Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena namacalnego wzmocnienia u pacjentów z zespołem Stevensa Johnsona, zespołem Sjogrena i przeszczep vs choroby gospodarza

9 września 2025 zaktualizowane przez: Tangible Science

Ocena namacalnego systemu uzupełniania wzmocnienia u pacjentów z zespołem Stevensa Johnsona, zespołem Sjogrena i choroby przeszczepu kontra gospodarz

Celem tych badań jest ustalenie, czy namacalny system wzmocnienia odpowiednio uzupełnia powłokę HYDRA-PEG na powierzchni sztywnego soczewki kontaktowej.

Hydra-Peg jest powłoką dla miękkiego i sztywnego soczewki kontaktowej, składającą się głównie z hydrożelu na bazie glikolu polietylenowego, który jest kowalencyjnie związany z powierzchnią soczewki styku. Powłoka HYDRA-PEG ma na celu poprawę zwilżania i komfortu za pomocą soczewek kontaktowych i jest obecnie zatwierdzona przez FDA na wielu soczewkach kontaktowych. W przypadku pacjentów z zespołem Stevensa Johnsona (SJS) (SS) lub chorobą przeszczep w porównaniu z gospodarzem (GVHD) zmniejszona skuteczność powłoki HYDRA-PEG może prowadzić do znacznego spadku zadowolenia z soczewek w czasie. Jest to prospektywne badanie w celu oceny skuteczności namacalnego wzmocnienia, miesięcznego rozwiązania kondycjonowania, w celu uzupełnienia powłoki HYDRA-PEG na sztywnych soczewkach kontaktowych przepuszczalnych gazu u pacjentów z SJS, GVHD i SS. Wyniki tej populacji pacjentów zostaną porównane z pacjentami z chorobą suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02494
        • Boston Sight

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami
  • Pisemną dokumentację uzyskano zgodnie z odpowiednimi hrabstwem i lokalnymi wymogami prywatności, w stosownych przypadkach
  • Mężczyzna lub kobieta
  • 18 lat i starsze przed pierwszą wizytą
  • Jest nowym lub uznanym użytkownikiem soczewek prozy o zoptymalizowanym dopasowaniu soczewki przed zapisaniem się do badania
  • Zdiagnozowano zespół suchego oka, SJS, SS lub GVHD
  • W opinii badacza podmiot ma możliwość przestrzegania instrukcji badania
  • W opinii badacza podmiot ma zdolność do ukończenia wszystkich procedur i wizyt w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Aphakic (tj. Brakiem naturalnego obiektywu w oku)
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym rodzajem badań klinicznych lub badawczych
  • Jest w ciąży lub pielęgniarstwa, jak donosi ten przedmiot
  • Ma warunek lub jest w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić przedmiot znaczący ryzyko, może zakłócić wyniki badań lub może znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu.
  • Ma znaną i zgłaszaną przez siebie alergię na następujące substancje: glikol polietylenowy, alkohol poliwinylowy, trietanoloaminę, poliquaternium-1 lub disodium reedetatowe, które są składnikami namacalnego wzmocnienia i systemów hydra-peg lub schematu opieki.
  • Miał wcześniejszą operację oka w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (w tym dorośli niezdolni do czytania i zrozumienia angielskiego)
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pracownicy Bostonsight

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększyć
Badani będą wykorzystywać namacalne wzmocnienie swoich soczewek co miesiąc podczas badania.
Urządzenie: Namacalny wzmocnienie
Pacjenci przeprowadzą miesięczne namacalne leczenie wzmocnienia na swoich soczewkach kontaktowych leczonych Hydra-PEG.
Komparator placebo: Placebo
Badani będą stosować leczenie placebo (solą fizjologiczną) na swoich soczewkach co miesiąc podczas badania.
Inny: Placebo
Pacjenci przeprowadzą comiesięczne leczenie placebo (soli fizjologiczne) na swoich soczewkach kontaktowych leczonych Hydra-PEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Snellan wizualna ostrość
3 miesiące
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Snellan wizualna ostrość
6 miesięcy
Skontaktuj się z obiektywem
Ramy czasowe: 3 miesiące
OSDI plus dodatkowe konkretne pytania
3 miesiące
Skontaktuj się z obiektywem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OSDI plus dodatkowe konkretne pytania
6 miesięcy
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Barwienie fluoresceiną sodu zostanie zastosowane do oceny uszkodzenia powierzchni oka wskazanego przez uszkodzenie komórki lub śmierć. Barwienie rogówki zostanie ocenione przy użyciu skali oceniania Oxford.
3 miesiące
Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Barwienie fluoresceiną sodu zostanie zastosowane do oceny uszkodzenia powierzchni oka wskazanego przez uszkodzenie komórki lub śmierć. Barwienie rogówki zostanie ocenione przy użyciu skali oceniania Oxford.
6 miesięcy
Czas łzy rozstaje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sekundy wymagane do rozbicia filmu łzowego
3 miesiące
Czas łzy rozstaje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sekundy wymagane do rozbicia filmu łzowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka dopasowania soczewki kontaktowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany prześwitu wierzchołkowego, luzu końcowego, oceny lądowania twardówki
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tangible Science

Współpracownicy

Boston Sight

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj