Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hmatatelné podpory u pacientů se Stevensem Johnsonovým syndromem, Sjogrenovým syndromem a onemocněním hostitele štěpu vs.

9. září 2025 aktualizováno: Tangible Science

Vyhodnocení hmatatelného systému doplňování posilovače u pacientů se Stevensem Johnsonem syndromem, Sjogrenovým syndromem a štěpu versus hostitelské onemocnění

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda systém hmatatelného posílení přiměřeně doplňuje povlak Hydra-PEG na povrchu tuhé kontaktní čočky.

Hydra-PEG je povlak pro měkkou a tuhou kontaktní čočku, primárně složený z hydrogelu na bázi polyethylenglykolu, který je kovalentně navázán na povrch kontaktní čočky. Účelem povlaku Hydra-PEG je zlepšit smáčivost a pohodlí s kontaktními čočkami a v současné době je schválena FDA na řadě kontaktních čoček. U pacientů se syndromem Stevens Johnson (SJS) (SS) nebo štěpu versus hostitelské onemocnění (GVHD) může snížená účinnost povlaku Hydra-PEG vést k významnému poklesu spokojenosti s čočkami v průběhu času. Jedná se o prospektivní studii pro vyhodnocení účinnosti hmotného zvyšování, měsíční kondicionační roztok, aby se doplnil povlak Hydra-PEG na přísném plynu propustném kontaktních čočkách u pacientů s SJS, GVHD a SS. Výsledky této populace pacientů budou porovnány s pacienty s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02494
        • Boston Sight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi byl získán písemný informovaný souhlas
  • Písemná dokumentace byla získána v souladu s příslušnými požadavky na kraj a místní soukromí, pokud je to možné
  • Muž nebo žena
  • 18 let a starší před počáteční návštěvou
  • Je nový nebo zavedený nositel prózy čoček s optimalizovanou čočkou před zápisem do studie
  • Byla diagnostikována syndrom suchého oka, SJS, SS nebo GVHD
  • Podle názoru vyšetřovatele má subjekt schopnost dodržovat studijní pokyny
  • Podle názoru vyšetřovatele má subjekt schopnost dokončit všechny studijní postupy a návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • afakic (tj. Chybí jejich přirozená čočka uvnitř oka)
  • V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie související s očima
  • Je těhotná nebo ošetřovatelství, jak to uvádí předmět
  • Má podmínku nebo je v situaci, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit předmětu k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii.
  • Má známou a samostatně hlášenou alergii na následující látky: polyethylenglykol, polyvinylalkohol, triethanolamin, polyquaternium-1 nebo edetátový disodium, což jsou složky hmatatelného posilovače a hydra-peg systémů nebo režimu péče.
  • Má předchozí oční chirurgii za posledních 12 týdnů
  • Dospělí neschopní souhlasit (včetně dospělých, kteří nemohou číst a porozumět angličtině)
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotné ženy
  • Vězni
  • Zaměstnanci Bostonsight

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boost
Subjekty budou během studie používat hmatatelné ošetření na jejich čočkách měsíčně.
Přístroj: Hmatatelná podpora
Pacienti budou provádět na jejich kontaktních čočkách ošetřených Hydra-PEG měsíční hmatatelnou ošetření.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou používat léčbu placebem (fyziologický roztok) na jejich čočkách měsíčně během studie.
Jiný: Placebo
Pacienti budou provádět měsíční léčbu placebo (fyziologický roztok) na jejich kontaktních čočkách ošetřených Hydra-PEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Snellanová zraková ostrost
3 měsíce
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Snellanová zraková ostrost
6 měsíců
Kontaktní pohodlí čočky
Časové okno: 3 měsíce
OSDI plus další konkrétní otázky
3 měsíce
Kontaktní pohodlí čočky
Časové okno: 6 měsíců
OSDI plus další konkrétní otázky
6 měsíců
Oční barvení povrchu
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení poškození očního povrchu označeného poškozením nebo smrtí buněk bude použito barvení sodného fluoresceinu. Barvení rohovky bude hodnoceno pomocí stupnice třídění Oxford.
3 měsíce
Oční barvení povrchu
Časové okno: 6 měsíců
K vyhodnocení poškození očního povrchu označeného poškozením nebo smrtí buněk bude použito barvení sodného fluoresceinu. Barvení rohovky bude hodnoceno pomocí stupnice třídění Oxford.
6 měsíců
Rozbití slzy
Časové okno: 3 měsíce
Sekundy potřebné pro to, aby se rozpadlo slzný film
3 měsíce
Rozbití slzy
Časové okno: 6 měsíců
Sekundy potřebné pro to, aby se rozpadlo slzný film
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaktní charakteristiky přizpůsobení objektivu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v apikální clearance, limbal clearance, Scleral Landing Evaluation
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tangible Science

Spolupracovníci

Boston Sight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Hmatatelná podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit