Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi konkreettisesta lisäyksestä potilaille, joilla on Stevens Johnsonin oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä ja Graft vs Host -tauti

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tangible Science

Arvio konkreettisesta tehostusjärjestelmästä potilaille, joilla on Stevens Johnsonin oireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä ja siirto ja isäntätauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, täydentääkö konkreettinen lisäysjärjestelmä riittävästi hydra-pEG-pinnoitteen jäykän kosketuslinssin pinnalla.

Hydra-PEG on pehmeän ja jäykän kosketuslinssin päällyste, joka koostuu pääasiassa polyeteeniglykolipohjaisesta hydrogeelistä, joka on kovalenttisesti sitoutunut kosketuslinssin pintaan. Hydra-PEG-pinnoitteen tarkoituksena on parantaa kostuvuutta ja mukavuutta piilolinsseillä, ja se on tällä hetkellä hyväksytty useissa piilolinsseissä. Potilaille, joilla on Stevens Johnsonin oireyhtymä (SJS) (SS) tai siirte verrattuna isäntätauti (GVHD), Hydra-PEG-pinnoitteen vähentynyt tehokkuus voi johtaa merkittävään tyytyväisyyteen linssiin ajan myötä. Tämä on tulevaisuuden tutkimus, jolla arvioidaan konkreettisen lisäyksen, kuukausittaisen ilmastointiratkaisun, tehokkuuden tehokkuutta hydra-PEG-pinnoitteen täydentämiseksi jäykän kaasun läpäisevällä piilolinssillä potilaille, joilla on SJS, GVHD ja SS. Tämän potilaspopulaation tuloksia verrataan potilaisiin, joilla on kuiva silmätauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02494
        • Boston Sight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen kaikkiin toteutettuihin tutkimuksiin liittyviin menettelyihin
  • Kirjalliset asiakirjat on saatu asiaankuuluvien läänin ja paikallisten yksityisyyden suojaa koskevien vaatimusten mukaisesti, tarvittaessa
  • Mies tai nainen
  • 18 -vuotias ja vanhempi ennen alkuperäistä vierailua
  • On uusi tai vakiintunut proosa -linssien käyttäjä, jolla on optimoitu linssi sopii ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • On diagnosoitu kuiva silmäoireyhtymä, SJS, SS tai GVHD
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky noudattaa opinto -ohjeita
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on kyky suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt ja vierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • Aphakic (ts. Puuttuu niiden luonnollinen linssi silmän sisällä)
  • Osallistuu parhaillaan minkään muun tyyppisiin silmiin liittyviin kliinisiin tai tutkimuksiin
  • On raskaana tai sairaanhoitaja, kuten kohde on ilmoittanut
  • On ehto tai on tilanteessa, joka tutkijan mielestä saattavan aiheeseen liittyy huomattava riski, se voi sekoittaa tutkimuksen tulokset tai saattaa merkittävästi häiritä kohteen osallistumista tutkimukseen.
  • On tunnettu ja itse ilmoittama allergia seuraaville aineille: polyeteeniglykolia, polyvinyylialkoholia, trietanoliamiinia, polyquaternium-1: tä tai edtate-dinatriumia, jotka ovat konkreettisten lisäys- ja Hydra-PEG-järjestelmien tai hoito-ohjelmien komponentteja.
  • On ollut aikaisempi silmäleikkaus viimeisen 12 viikon aikana
  • Aikuiset eivät pysty suostumaan (mukaan lukien aikuiset, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia)
  • Yksilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vastasyntyneet, lapset, teini -ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • Vangit
  • Bostonightin työntekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisätä
Koehenkilöt käyttävät linssiensä konkreettista tehostushoitoa kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Laite: Konkreettinen lisäys
Potilaat suorittavat kuukausittaisen konkreettisen tehostuksen hoidon Hydra-PEG-hoidetuissa piilolinsseissä.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt käyttävät lumelääkehoitoa (suolaliuosta) linsseissään kuukausittain koko tutkimuksen ajan.
Muut: Plasebo
Potilaat suorittavat kuukausittaisen lumelääkehoidon hydra-PEG-hoidetuissa piilolinsseissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkökyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Snellanin visuaalinen tarkkuus
3 kuukautta
Näkökyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Snellanin visuaalinen tarkkuus
6 kuukautta
Kosketuslinssin mukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OSDI plus lisäkysymyksiä
3 kuukautta
Kosketuslinssin mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OSDI plus lisäkysymyksiä
6 kuukautta
Silmänpinnan värjäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Natriumfluoreseiinivärjäystä käytetään silmän pintavaurioiden arvioimiseksi, jotka osoittavat soluvaurioita tai kuolemaa. Sarveiskalvon värjäys pisteytetään Oxfordin luokitusasteikolla.
3 kuukautta
Silmänpinnan värjäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Natriumfluoreseiinivärjäystä käytetään silmän pintavaurioiden arvioimiseksi, jotka osoittavat soluvaurioita tai kuolemaa. Sarveiskalvon värjäys pisteytetään Oxfordin luokitusasteikolla.
6 kuukautta
Repiä hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sekunneja, jotka vaaditaan kyynelfilmin alkamiseen hajoamisen
3 kuukautta
Repiä hajoamisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sekunneja, jotka vaaditaan kyynelfilmin alkamiseen hajoamisen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosketuslinssin sovitusominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Apikaalisen puhdistuman muutokset, limbaaliset puhdistuman, scleral Landing -arvioinnin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tangible Science

Yhteistyökumppanit

Boston Sight

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa