow study instructions
  • In the opinion of the investigator, the subject has the ability to complete all study procedures and visits

Exclusion Criteria:

  • aphakic (i.e., missing their natural lens inside the eye)
  • Is currently participating in any other type of eye-related clinical or research study
  • Is pregnant or nursing as reported by the subject
  • Has a condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound study outcomes, or may significantly interfere with the subject's participation in the study.
  • Has a known and self-reported allergy to the following substances: polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, triethanolamine, polyquaternium-1, or edetate disodium, which are components of the Tangible Boost and Hydra-PEG systems or care regimen.
  • Has had previous ocular surgery within the past 12 weeks
  • Adults unable to consent (including adults unable to read and understand English)
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Employees of BostonSight

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Boost
Subjects will use the Tangible Boost treatment on their lenses monthly throughout the study.
Dispositivo: Tangible Boost
Patients will perform a monthly Tangible Boost treatment on their Hydra-PEG treated contact lenses.
Comparador de placebos: Placebo
Subjects will use a Placebo treatment (saline) on their lenses monthly throughout the study.
Otro: Placebo
Patients will perform a monthly placebo (saline) treatment on their Hydra-PEG treated contact lenses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual Acuity
Periodo de tiempo: 3 months
Snellan visual acuity
3 months
Visual Acuity
Periodo de tiempo: 6 months
Snellan visual acuity
6 months
Contact Lens Comfort
Periodo de tiempo: 3 months
OSDI plus additional specific questions
3 months
Contact Lens Comfort
Periodo de tiempo: 6 months
OSDI plus additional specific questions
6 months
Ocular Surface Staining
Periodo de tiempo: 3 months
Sodium fluorescein staining will be used to evaluate ocular surface damage indicated by cell damage or death. Corneal staining will be scored using the Oxford grading scale.
3 months
Ocular Surface Staining
Periodo de tiempo: 6 months
Sodium fluorescein staining will be used to evaluate ocular surface damage indicated by cell damage or death. Corneal staining will be scored using the Oxford grading scale.
6 months
Tear break up time
Periodo de tiempo: 3 months
Seconds required for tear film to begin to break up
3 months
Tear break up time
Periodo de tiempo: 6 months
Seconds required for tear film to begin to break up
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contact lens fit characteristics
Periodo de tiempo: 6 months
Changes in apical clearance, limbal clearance, scleral landing evaluation
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tangible Science

Colaboradores

Boston Sight

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOC-55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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