肝素输注与皮下注射对感染性休克患者的多效性评估
2023年7月18日 更新者:Damanhour University
评估普通肝素静脉输注与皮下注射对危重感染性休克患者的血栓预防和抗炎作用
静脉血栓栓塞症(VTE)包括肺栓塞(PE)和深静脉血栓形成(DVT),是危重病常见且严重的并发症。
重症患者发生 VTE 的风险很高,因为他们将一般危险因素与 VTE 的特定 ICU 危险因素结合在一起。发现血管加压药是 DVT 的独立危险因素。
当然可以通过与外周血管收缩相关的皮下肝素吸收减少来解释。
危重患者,由于普通肝素的药代动力学行为改变,建议连续静脉输注低剂量普通肝素。
标准的皮下 (SC) 肝素预防在需要血管加压药的患者中效率较低。脓毒症是由于感染引起的全身炎症反应。
炎症介质和凝血都与脓毒症有关。
白细胞介素和肿瘤坏死因子等炎症介质的释放导致内皮损伤和凝血激活,从而促进炎症过程。普通肝素是已知带负电荷最多的生物分子,肝素具有很强的干扰正电荷功能的能力带电分子。
由于电荷的不同,肝素已被证明与 100 多种蛋白质相互作用。 57
位于内皮细胞上的白细胞介素、细胞因子和受体参与急性期反应,带正电,因此是肝素调节作用的合理靶点。
肝素具有很强的抗炎作用,可能的机制很多,包括结合细胞表面糖胺聚糖、防止白细胞迁移、直接结合趋化因子和细胞因子,以及抑制细胞内 NF-kB。
研究概览
详细说明
- 伦理委员会的批准将从达曼胡尔大学药学院伦理委员会获得。
- 所有参与者或其近亲都应同意参与此临床研究,并将提供知情同意书。
- 100 名因感染性休克而病危的参与者。
100 名参与者将被随机分配到 2 组:
- 标准治疗组:皮下注射肝素 5000 单位,每天 3 次,用于预防 DVT。
- 实验组:静脉滴注肝素5000单位/小时预防DVT
所有患者将在入组时直接接受以下内容:
- 完整的病史和临床检查。
- 全血象、肝功能检查、肾功能检查。
- 入住 ICU 的最初原因和确定当前感染的来源。
- 获得尿液、血液和痰液的完整培养物。
- 凝血概况(凝血酶原时间、凝血酶原活性、国际标准化比值 (INR)、凝血时间和活化的部分凝血活酶时间)。
- 动脉血气分析(包括缺氧指数)。
- 使用急性生理学和慢性健康评估第二版 (APACHE II) 评分评估疾病的严重程度。
- 使用器官衰竭评估 (SOFA) 评分和快速评分 (SOFA) 进行器官衰竭评估。
- 使用肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 标准进行肾脏评估。
- 使用 Child Pugh 评分进行肝病评估。
- 胸片、心电图和经胸超声心动图。
- 生命体征(收缩压、舒张压、心率、呼吸频率、温度、血糖水平和尿量)。
- 在重症监护病房 (ICU) 期间,将监测所有患者的 DVT、轻微和大出血的发生率。
将在研究开始和第 2 天测量凝血特性、血清乳酸、血清电解质、缺氧指数、28 天死亡率和以下促炎生物标志物。
一世。 CRP 二。 肝素结合蛋白(HBP) iii. IL-6 iv。 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)。 v. 纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)。
- 将根据性别记录患者的人口统计数据。 年龄、体重、疾病和用药史。
- 将进行适合研究设计的统计测试以评估结果的显着性。
- 将给出结果、结论、讨论和建议。
- 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。
- 统计分析将由 STATA/IC(Windows 版本 16)执行; Stata Corp LP,德克萨斯州大学城。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damanhūr Shubrā、埃及、22511
- amira Bisher kassem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 成人 诊断为感染性休克的 18 岁或以上患者。 脓毒症的诊断是根据脓毒症-3 工作组的“幸存脓毒症运动:国际严重脓毒症和脓毒性休克管理指南”进行的,将脓毒症定义为存在疑似感染且总 SOFA 评分较基线升高≥2。
排除标准:
- 需要皮质类固醇
- 血管加压药可能会在接下来的 6 小时内停用
- 入组前接受血管加压药治疗超过 18 小时。
- 怀孕
- 出血风险高
- 治疗性抗凝剂的要求
- PLT < 50_106 每毫升
- 哈工大历史
- 对肝素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:肝素输注
肝素滴注 500单位\小时
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DVT预防实验组500单位肝素滴注/小时(n=20)
其他名称:
|
|
其他:皮下肝素
皮下注射肝素 5000 单位 \ 8 小时
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5000单位皮下肝素/8小时对照组n=(20)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBP的动态变化
大体时间:第一天、第二天和第七天
|
测量两个研究组之间HBP动态变化的差异
|
第一天、第二天和第七天
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|
PAL-1的动态变化
大体时间:第一天、第二天和第七天
|
测量两个研究组之间PAL-1动态变化的差异
|
第一天、第二天和第七天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝素结合蛋白
大体时间:8小时
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血浆 HBP 水平
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8小时
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纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)
大体时间:2天
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血清 PAL 水平
|
2天
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C反应蛋白
大体时间:7天
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等离子CRP
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ahmed M Salahuddin, PHD、Damanhour University
- 研究主任:Aymen A Eltayar, MD、Damanhour Teatching Hospital
- 学习椅:Amira B Kassem, PHD、Damanhour University
- 学习椅:Noha A El Bassiouny, PHD、Damanhour University
- 首席研究员:Nouran A Elsheikh, Pharm-D、Damanhour Teaching Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月29日
初级完成 (实际的)
2022年10月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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