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Valutazione di un aumento tangibile per i pazienti con sindrome di Stevens Johnson, la sindrome di Sjogren e l'innesto vs malattia ospite

9 settembre 2025 aggiornato da: Tangible Science

Una valutazione del sistema di rifornimento tangibile per il rifornimento per i pazienti con sindrome di Stevens Johnson, la sindrome di Sjogren e l'innesto contro la malattia dell'ospite

L'obiettivo di questa ricerca è determinare se il sistema di boost tangibile riempie adeguatamente il rivestimento Hydra-PEG sulla superficie di una lente a contatto rigida.

Hydra-PEG è un rivestimento per lenti a contatto morbide e rigide, composto principalmente da idrogel a base di glicole in polietilen, che è legato covalentemente alla superficie di una lente a contatto. Il rivestimento Hydra-PEG ha lo scopo di migliorare la bagnabilità e il comfort con le lenti a contatto ed è attualmente approvato dalla FDA su una serie di lenti a contatto. Per i pazienti con sindrome di Stevens Johnson (SJS) (SS) o grasso contro la malattia dell'ospite (GVHD), la ridotta efficacia del rivestimento Hydra-PEG può portare a un significativo declino della soddisfazione nel tempo le lenti. Questo è uno studio prospettico per valutare l'efficacia di un aumento tangibile, una soluzione di condizionamento mensile, per riempire il rivestimento Hydra-PEG su lenti a contatto permeabili a gas rigide per pazienti con SJS, GVHD e SS. I risultati di questa popolazione di pazienti verranno confrontati con i pazienti con malattia secca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02494
        • Boston Sight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di eventuali procedure relative allo studio
  • La documentazione scritta è stata ottenuta in conformità con i requisiti di privacy della contea e locale pertinenti, ove applicabile
  • Maschio o femmina
  • Di età pari o superiore a 18 anni prima della visita iniziale
  • È un nuovo o affermato di lenti in prosa con lenti ottimizzate in forma prima dell'iscrizione allo studio
  • È stato diagnosticato con sindrome da occhio secco, SJS, SS o GVHD
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni di studio
  • Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto ha la capacità di completare tutte le procedure di studio e le visite

Criteri di esclusione:

  • afagico (cioè, mancando la lente naturale all'interno dell'occhio)
  • Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca sull'occhio
  • È incinta o infermieristica come riportato dall'argomento
  • Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo lo investigatore, può mettere a rischio la materia, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Ha un'allergia nota e auto-segnalata alle seguenti sostanze: polietilenglicole, alcool polivinilico, trietanolamina, poliquaternium-1 o disodium edetato, che sono componenti del boost tangibile e dei sistemi di idra-peg o del regime di cura.
  • Ha subito una precedente chirurgia oculare nelle ultime 12 settimane
  • Gli adulti non sono in grado di acconsentire (compresi gli adulti che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese)
  • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Dipendenti di Bostonsight

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento
I soggetti useranno il trattamento tangibile Boost sui loro obiettivi mensili durante lo studio.
Dispositivo: Spinta tangibile
I pazienti eseguiranno un trattamento di boost tangibile mensile sulle loro lenti a contatto trattate con Hydra-PEG.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti utilizzeranno un trattamento con placebo (soluzione salina) sui loro obiettivi mensili durante lo studio.
Altro: Placebo
I pazienti eseguiranno un trattamento mensile di placebo (salino) sulle loro lenti a contatto trattate con Hydra-PEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva Snellan
3 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva Snellan
6 mesi
Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 3 mesi
Osdi più domande specifiche aggiuntive
3 mesi
Comfort delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
Osdi più domande specifiche aggiuntive
6 mesi
Colorazione superficiale oculare
Lasso di tempo: 3 mesi
La colorazione della fluoresceina di sodio verrà utilizzata per valutare il danno della superficie oculare indicata dal danno cellulare o dalla morte. La colorazione corneale verrà valutata usando la scala di classificazione di Oxford.
3 mesi
Colorazione superficiale oculare
Lasso di tempo: 6 mesi
La colorazione della fluoresceina di sodio verrà utilizzata per valutare il danno della superficie oculare indicata dal danno cellulare o dalla morte. La colorazione corneale verrà valutata usando la scala di classificazione di Oxford.
6 mesi
Tempo di rottura lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondi secondi richiesti per il film lacrima per iniziare a rompere
3 mesi
Tempo di rottura lacrime
Lasso di tempo: 6 mesi
Secondi secondi richiesti per il film lacrima per iniziare a rompere
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di adattamento delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella clearance apicale, clearance limbal, valutazione di atterraggio sclerale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tangible Science

Collaboratori

Boston Sight

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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