- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04313725
Evaluatie van tastbare boost voor patiënten met het Stevens Johnson -syndroom, het syndroom van Sjogren en Graft versus gastheerziekte
Een evaluatie van tastbare boost -aanvulsysteem voor patiënten met het Stevens Johnson -syndroom, het syndroom van Sjogren en transplantaat versus gastheerziekte
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het tastbare boost-systeem de hydra-peg coating op het oppervlak van een rigide contactlens adequaat aanvult.
Hydra-Peg is een coating voor zachte en rigide contactlens, voornamelijk samengesteld uit polyethyleenglycol-gebaseerde hydrogel, die covalent is gebonden aan het oppervlak van een contactlens. De Hydra-PEG-coating is bedoeld om bevochtigbaarheid en comfort te verbeteren met contactlenzen en is momenteel FDA goedgekeurd op een aantal contactlenzen. Voor patiënten met het Stevens Johnson-syndroom (SJS) (SS), of transplantaat versus gastheerziekte (GVHD), kan een verminderde werkzaamheid van de hydra-peg coating leiden tot een aanzienlijke afname van de tevredenheid over de lenzen in de loop van de tijd. Dit is een prospectieve studie om de werkzaamheid van tastbare boost, een maandelijkse conditioneringsoplossing, te evalueren om de hydra-peg-coating op rigide gasmeetermabele contactlenzen aan te vullen voor patiënten met SJS, GVHD en SS. De resultaten van deze patiëntenpopulatie zullen worden vergeleken met patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02494
- Boston Sight
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures die plaatsvinden
- Er is schriftelijke documentatie verkregen in overeenstemming met de relevante provinciale en lokale privacyvereisten, waar van toepassing
- Mannelijk of vrouwelijk
- 18 jaar oud en ouder voorafgaand aan het eerste bezoek
- Is een nieuwe of gevestigde drager van proza -lenzen met geoptimaliseerde lens -pasvorm voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
- Is gediagnosticeerd met het droge oogsyndroom, SJS, SS of GVHD
- Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp de mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen
- Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp de mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures en bezoeken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Aphakic (d.w.z. hun natuurlijke lens in het oog missen)
- Neemt momenteel deel aan een ander type ooggerelateerd klinisch of onderzoeksonderzoek
- Is zwanger of verpleging zoals gemeld door het onderwerp
- Heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker het onderwerp een aanzienlijk risico kan brengen, de resultaten van de studie kan verwarren of de deelname van het onderwerp aan de studie aanzienlijk kan verstoren.
- Heeft een bekende en zelfgerapporteerde allergie voor de volgende stoffen: polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, triethanolamine, polyquaternium-1 of edetaatdisproducten, die componenten zijn van de tastbare boost- en hydra-peg-systemen of zorgregime.
- Heeft de afgelopen 12 weken eerdere oculaire operatie gehad
- Volwassenen die niet kunnen instemmen (inclusief volwassenen die niet in staat zijn om Engels te lezen en te begrijpen)
- Personen die nog geen volwassenen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouwen
- Gevangenen
- Werknemers van BostonSight
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimuleren
Proefpersonen zullen de tastbare boostbehandeling op hun lenzen maandelijks tijdens het onderzoek gebruiken.
|
Patiënten zullen een maandelijkse tastbare boostbehandeling uitvoeren op hun met HYDRA-PEG behandelde contactlenzen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen een placebo -behandeling (zoutoplossing) gebruiken op hun lenzen maandelijks tijdens het onderzoek.
|
Patiënten zullen een maandelijkse placebo (zoutoplossing) behandeling uitvoeren op hun met HYDRA-PEG behandelde contactlenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Snellan gezichtsscherpte
|
3 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snellan gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
|
Neem contact op lenscomfort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OSDI plus aanvullende specifieke vragen
|
3 maanden
|
|
Neem contact op lenscomfort
Tijdsspanne: 6 maanden
|
OSDI plus aanvullende specifieke vragen
|
6 maanden
|
|
Oculaire oppervlaktebeurt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Natriumfluoresceïne -kleuring zal worden gebruikt om oculaire oppervlakteschade te evalueren die wordt aangegeven door celschade of de dood.
Cornea -kleuring wordt gescoord met behulp van de Oxford -beoordelingsschaal.
|
3 maanden
|
|
Oculaire oppervlaktebeurt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Natriumfluoresceïne -kleuring zal worden gebruikt om oculaire oppervlakteschade te evalueren die wordt aangegeven door celschade of de dood.
Cornea -kleuring wordt gescoord met behulp van de Oxford -beoordelingsschaal.
|
6 maanden
|
|
Scheuruitbraaktijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Seconden vereist voor traanfilm om uit elkaar te gaan
|
3 maanden
|
|
Scheuruitbraaktijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seconden vereist voor traanfilm om uit elkaar te gaan
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contact Lens Fit -kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in apicale klaring, limbalklaring, evaluatie van sclerale landing
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Overgevoeligheid
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Huidziektes
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Dermatitis
- Erytheem
- Uitbarstingen van medicijnen
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Stomatitis
- Erytheem multiforme
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
- Droge-ogen-syndroom
- Stevens-Johnson-syndroom
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- DOC-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .