Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af konkret boost for patienter med Stevens Johnson -syndrom, Sjogren's syndrom og transplantat vs værtssygdom

9. september 2025 opdateret af: Tangible Science

En evaluering af håndgribeligt boost genopfyldningssystem for patienter med Stevens Johnson -syndrom, Sjogren's syndrom og transplantat versus værtssygdom

Målet med denne forskning er at bestemme, om det konkrete boost-system tilstrækkeligt genopfylder hydra-peg-belægningen på overfladen af ​​en stiv kontaktlinse.

Hydra-PEG er en belægning for blød og stiv kontaktlinse, primært sammensat af polyethylenglycolbaseret hydrogel, som er kovalent bundet til overfladen af ​​en kontaktlinse. Hydra-PEG-belægningen er beregnet til at forbedre befugtbarheden og komforten med kontaktlinser og er i øjeblikket FDA godkendt på et antal kontaktlinser. For patienter med Stevens Johnson Syndrome (SJS) (SS) eller transplantat versus værtssygdom (GVHD) kan formindsket effektivitet af HYDRA-PEG-belægningen føre til betydelig nedgang i tilfredshed med linserne over tid. Dette er en prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​konkret boost, en månedlig konditioneringsløsning, til at genopfylde HYDRA-PEG-belægningen på stive gaspermeable kontaktlinser til patienter med SJS, GVHD og SS. Resultater fra denne patientpopulation vil blive sammenlignet med patienter med tør øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forenede Stater, 02494
        • Boston Sight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke er opnået inden de undersøgelsesrelaterede procedurer, der finder sted
  • Skriftlig dokumentation er opnået i overensstemmelse med de relevante amt og lokale privatlivets fred, hvor det er relevant
  • Mand eller kvinde
  • 18 år gammel og ældre inden det første besøg
  • Er en ny eller etableret bærer af prososalinser med optimeret objektiv, der passer inden tilmelding til undersøgelsen
  • Er diagnosticeret med tørt øje syndrom, SJS, SS eller GVHD
  • Efter efterforskerens mening har emnet evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner
  • Efter efterforskerens mening har emnet evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aphakic (dvs. mangler deres naturlige linse inde i øjet)
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden type øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse
  • Er gravid eller sygepleje som rapporteret af emnet
  • Har en betingelse eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller markant forstyrre emnets deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en kendt og selvrapporteret allergi over for følgende stoffer: polyethylenglycol, polyvinylalkohol, triethanolamin, polyquaternium-1 eller edetat-disodium, som er komponenter i det konkrete boost og hydra-peg-systemer eller plejeprimet.
  • Har haft tidligere okulær kirurgi inden for de sidste 12 uger
  • Voksne ikke er i stand til at samtykke (inklusive voksne, der ikke er i stand til at læse og forstå engelsk)
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravide kvinder
  • Fanger
  • Medarbejdere i Bostonsight

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boost
Emner bruger den konkrete boost -behandling på deres linser månedligt i hele undersøgelsen.
Enhed: Motgribelig boost
Patienter udfører en månedlig håndgribelig boost-behandling på deres HYDRA-PEG-behandlede kontaktlinser.
Placebo komparator: Placebo
Emner bruger en placebo -behandling (saltvand) på deres linser månedligt i hele undersøgelsen.
Andet: Placebo
Patienter udfører en månedlig placebo (saltvand) behandling på deres Hydra-PEG-behandlede kontaktlinser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder
Snellan synsskarphed
3 måneder
Synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
Snellan synsskarphed
6 måneder
Kontaktlinse komfort
Tidsramme: 3 måneder
OSDI plus yderligere specifikke spørgsmål
3 måneder
Kontaktlinse komfort
Tidsramme: 6 måneder
OSDI plus yderligere specifikke spørgsmål
6 måneder
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 3 måneder
Natriumfluoresceinfarvning vil blive anvendt til at evaluere okulær overfladeskade indikeret med celleskade eller død. Hornhindefarvning vil blive scoret ved hjælp af Oxford -klassificeringsskalaen.
3 måneder
Okulær overfladefarvning
Tidsramme: 6 måneder
Natriumfluoresceinfarvning vil blive anvendt til at evaluere okulær overfladeskade indikeret med celleskade eller død. Hornhindefarvning vil blive scoret ved hjælp af Oxford -klassificeringsskalaen.
6 måneder
Tåre opbrudstid
Tidsramme: 3 måneder
Sekunder, der kræves for at tårefilm for at begynde at bryde op
3 måneder
Tåre opbrudstid
Tidsramme: 6 måneder
Sekunder, der kræves for at tårefilm for at begynde at bryde op
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse Fit egenskaber
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i apikal clearance, limbal clearance, scleral landingsevaluering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tangible Science

Samarbejdspartnere

Boston Sight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Motgribelig boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner