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敗血症性ショック患者におけるヘパリン注入と皮下注射の多面的効果の評価

2023年7月18日 更新者:Damanhour University

重症敗血症性ショック患者における静脈内注入と皮下注射による未分画ヘパリンの血栓予防効果と抗炎症効果の評価

肺塞栓症 (PE) および深部静脈血栓症 (DVT) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、重篤な病気の一般的で深刻な合併症です。 重症患者は、VTE の一般的な危険因子と特定の ICU 危険因子の両方を組み合わせているため、VTE のリスクが高くなります。昇圧剤の投与は、DVT の独立した危険因子であることがわかりました。 これは、末梢血管の血管収縮に関連する皮下ヘパリンの吸収の減少によって確実に説明されます。 未分画ヘパリンの薬物動態挙動の変化により、重症患者には、低用量の未分画ヘパリンの持続静脈内注入が提案されている。 皮下 (SC) ヘパリンによる標準的な予防は、昇圧剤を必要とする患者では効果が低くなります。敗血症は、感染による全身性炎症反応です。 炎症メディエーターと凝固の両方が敗血症に関与しています。 インターロイキンや腫瘍壊死因子などの炎症メディエーターの放出は、内皮の損傷と炎症プロセスを促進する凝固の活性化を引き起こします。荷電分子。 電荷の違いにより、ヘパリンは 100 以上のタンパク質と相互作用することが報告されています.57 急性期反応に関与する内皮細胞にあるインターロイキン、サイトカイン、および受容体は正に帯電しているため、ヘパリンの調節効果の妥当な標的です。 ヘパリンは、細胞表面グリコサミノグリカンへの結合、白血球遊走の防止、ケモカインやサイトカインへの直接結合、細胞内 NF-kB の阻害など、多くの可能なメカニズムによる強力な抗炎症効果を持っています。

調査の概要

詳細な説明

  1. 倫理委員会の承認は、ダマンホール大学薬学部の倫理委員会から取得されます。
  2. すべての参加者またはその近親者は、この臨床研究への参加に同意し、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
  3. 敗血症性ショックで重症の 100 人の参加者。
  4. 100 人の参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

    • 標準治療グループ: DVT 予防のために、ヘパリン 5000 単位を 1 日 3 回皮下注射で治療します。
    • 実験グループ: DVT 予防のために 5000 単位\時間のヘパリン注入で治療されます
  5. すべての患者は、登録時に直接以下の対象となります。

    • 完全な病歴と臨床検査。
    • 完全な血液像、肝機能検査、腎機能検査。
    • ICU 入院の最初の原因と現在の感染の起源を定義します。
    • 完全な培養により、尿、血液、および痰が得られました。
    • 凝固プロファイル (プロトロンビン時間、プロトロンビン活性、国際標準化比 (INR)、凝固時間、および活性化部分トロンボプラスチン時間)。
    • 動脈血ガス分析(低酸素指数を含む)。
    • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation version II (APACHE II) スコアを使用した疾患評価の重症度。
    • Organ Failure Assessment (SOFA) スコアとクイック (SOFA) スコアを使用した臓器不全評価。
    • Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準を使用した腎臓の評価。
    • Child Pugh Scoreを使用した肝疾患の評価。
    • 胸部レントゲン、心電図、経胸壁心エコー検査。
    • バイタル サイン (収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、呼吸数温度、血糖値、尿量)。
  6. すべての患者は、集中治療室(ICU)滞在中のDVT、軽度および重度の出血の発生率について監視されます。
  7. 凝固プロファイル、血清乳酸、血清電解質、低酸素指数、28日死亡率、および以下の炎症誘発性バイオマーカーを研究の開始時および2日目に測定します。

    私。 CRP ii. ヘパリン結合タンパク質(HBP) iii. IL-6 iv. 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)。 v. プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 (PAI)。

  8. 患者の人口統計データは、性別に関して記録されます。 年齢、体重、病気、薬歴。
  9. 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
  10. 結果、結論、考察、および推奨事項が示されます。
  11. 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。
  12. 統計分析は、STATA/IC (Windows 用のバージョン 16) によって実行されます。 Stata Corp LP、テキサス州カレッジステーション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damanhūr Shubrā、エジプト、22511
        • amira Bisher kassem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 敗血症性ショックと診断された 18 歳以上の患者。 敗血症の診断は、「生存敗血症キャンペーン: 重度の敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドライン」に従って行われました。敗血症 3 タスク フォースは、ベースラインから合計 SOFA スコアが 2 以上上昇している疑いのある感染の存在として敗血症を定義しています。

除外基準:

  • コルチコステロイドの必要性
  • 昇圧剤は次の 6 時間で中止される可能性が高い
  • -登録前に18時間以上昇圧療法を受けました。
  • 妊娠
  • 出血のリスクが高い
  • 治療用抗凝固剤の必要性
  • PLT < 50_106/mL
  • ヒットの歴史
  • ヘパリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘパリン注入
ヘパリン点滴 500単位\時間
500 単位のヘパリン注入\時間 DVT 予防実験群 (n=20)
他の名前:
  • 新しいレジメン
他の:皮下ヘパリン
皮下ヘパリン 5000単位 \ 8時間
5000単位の皮下ヘパリン/8時間対照群 n=(20)
他の名前:
  • 従来のレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBPの動的変化
時間枠:1日目、2日目、7日目
2つの研究グループ間のHBPの動的変化の違いの測定
1日目、2日目、7日目
PAL-1の動的変化
時間枠:1日目、2日目、7日目
2 つの研究グループ間の PAL-1 の動的変化の違いの測定
1日目、2日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリン結合タンパク質
時間枠:8時間
HBPの血漿レベル
8時間
プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター (PAI)
時間枠:2日
PALの血清レベル
2日
C反応性タンパク質
時間枠:7日
血漿CRP
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed M Salahuddin, PHD、Damanhour University
  • スタディディレクター:Aymen A Eltayar, MD、Damanhour Teatching Hospital
  • スタディチェア:Amira B Kassem, PHD、Damanhour University
  • スタディチェア:Noha A El Bassiouny, PHD、Damanhour University
  • 主任研究者:Nouran A Elsheikh, Pharm-D、Damanhour Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月29日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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