Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осязаемого повышения для пациентов с синдромом Стивенса Джонсона, синдромом Шегрена и заболеванием трансплантата против хозяина

9 сентября 2025 г. обновлено: Tangible Science

Оценка системы пополнения осязаемого повышения для пациентов с синдромом Стивенса Джонсона, синдромом Шегрена и заболеванием трансплантата в зависимости от трансплантата в зависимости

Целью данного исследования является определение того, адекватно ли система ощутимого усиления пополняет покрытие Hydra-PEG на поверхности жесткой контактной линзы.

Hydra-PEG-это покрытие для мягких и жестких контактных линз, в основном состоит из гидрогеля на основе полиэтиленгликоля, который ковалентно связан с поверхностью контактной линзы. Покрытие Hydra-PEG предназначено для улучшения смачиваемости и комфорта с помощью контактных линз и в настоящее время одобрено FDA по ряду контактных линз. Для пациентов с синдромом Стивенса Джонсона (SJS) (SS) или трансплантатом по сравнению с заболеванием хозяина (GVHD) снижение эффективности покрытия Hydra-PEG может привести к значительному снижению удовлетворенности линзами с течением времени. Это проспективное исследование для оценки эффективности осязаемого усиления, ежемесячного раствора для кондиционирования, для пополнения покрытия Hydra-PEG на жестких газовых контактных линзах для пациентов с SJS, GVHD и SS. Результаты этой популяции пациентов будут сравниваться с пациентами с заболеванием сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие было получено до каких-либо последующих процедур, связанных с исследованиями
  • Письменная документация была получена в соответствии с соответствующими требованиями округа и местной конфиденциальности, где это применимо
  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше до первого визита
  • Является новым или устоявшимся владельцем прозея линз с оптимизированной линзой, установленной до зачисления в исследование
  • Был диагностирован синдром сухого глаза, SJS, SS или GVHD
  • По мнению исследователя, субъект обладает способностью следовать инструкциям по изучению
  • По мнению исследователя, субъект имеет возможность выполнять все процедуры изучения и посещения

Критерии исключения:

  • Афакич (то есть пропустил их естественный объектив внутри глаза)
  • В настоящее время участвует в любом другом типе клинических или исследований, связанных с глазами, связанных с глазами
  • Беременна или медсестер, как сообщается в субъекте
  • Имеет условие или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может поставить субъекта на значительный риск, может смешать результаты исследования или может значительно мешать участию субъекта в исследовании.
  • Имеет известную и самооценку аллергии на следующие вещества: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, триэтаноламин, поликватерниум-1 или эдетатный дизодий, которые являются компонентами осязаемого усиления и гидра-PEG или режима ухода.
  • В течение последних 12 недель перенесла глазное операцию
  • Взрослые не могут согласиться (включая взрослых, неспособных читать и понимать английский)
  • Люди, которые еще не взрослые (младенцы, дети, подростки)
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Сотрудники Bostonsight

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Способствовать росту
Субъекты будут использовать обработку ощутимого усиления на своих объективах ежемесячно на протяжении всего исследования.
Устройство: Осязаемый импульс
Пациенты будут выполнять ежемесячное осязаемое обращение с контактными линзами, получавшие лечение Hydra-PEG.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут использовать лечение плацебо (физиологическое раствор) на своих объективах ежемесячно на протяжении всего исследования.
Другой: Плацебо
Пациенты проведут ежемесячное лечение плацебо (физиологическое раствор) на своих контактных линзах Hydra-Peg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная острота
Временное ограничение: 3 месяца
Снеллан визуальная острота
3 месяца
Визуальная острота
Временное ограничение: 6 месяцев
Снеллан визуальная острота
6 месяцев
Контактный объектив комфорт
Временное ограничение: 3 месяца
OSDI плюс дополнительные конкретные вопросы
3 месяца
Контактный объектив комфорт
Временное ограничение: 6 месяцев
OSDI плюс дополнительные конкретные вопросы
6 месяцев
Главная поверхность окрашивание
Временное ограничение: 3 месяца
Окрашивание флуоресцеина натрия будет использоваться для оценки повреждения поверхности глаз, обозначенного повреждением клеток или смерти. Окрашивание роговицы будет оцениваться с использованием шкалы оценки Оксфорда.
3 месяца
Главная поверхность окрашивание
Временное ограничение: 6 месяцев
Окрашивание флуоресцеина натрия будет использоваться для оценки повреждения поверхности глаз, обозначенного повреждением клеток или смерти. Окрашивание роговицы будет оцениваться с использованием шкалы оценки Оксфорда.
6 месяцев
Время разрыва
Временное ограничение: 3 месяца
Секунды, необходимые для того, чтобы слезоточная пленка начала расстаться
3 месяца
Время разрыва
Временное ограничение: 6 месяцев
Секунды, необходимые для того, чтобы слезоточная пленка начала расстаться
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики соответствия контактной линзы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения апикального клиренса, лимбального разрешения, оценка склеральной посадки
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tangible Science

Соавторы

Boston Sight

Следователи

  • Главный следователь: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOC-55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться