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Évaluation du boost tangible pour les patients atteints du syndrome de Stevens Johnson, du syndrome de Sjogren et de la maladie de greffe vs hôte

9 septembre 2025 mis à jour par: Tangible Science

Une évaluation du système de régénération tangible des boosts pour les patients atteints du syndrome de Stevens Johnson, du syndrome de Sjogren et de la maladie de greffe et de l'hôte

L'objectif de cette recherche est de déterminer si le système de boost tangible reconstitue adéquatement le revêtement Hydra-PEG à la surface d'une lentille de contact rigide.

L'hydra-PEG est un revêtement pour les lentilles de contact mou et rigides, principalement composées d'hydrogel à base de polyéthylène glycol, qui est liée de manière covalente à la surface d'une lentille de contact. Le revêtement Hydra-PEG est destiné à améliorer la mouillabilité et le confort avec les lentilles de contact et est actuellement approuvée par la FDA sur un certain nombre de lentilles de contact. Pour les patients atteints du syndrome de Stevens Johnson (SJS) (SS), ou la maladie de la greffe par rapport à l'hôte (GVHD), une diminution de l'efficacité du revêtement Hydra-PEG peut entraîner une baisse significative de la satisfaction à l'égard des lentilles au fil du temps. Il s'agit d'une étude prospective pour évaluer l'efficacité du boost tangible, une solution de conditionnement mensuelle, pour reconstituer le revêtement Hydra-PEG sur des lentilles de contact perméables à gaz rigide pour les patients atteints de SJS, GVHD et SS. Les résultats de cette population de patients seront comparés aux patients atteints d'une maladie de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02494
        • Boston Sight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  • Des documents écrits ont été obtenus conformément aux exigences concernées du comté et de la confidentialité locales, le cas échéant
  • Mâle ou femelle
  • 18 ans et plus avant la visite initiale
  • Est un porteur nouveau ou établi des lentilles en prose avec un objectif optimisé avant l'inscription à l'étude
  • A été diagnostiqué avec le syndrome de la sécheresse oculaire, les SJ, SS ou GVHD
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet a la capacité de terminer toutes les procédures et visites d'étude

Critères d'exclusion:

  • aphakique (c'est-à-dire manquant leur objectif naturel à l'intérieur de l'œil)
  • Participe actuellement à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux
  • Est enceinte ou allaite comme indiqué par le sujet
  • A une condition ou est dans une situation qui, à l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude, ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • A une allergie connue et autodéclarée aux substances suivantes: polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, triéthanolamine, polyquaternium-1 ou disodium en édétate, qui sont des composants des systèmes tangibles de boost et d'hydra-peg ou de régime de soins.
  • A subi une chirurgie oculaire antérieure au cours des 12 dernières semaines
  • Les adultes ne peuvent pas consentir (y compris les adultes incapables de lire et de comprendre l'anglais)
  • Les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  • Femmes enceintes
  • Prisonniers
  • Employés de Bostonsight

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Booster
Les sujets utiliseront le traitement tangible de Boost sur leurs objectifs mensuellement tout au long de l'étude.
Dispositif: Boost tangible
Les patients effectueront un traitement de boost tangible mensuel sur leurs lentilles de contact traitées par l'hydra-PEG.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets utiliseront un traitement placebo (saline) sur leurs lentilles mensuellement tout au long de l'étude.
Autre: Placebo
Les patients effectueront un traitement mensuel sur placebo (saline) sur leurs lentilles de contact traitées par l'hydra-PEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 3 mois
Acuité visuelle Snellan
3 mois
Acuité visuelle
Délai: 6 mois
Acuité visuelle Snellan
6 mois
Confort de l'objectif de contact
Délai: 3 mois
OSDI plus questions spécifiques supplémentaires
3 mois
Confort de l'objectif de contact
Délai: 6 mois
OSDI plus questions spécifiques supplémentaires
6 mois
Coloration de surface oculaire
Délai: 3 mois
La coloration à la fluorescéine de sodium sera utilisée pour évaluer les dommages de la surface oculaires indiqués par les dommages cellulaires ou la mort. La coloration cornéenne sera notée à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford.
3 mois
Coloration de surface oculaire
Délai: 6 mois
La coloration à la fluorescéine de sodium sera utilisée pour évaluer les dommages de la surface oculaires indiqués par les dommages cellulaires ou la mort. La coloration cornéenne sera notée à l'aide de l'échelle de notation d'Oxford.
6 mois
Temps de rupture de la déchirure
Délai: 3 mois
Secondes requises pour que des films lacrymogènes commencent à se briser
3 mois
Temps de rupture de la déchirure
Délai: 6 mois
Secondes requises pour que des films lacrymogènes commencent à se briser
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'objectif de l'objectif de contact
Délai: 6 mois
Changements dans la clairance apicale, la clairance des limbes, l'évaluation du débarquement scléral
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tangible Science

Collaborateurs

Boston Sight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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