Avaliação do impulso tangível para pacientes com síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Sjogren e doença do enxerto versus hospedeiro
9 de setembro de 2025 atualizado por: Tangible Science
Uma avaliação do sistema de reabastecimento de impulso tangível para pacientes com síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Sjogren e enxerto versus doença do hospedeiro
O objetivo desta pesquisa é determinar se o sistema de impulso tangível reabastece adequadamente o revestimento Hydra-Peg na superfície de uma lente de contato rígida.
O Hydra-PEG é um revestimento para lente de contato macia e rígida, composta principalmente por hidrogel à base de polietileno glicol, que é ligado covalentemente à superfície de uma lente de contato. O revestimento Hydra-Peg tem como objetivo melhorar a molhabilidade e o conforto com as lentes de contato e atualmente é aprovado pela FDA em várias lentes de contato. Para pacientes com síndrome de Stevens Johnson (SJS) (SS), ou doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD), a eficácia diminuída do revestimento Hydra-Peg pode levar a um declínio significativo em satisfação com as lentes ao longo do tempo. Este é um estudo prospectivo para avaliar a eficácia do impulso tangível, uma solução de condicionamento mensal, para reabastecer o revestimento Hydra-PEG em lentes de contato permeáveis a gás rígido para pacientes com SJS, GVHD e SS. Os resultados dessa população de pacientes serão comparados aos pacientes com doença dos olhos secos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02494
- Boston Sight
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo que ocorram
- A documentação por escrito foi obtida de acordo com os requisitos relevantes do condado e da privacidade local, quando aplicável
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais antes da visita inicial
- É um usuário novo ou estabelecido de lentes de prosa com lentes otimizadas antes da inscrição no estudo
- Foi diagnosticado com síndrome do olho seco, SJS, SS ou GVHD
- Na opinião do investigador, o assunto tem a capacidade de seguir as instruções de estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito tem a capacidade de concluir todos os procedimentos e visitas de estudo
Critérios de exclusão:
- Aphakic (isto é, perdendo a lente natural dentro do olho)
- Está atualmente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
- Está grávida ou de enfermagem, conforme relatado pelo sujeito
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Tem uma alergia conhecida e autorreferida às seguintes substâncias: polietileno glicol, álcool polivinílico, trietanolamina, poliquaternio-1 ou dissódio de edetato, que são componentes dos sistemas tangíveis de reforço e hidra-PEG ou regime de cuidados.
- Teve cirurgia ocular anterior nas últimas 12 semanas
- Adultos incapazes de consentir (incluindo adultos incapazes de ler e entender o inglês)
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Funcionários da Bostonsight
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impulsionar
Os sujeitos usarão o tratamento tangível de impulso em suas lentes mensalmente ao longo do estudo.
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Os pacientes realizarão um tratamento mensal de impulso tangível em suas lentes de contato tratadas com Hydra-PEG.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos usarão um tratamento com placebo (solução salina) em suas lentes mensalmente ao longo do estudo.
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Os pacientes realizarão um tratamento mensal de placebo (solução salina) em suas lentes de contato tratadas com Hydra-PEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 3 meses
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Acuidade visual de Snellan
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3 meses
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
Acuidade visual de Snellan
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6 meses
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CONFORMIÇÃO DE LENS DE CONTATO
Prazo: 3 meses
|
OSDI mais perguntas específicas adicionais
|
3 meses
|
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CONFORMIÇÃO DE LENS DE CONTATO
Prazo: 6 meses
|
OSDI mais perguntas específicas adicionais
|
6 meses
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Coloração da superfície ocular
Prazo: 3 meses
|
A coloração com fluoresceína de sódio será usada para avaliar danos na superfície ocular indicados por danos às células ou morte.
A coloração da córnea será pontuada usando a escala de classificação de Oxford.
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3 meses
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Coloração da superfície ocular
Prazo: 6 meses
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A coloração com fluoresceína de sódio será usada para avaliar danos na superfície ocular indicados por danos às células ou morte.
A coloração da córnea será pontuada usando a escala de classificação de Oxford.
|
6 meses
|
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Tempo de quebra de lágrima
Prazo: 3 meses
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Segundos necessários para o filme lacrimal começar a terminar
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3 meses
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Tempo de quebra de lágrima
Prazo: 6 meses
|
Segundos necessários para o filme lacrimal começar a terminar
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de ajuste da lente de contato
Prazo: 6 meses
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Mudanças na depuração apical, depuração do limbal, avaliação de pouso escleral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite
- Eritema
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Estomatite
- Eritema multiforme
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- DOC-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .