Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu pleotropowego wlewu heparyny w porównaniu z wstrzyknięciem podskórnym u pacjentów we wstrząsie septycznym

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Damanhour University

Ocena profilaktycznego i przeciwzapalnego działania heparyny niefrakcjonowanej we wlewie dożylnym w porównaniu z iniekcją podskórną u pacjentów z krytycznym wstrząsem septycznym

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), w tym zatorowość płucna (ZP) i zakrzepica żył głębokich (DVT), jest częstym i ciężkim powikłaniem poważnych chorób. Pacjenci w stanie krytycznym są narażeni na wysokie ryzyko ŻChZZ, ponieważ łączą oba ogólne czynniki ryzyka ze specyficznymi czynnikami ryzyka ŻChZZ na OIT. Stwierdzono, że podanie wazopresora jest niezależnym czynnikiem ryzyka DVT. z pewnością można to wytłumaczyć zmniejszonym wchłanianiem podskórnej heparyny, związanym ze zwężeniem naczyń obwodowych naczyń krwionośnych. U pacjentów w stanie krytycznym, ze względu na zmienione właściwości farmakokinetyczne heparyny niefrakcjonowanej, zaproponowano ciągły wlew dożylny małych dawek heparyny niefrakcjonowanej. Standardowa profilaktyka z zastosowaniem heparyny podskórnej (SC) jest mniej skuteczna u pacjentów wymagających leków wazopresyjnych. Posocznica jest ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną spowodowaną infekcją. W posocznicy biorą udział zarówno mediatory zapalne, jak i układ krzepnięcia. uwolnienie mediatorów stanu zapalnego, takich jak interleukiny i czynnik martwicy nowotworów, powoduje uszkodzenie śródbłonka i aktywację układu krzepnięcia, co sprzyja procesowi zapalnemu. naładowane cząsteczki. Udokumentowano, że ze względu na różnice w ładunkach heparyna wchodzi w interakcje z ponad 100 białkami.57 Interleukiny, cytokiny i receptory zlokalizowane na komórkach śródbłonka, które biorą udział w odpowiedzi ostrej fazy, są naładowane dodatnio, a zatem są rozsądnym celem modulującego działania heparyny. Heparyna ma silne działanie przeciwzapalne z wieloma możliwymi mechanizmami, w tym wiązaniem glikozaminoglikanów na powierzchni komórki, zapobieganiem migracji leukocytów, bezpośrednim wiązaniem z chemokinami i cytokinami oraz hamowaniem wewnątrzkomórkowego NF-kB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę komisji etycznej uzyska się od komisji etycznej Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy lub ich najbliżsi krewni powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
  3. 100 uczestników, którzy są krytycznie chorzy ze wstrząsem septycznym.

  4. 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 2 grup:

    • Grupa opieki standardowej: będzie leczona podskórnie heparyną w dawce 5000 jednostek trzy razy dziennie w profilaktyce DVT.
    • Grupa eksperymentalna: będzie leczona wlewem heparyny 5000 jednostek na godzinę w profilaktyce DVT

  5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani bezpośrednio w momencie rejestracji następującym:

    • Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
    • pełny obraz krwi, próby wątrobowe, próby czynnościowe nerek.
    • Początkowa przyczyna przyjęcia na OIOM i określenie pochodzenia obecnej infekcji.
    • Pełne hodowle uzyskano z moczu, krwi i plwociny.
    • Profil krzepnięcia (czas protrombinowy, aktywność protrombinowa, międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR), czas krzepnięcia i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji).
    • Analiza gazometrii krwi tętniczej (w tym wskaźnik hipoksji).
    • Ocena nasilenia choroby za pomocą skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation wersja II (APACHE II).
    • Ocena niewydolności narządowej za pomocą skali oceny niewydolności narządów (SOFA) i szybkiej oceny (SOFA).
    • Ocena nerek za pomocą kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
    • Ocena choroby wątroby za pomocą skali Child-Pugh.
    • RTG klatki piersiowej, elektrokardiografia i echokardiografia przezklatkowa.
    • Oznaki życiowe (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura, poziom cukru we krwi i wydalanie moczu).
  6. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania DVT, mniejszych i większych krwawień podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

  7. Profil krzepnięcia, mleczan w surowicy, elektrolity w surowicy, wskaźnik niedotlenienia, 28-dniowa śmiertelność i następujące biomarkery prozapalne będą mierzone na początku iw 2. dniu badania.

    ja. CRP II. Białko wiążące heparynę (HBP) iii. IL-6 iv. Żelatynaza neutrofilowa - lipokalina związana (NGAL). v. Inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI).

  8. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane w odniesieniu do płci. wiek, wagę, historię chorób i przyjmowanych leków.
  9. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  10. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.
  11. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
  12. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez STATA/IC (wersja 16 dla Windows); Stata Corp LP, College Station, Teksas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Damanhūr Shubrā, Egipt, 22511
        • amira Bisher kassem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano wstrząs septyczny. Rozpoznanie sepsy postawiono zgodnie z „kampanią przetrwania sepsy: międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego” opracowanej przez grupę zadaniową Sepsis-3, która definiuje posocznicę jako obecność podejrzenia zakażenia wraz ze wzrostem całkowitego wyniku SOFA ≥2 od wartości wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba kortykosteroidów
  • leki wazopresyjne, które prawdopodobnie zostaną odstawione w ciągu najbliższych 6 godzin
  • Otrzymał terapię wazopresyjną przez ponad 18 godzin przed włączeniem.
  • Ciąża
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Zapotrzebowanie na terapeutyczny antykoagulant
  • PLT < 50_106 na ml
  • Historia HIT-u
  • Alergia na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja heparyny
wlew heparyny 500 jednostek \godz
Lek: Infuzja heparyny
500 jednostek wlewu heparyny \ godzina dla grupy eksperymentalnej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (n=20)
Inne nazwy:
  • nowy reżim
Inny: Heparyna podskórna
podskórnie heparyna 5000 jednostek \ 8 godzin
Inny: heparyna podskórna
5000 jednostek podskórnie heparyny/8 godzin grupa kontrolna n=(20)
Inne nazwy:
  • konwencjonalny schemat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne zmiany HBP
Ramy czasowe: dzień pierwszy, drugi i siódmy
Pomiar różnic dynamicznych zmian HBP między dwiema badanymi grupami
dzień pierwszy, drugi i siódmy
Dynamiczne zmiany PAL-1
Ramy czasowe: dzień pierwszy, drugi i siódmy
Pomiar różnic dynamicznych zmian PAL-1 między dwiema grupami badawczymi
dzień pierwszy, drugi i siódmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko wiążące heparynę
Ramy czasowe: 8 godzin
poziom HBP w osoczu
8 godzin
Inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI)
Ramy czasowe: 2 dni
poziom PAL w surowicy
2 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 7 dni
CRP w osoczu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M Salahuddin, PHD, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Aymen A Eltayar, MD, Damanhour Teatching Hospital
  • Krzesło do nauki: Amira B Kassem, PHD, Damanhour University
  • Krzesło do nauki: Noha A El Bassiouny, PHD, Damanhour University
  • Główny śledczy: Nouran A Elsheikh, Pharm-D, Damanhour Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVSCHEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Infuzja heparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj