Evaluación de impulso tangible para pacientes con síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Sjogren e injerto frente a enfermedad del huésped
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Tangible Science
Una evaluación del sistema de reaprobación de impulso tangible para pacientes con síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Sjogren e injerto versus enfermedad del huésped
El objetivo de esta investigación es determinar si el sistema de impulso tangible repone adecuadamente el recubrimiento Hydra-PEG en la superficie de una lente de contacto rígida.
Hydra-PEG es un recubrimiento para lentes de contacto blandos y rígidos, compuesto principalmente de hidrogel a base de polietilenglicol, que se une covalentemente a la superficie de una lente de contacto. El recubrimiento Hydra-PEG está destinado a mejorar la humectabilidad y la comodidad con las lentes de contacto y actualmente está aprobado por la FDA en una serie de lentes de contacto. Para los pacientes con síndrome de Stevens Johnson (SJS) (SS), o la enfermedad del injerto versus la enfermedad del huésped (GVHD), la disminución de la eficacia del recubrimiento Hydra-PEG puede conducir a una disminución significativa de la satisfacción con las lentes a lo largo del tiempo. Este es un estudio prospectivo para evaluar la eficacia del impulso tangible, una solución de acondicionamiento mensual, para reponer el recubrimiento de Hydra-PEG en lentes de contacto rígido de gas permeable para pacientes con SJS, GVHD y SS. Los resultados de esta población de pacientes se compararán con pacientes con enfermedad ocular seca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Boston Sight
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- La documentación escrita se ha obtenido de acuerdo con los requisitos de privacidad locales y de condado correspondientes, cuando corresponda
- Masculino o femenino
- 18 años de edad y mayores antes de la visita inicial
- Es un usuario nuevo o establecido de lentes en prosa con un ajuste de lente optimizado antes de la inscripción en el estudio
- Ha sido diagnosticado con síndrome de ojo seco, SJS, SS o GVHD
- En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones de estudio
- En opinión del investigador, el sujeto tiene la capacidad de completar todos los procedimientos y visitas de estudio
Criterios de exclusión:
- Afáquico (es decir, perder su lente natural dentro del ojo)
- Actualmente participa en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos
- Está embarazada o amamantando según lo informado por el sujeto
- Tiene una condición o está en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio, o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Tiene una alergia conocida y autoinformada a las siguientes sustancias: polietilenglicol, alcohol polivinílico, trietanolamina, poliquaternio-1 o disodio de edetato, que son componentes de los sistemas o régimen de atención o impulso tangible y hidra-PEG.
- Ha tenido cirugía ocular previa en las últimas 12 semanas
- Adultos que no pueden consentir (incluidos adultos que no pueden leer y comprender el inglés)
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Empleados de Bostonsight
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumentar
Los sujetos utilizarán el tratamiento de impulso tangible en sus lentes mensualmente durante todo el estudio.
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Los pacientes realizarán un tratamiento de impulso tangible mensual en sus lentes de contacto tratadas con Hydra-PEG.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos utilizarán un tratamiento con placebo (solución salina) en sus lentes mensualmente durante todo el estudio.
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Los pacientes realizarán un tratamiento con placebo mensual (solución salina) en sus lentes de contacto tratadas con Hydra-PEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Agudeza visual de Snellan
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3 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Agudeza visual de Snellan
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6 meses
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Confort de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 3 meses
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OSDI más preguntas específicas adicionales
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3 meses
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Confort de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
OSDI más preguntas específicas adicionales
|
6 meses
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tinción de fluoresceína de sodio se utilizará para evaluar el daño de la superficie ocular indicado por el daño celular o la muerte.
La tinción corneal se calificará utilizando la escala de calificación de Oxford.
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3 meses
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Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tinción de fluoresceína de sodio se utilizará para evaluar el daño de la superficie ocular indicado por el daño celular o la muerte.
La tinción corneal se calificará utilizando la escala de calificación de Oxford.
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6 meses
|
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Tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se requieren segundos para que la película lagrimal comience a romperse
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3 meses
|
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Tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se requieren segundos para que la película lagrimal comience a romperse
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de ajuste de lentes de contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la eliminación apical, la eliminación limbal, la evaluación del aterrizaje escleral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Hipersensibilidad Retrasada
- Dermatitis
- Eritema
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Estomatitis
- Eritema multiforme
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- DOC-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .