Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av materiell boost för patienter med Stevens Johnson -syndrom, Sjogrens syndrom och transplantat mot värdsjukdom

9 september 2025 uppdaterad av: Tangible Science

En utvärdering av konkreta boost -påfyllningssystem för patienter med Stevens Johnson -syndrom, Sjogrens syndrom och transplantat kontra värdsjukdom

Målet med denna forskning är att avgöra om det konkreta boost-systemet på ett adekvat sätt fyller på hydra-pEG-beläggningen på ytan av en styv kontaktlins.

Hydra-PEG är en beläggning för mjuk och styv kontaktlins, främst sammansatt av polyetylenglykolbaserad hydrogel, som är kovalent bunden till ytan på en kontaktlins. Hydra-PEG-beläggningen är avsedd att förbättra vätbarhet och komfort med kontaktlinser och är för närvarande FDA-godkänd på ett antal kontaktlinser. För patienter med Stevens Johnson Syndrome (SJS) (SS) eller transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) kan minskad effekt av hydra-PEG-beläggningen leda till betydande minskning av tillfredsställelse med linserna över tid. Detta är en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av konkreta uppsving, en månatlig konditioneringslösning, för att fylla på hydra-pEG-beläggningen på styva gaspermeabla kontaktlinser för patienter med SJS, GVHD och SS. Resultaten från denna patientpopulation kommer att jämföras med patienter med torr ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Förenta staterna, 02494
        • Boston Sight

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits före några studierelaterade förfaranden som äger rum
  • Skriftlig dokumentation har erhållits i enlighet med relevanta län och lokala integritetskrav, i förekommande fall
  • Man eller kvinna
  • 18 år och äldre före det första besöket
  • Är en ny eller etablerad bärare av proselinser med optimerad lins som passar före registreringen i studien
  • Har diagnostiserats med torrt ögonsyndrom, SJS, SS eller GVHD
  • Enligt utredarens åsikt har ämnet förmågan att följa studieinstruktionerna
  • Enligt utredarens åsikt har ämnet förmågan att slutföra alla studieprocedurer och besök

Uteslutningskriterier:

  • Aphakic (dvs saknar deras naturliga lins inuti ögat)
  • Deltar för närvarande i någon annan typ av ögonrelaterade kliniska eller forskningsstudier
  • Är gravid eller omvårdnad som rapporterats av ämnet
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan sätta ämnet i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa ämnets deltagande i studien.
  • Har en känd och självrapporterad allergi mot följande ämnen: polyetylenglykol, polyvinylalkohol, trietanolamin, polyquaternium-1 eller edetatdiskorium, som är komponenter i de konkreta boost och hydra-pEG-system eller vårdregimen.
  • Har haft tidigare okulär kirurgi under de senaste 12 veckorna
  • Vuxna som inte kan samtycka (inklusive vuxna som inte kan läsa och förstå engelska)
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravida kvinnor
  • Fångar
  • Anställda i Bostonsight

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lyft
Ämnen kommer att använda den konkreta boostbehandlingen på sina linser varje månad under hela studien.
Enhet: Materiel
Patienter kommer att utföra en månatlig konkret boostbehandling på sina Hydra-PEG-behandlade kontaktlinser.
Placebo-jämförare: Placebo
Ämnen kommer att använda en placebo -behandling (saltlösning) på sina linser varje månad under hela studien.
Övrig: Placebo
Patienter kommer att utföra en månatlig placebo-behandling (saltlösning) på sina Hydra-PEG-behandlade kontaktlinser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 månader
Snellans synskärpa
3 månader
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
Snellans synskärpa
6 månader
Kontaktlinskomfort
Tidsram: 3 månader
OSDI Plus ytterligare specifika frågor
3 månader
Kontaktlinskomfort
Tidsram: 6 månader
OSDI Plus ytterligare specifika frågor
6 månader
Okulär ytfärgning
Tidsram: 3 månader
Natriumfluoresceinfärgning kommer att användas för att utvärdera okulär ytskada som indikeras av cellskador eller dödsfall. Corneal -färgning kommer att få poäng med hjälp av Oxford -graderingsskalan.
3 månader
Okulär ytfärgning
Tidsram: 6 månader
Natriumfluoresceinfärgning kommer att användas för att utvärdera okulär ytskada som indikeras av cellskador eller dödsfall. Corneal -färgning kommer att få poäng med hjälp av Oxford -graderingsskalan.
6 månader
Tåravbrottstid
Tidsram: 3 månader
Sekunder som krävs för att tårfilm börjar bryta upp
3 månader
Tåravbrottstid
Tidsram: 6 månader
Sekunder som krävs för att tårfilm börjar bryta upp
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaktlins Fit Egenskaper
Tidsram: 6 månader
Förändringar i apikal clearance, limbal clearance, Scleral Landing Evaluation
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tangible Science

Samarbetspartners

Boston Sight

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC-55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera