Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Tangible Boost for Patients With Stevens Johnson Syndrome, Sjogren's Syndrome, and Graft Vs Host Disease

29 maart 2021 bijgewerkt door: Tangible Science

An Evaluation of Tangible Boost Replenishing System for Patients With Stevens Johnson Syndrome, Sjogren's Syndrome, and Graft Versus Host Disease

The goal of this research is to determine if the Tangible Boost system adequately replenishes the Hydra-PEG coating on the surface of a rigid contact lens.

Hydra-PEG is a coating for soft and rigid contact lens, primarily composed of polyethylene glycol-based hydrogel, which is covalently bound to the surface of a contact lens. The Hydra-PEG coating is intended to improve wettability and comfort with contact lenses and is currently FDA approved on a number of contact lenses. For patients with Stevens Johnson Syndrome (SJS) (SS), or Graft versus Host disease (GVHD), diminished efficacy of the Hydra-PEG coating can lead to significant decline in satisfaction with the lenses over time. This is a prospective study to evaluate the efficacy of Tangible Boost, a monthly conditioning solution, to replenish the Hydra-PEG coating on rigid gas permeable contact lenses for patients with SJS, GVHD, and SS. Outcomes from this patient population will be compared to patients with dry eye disease.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written Informed Consent has been obtained prior to any study-related procedures taking place
  • Written documentation has been obtained in accordance with the relevant county and local privacy requirements, where applicable
  • Male or female
  • 18 years of age and older prior to the initial visit
  • Is a new or established wearer of PROSE lenses with optimized lens fit prior to enrollment in the study
  • Has been diagnosed with Dry Eye Syndrome, SJS, SS, or GVHD
  • In the opinion of the investigator, the subject has the ability to follow study instructions
  • In the opinion of the investigator, the subject has the ability to complete all study procedures and visits

Exclusion Criteria:

  • aphakic (i.e., missing their natural lens inside the eye)
  • Is currently participating in any other type of eye-related clinical or research study
  • Is pregnant or nursing as reported by the subject
  • Has a condition or is in a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, may confound study outcomes, or may significantly interfere with the subject's participation in the study.
  • Has a known and self-reported allergy to the following substances: polyethylene glycol, polyvinyl alcohol, triethanolamine, polyquaternium-1, or edetate disodium, which are components of the Tangible Boost and Hydra-PEG systems or care regimen.
  • Has had previous ocular surgery within the past 12 weeks
  • Adults unable to consent (including adults unable to read and understand English)
  • Individuals who are not yet adults (infants, children, teenagers)
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Employees of BostonSight

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boost
Subjects will use the Tangible Boost treatment on their lenses monthly throughout the study.
Apparaat: Tangible Boost
Patients will perform a monthly Tangible Boost treatment on their Hydra-PEG treated contact lenses.
Placebo-vergelijker: Placebo
Subjects will use a Placebo treatment (saline) on their lenses monthly throughout the study.
Ander: Placebo
Patients will perform a monthly placebo (saline) treatment on their Hydra-PEG treated contact lenses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Acuity
Tijdsspanne: 3 months
Snellan visual acuity
3 months
Visual Acuity
Tijdsspanne: 6 months
Snellan visual acuity
6 months
Contact Lens Comfort
Tijdsspanne: 3 months
OSDI plus additional specific questions
3 months
Contact Lens Comfort
Tijdsspanne: 6 months
OSDI plus additional specific questions
6 months
Ocular Surface Staining
Tijdsspanne: 3 months
Sodium fluorescein staining will be used to evaluate ocular surface damage indicated by cell damage or death. Corneal staining will be scored using the Oxford grading scale.
3 months
Ocular Surface Staining
Tijdsspanne: 6 months
Sodium fluorescein staining will be used to evaluate ocular surface damage indicated by cell damage or death. Corneal staining will be scored using the Oxford grading scale.
6 months
Tear break up time
Tijdsspanne: 3 months
Seconds required for tear film to begin to break up
3 months
Tear break up time
Tijdsspanne: 6 months
Seconds required for tear film to begin to break up
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contact lens fit characteristics
Tijdsspanne: 6 months
Changes in apical clearance, limbal clearance, scleral landing evaluation
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tangible Science

Medewerkers

Boston Sight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Tangible Boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren