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패혈성 쇼크 환자에서 헤파린 주입 대 피하 주입의 플레오트로픽 효과 평가

2023년 7월 18일 업데이트: Damanhour University

중증 패혈성 쇼크 환자에서 정맥주입 대 피하주사에 의한 미분획 헤파린의 혈전 예방 및 항염 효과 평가

폐색전증(PE) 및 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 치명적인 질병의 흔하고 심각한 합병증입니다. 위독한 환자는 VTE의 일반적인 위험 요소와 특정 ICU 위험 요소를 모두 결합하기 때문에 VTE의 위험이 높습니다. 승압제 투여는 DVT의 독립적인 위험 요소인 것으로 밝혀졌습니다. 말초 혈관의 혈관 수축과 관련된 피하 헤파린의 흡수 감소로 확실히 설명됩니다. 비분획 헤파린의 변경된 약동학 거동으로 인해 중환자에게는 저용량의 비분획 헤파린을 지속적으로 정맥 주사하는 것이 제안되었습니다. 피하(SC) 헤파린을 사용한 표준 예방은 승압제를 필요로 하는 환자에게는 덜 효율적입니다. 패혈증은 감염으로 인한 전신 염증 반응입니다. 염증 매개체와 응고 모두 패혈증에 관여합니다. 인터루킨 및 종양 괴사 인자와 같은 염증 매개체의 방출은 내피 손상 및 염증 과정을 촉진하는 응고의 활성화를 유발합니다. 미분획 헤파린은 알려진 가장 음전하를 띤 생물학적 분자이며, 헤파린은 긍정적으로 기능을 방해하는 강력한 능력을 가지고 있습니다. 하전 분자. 전하의 차이로 인해 헤파린은 100개 이상의 단백질과 상호 작용하는 것으로 기록되었습니다.57 급성기 반응에 관여하는 내피 세포에 위치한 인터루킨, 사이토카인 및 수용체는 양전하를 띠므로 헤파린의 조절 효과에 대한 합당한 표적입니다. 헤파린은 세포 표면 글리코사미노글리칸에 결합, 백혈구 이동 방지, 케모카인 및 사이토카인에 직접 결합, 세포내 NF-kB 억제 등 많은 가능한 메커니즘으로 강력한 항염증 효과를 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
  2. 모든 참가자 또는 그들의 가까운 친족은 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 것입니다.
  3. 패혈성 쇼크를 앓고 있는 중환자 100명.

  4. 100명의 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.

    • 표준 관리 그룹: DVT 예방을 위해 하루 세 번 헤파린 5000 단위를 피하로 치료합니다.
    • 실험군: DVT 예방을 위해 헤파린 주입 5000 unit\hour로 치료 예정

  5. 모든 환자는 등록 시점에 다음을 직접 받게 됩니다.

    • 전체 환자 병력 및 임상 검사.
    • 완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 신장 기능 검사.
    • ICU 입원의 초기 원인 및 현재 감염의 기원을 정의합니다.
    • 완전한 배양은 소변, 혈액 및 가래를 얻었습니다.
    • 응고 프로파일(프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 활성, 국제 정상화 비율(INR), 응고 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간).
    • 동맥혈 가스 분석(저산소 지수 포함).
    • 급성 생리학 및 만성 건강 평가 버전 II(APACHE II) 점수를 사용한 질병 평가의 중증도.
    • 장기 부전 평가(SOFA) 점수 및 빠른(SOFA) 점수를 사용한 장기 부전 평가.
    • KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준을 사용한 신장 평가.
    • Child Pugh Score를 이용한 간질환 평가.
    • 흉부 방사선 촬영, 심전도 및 경흉부 심초음파.
    • 활력 징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수, 호흡수 온도, 혈당치 및 소변량).
  6. 모든 환자는 집중 치료실(ICU)에 머무는 동안 DVT, 경미한 출혈 및 주요 출혈의 발생률에 대해 모니터링됩니다.

  7. 응고 프로파일, 혈청 락테이트, 혈청 전해질, 저산소 지수, 28일 사망률 및 하기 전 염증성 바이오마커가 연구 시작 및 2일째에 측정될 것이다.

    나. CRP ii. 헤파린 결합 단백질(HBP) iii. IL-6 iv. 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL). v. 플라스미노겐 활성제 억제제(PAI).

  8. 환자의 인구 통계 데이터는 성별과 관련하여 기록됩니다. 나이, 체중, 질병 및 약물 이력.
  9. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
  10. 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.
  11. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
  12. STATA/IC(Windows용 버전 16)에서 통계 분석을 수행합니다. Stata Corp LP, 텍사스 주 칼리지 스테이션.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Damanhūr Shubrā, 이집트, 22511
        • amira Bisher kassem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 패혈성 쇼크 진단을 받은 18세 이상의 환자. 패혈증의 진단은 Sepsis-3 태스크 포스의 "생존 패혈증 캠페인: 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 국제 지침"에 따라 패혈증을 의심되는 감염의 존재와 기준선에서 총 SOFA 점수 ≥2의 상승으로 정의합니다.

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드의 필요성
  • 향후 6시간 이내에 중단될 가능성이 있는 승압제
  • 등록 전 18시간 이상 동안 승압제 요법을 받은 경우.
  • 임신
  • 출혈 위험이 높음
  • 치료 항응고제의 요구 사항
  • PLT < 50_106/mL
  • HIT의 역사
  • 헤파린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 주입
헤파린 주입 500unit \hour
의약품: 헤파린 주입
DVT 예방 실험군(n=20)에 대한 500 단위 헤파린 주입 / 시간
다른 이름들:
  • 새로운 요법
다른: 피하 헤파린
피하 헤파린 5000단위 \ 8시간
다른: 피하 헤파린
5000단위 피하 헤파린/8시간 대조군 n=(20)
다른 이름들:
  • 재래식 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBP의 동적 변화
기간: 1일, 2일 그리고 7일
두 연구 그룹 간의 HBP 동적 변화의 차이 측정
1일, 2일 그리고 7일
PAL-1의 동적 변화
기간: 1일, 2일 그리고 7일
두 연구 그룹 간의 PAL-1 동적 변화의 차이 측정
1일, 2일 그리고 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 결합 단백질
기간: 8 시간
HBP의 혈장 수준
8 시간
플라스미노겐 활성제 억제제(PAI)
기간: 2일
PAL의 혈청 수준
2일
C 반응성 단백질
기간: 7 일
플라즈마 CRP
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed M Salahuddin, PHD, Damanhour University
  • 연구 책임자: Aymen A Eltayar, MD, Damanhour Teatching Hospital
  • 연구 의자: Amira B Kassem, PHD, Damanhour University
  • 연구 의자: Noha A El Bassiouny, PHD, Damanhour University
  • 수석 연구원: Nouran A Elsheikh, Pharm-D, Damanhour Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVSCHEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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