Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tastbare boost voor patiënten met het Stevens Johnson -syndroom, het syndroom van Sjogren en Graft versus gastheerziekte

9 september 2025 bijgewerkt door: Tangible Science

Een evaluatie van tastbare boost -aanvulsysteem voor patiënten met het Stevens Johnson -syndroom, het syndroom van Sjogren en transplantaat versus gastheerziekte

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het tastbare boost-systeem de hydra-peg coating op het oppervlak van een rigide contactlens adequaat aanvult.

Hydra-Peg is een coating voor zachte en rigide contactlens, voornamelijk samengesteld uit polyethyleenglycol-gebaseerde hydrogel, die covalent is gebonden aan het oppervlak van een contactlens. De Hydra-PEG-coating is bedoeld om bevochtigbaarheid en comfort te verbeteren met contactlenzen en is momenteel FDA goedgekeurd op een aantal contactlenzen. Voor patiënten met het Stevens Johnson-syndroom (SJS) (SS), of transplantaat versus gastheerziekte (GVHD), kan een verminderde werkzaamheid van de hydra-peg coating leiden tot een aanzienlijke afname van de tevredenheid over de lenzen in de loop van de tijd. Dit is een prospectieve studie om de werkzaamheid van tastbare boost, een maandelijkse conditioneringsoplossing, te evalueren om de hydra-peg-coating op rigide gasmeetermabele contactlenzen aan te vullen voor patiënten met SJS, GVHD en SS. De resultaten van deze patiëntenpopulatie zullen worden vergeleken met patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02494
        • Boston Sight

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures die plaatsvinden
  • Er is schriftelijke documentatie verkregen in overeenstemming met de relevante provinciale en lokale privacyvereisten, waar van toepassing
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • 18 jaar oud en ouder voorafgaand aan het eerste bezoek
  • Is een nieuwe of gevestigde drager van proza ​​-lenzen met geoptimaliseerde lens -pasvorm voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
  • Is gediagnosticeerd met het droge oogsyndroom, SJS, SS of GVHD
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp de mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp de mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures en bezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Aphakic (d.w.z. hun natuurlijke lens in het oog missen)
  • Neemt momenteel deel aan een ander type ooggerelateerd klinisch of onderzoeksonderzoek
  • Is zwanger of verpleging zoals gemeld door het onderwerp
  • Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp een aanzienlijk risico kan brengen, de resultaten van de studie kan verwarren of de deelname van het onderwerp aan de studie aanzienlijk kan verstoren.
  • Heeft een bekende en zelfgerapporteerde allergie voor de volgende stoffen: polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, triethanolamine, polyquaternium-1 of edetaatdisproducten, die componenten zijn van de tastbare boost- en hydra-peg-systemen of zorgregime.
  • Heeft de afgelopen 12 weken eerdere oculaire operatie gehad
  • Volwassenen die niet kunnen instemmen (inclusief volwassenen die niet in staat zijn om Engels te lezen en te begrijpen)
  • Personen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouwen
  • Gevangenen
  • Werknemers van BostonSight

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimuleren
Proefpersonen zullen de tastbare boostbehandeling op hun lenzen maandelijks tijdens het onderzoek gebruiken.
Patiënten zullen een maandelijkse tastbare boostbehandeling uitvoeren op hun met HYDRA-PEG behandelde contactlenzen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen een placebo -behandeling (zoutoplossing) gebruiken op hun lenzen maandelijks tijdens het onderzoek.
Patiënten zullen een maandelijkse placebo (zoutoplossing) behandeling uitvoeren op hun met HYDRA-PEG behandelde contactlenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Snellan gezichtsscherpte
3 maanden
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Snellan gezichtsscherpte
6 maanden
Neem contact op lenscomfort
Tijdsspanne: 3 maanden
OSDI plus aanvullende specifieke vragen
3 maanden
Neem contact op lenscomfort
Tijdsspanne: 6 maanden
OSDI plus aanvullende specifieke vragen
6 maanden
Oculaire oppervlaktebeurt
Tijdsspanne: 3 maanden
Natriumfluoresceïne -kleuring zal worden gebruikt om oculaire oppervlakteschade te evalueren die wordt aangegeven door celschade of de dood. Cornea -kleuring wordt gescoord met behulp van de Oxford -beoordelingsschaal.
3 maanden
Oculaire oppervlaktebeurt
Tijdsspanne: 6 maanden
Natriumfluoresceïne -kleuring zal worden gebruikt om oculaire oppervlakteschade te evalueren die wordt aangegeven door celschade of de dood. Cornea -kleuring wordt gescoord met behulp van de Oxford -beoordelingsschaal.
6 maanden
Scheuruitbraaktijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Seconden vereist voor traanfilm om uit elkaar te gaan
3 maanden
Scheuruitbraaktijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Seconden vereist voor traanfilm om uit elkaar te gaan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contact Lens Fit -kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in apicale klaring, limbalklaring, evaluatie van sclerale landing
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren