Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin infúzió pleotróp hatásának értékelése a szubkután injekcióhoz képest szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2023. július 18. frissítette: Damanhour University

A frakcionálatlan heparin thrombo-profilaktikus és gyulladáscsökkentő hatásának értékelése intravénás infúzióval a szubkután injekcióval szemben kritikusan szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

A vénás thromboembolia (VTE), beleértve a tüdőembóliát (PE) és a mélyvénás trombózist (DVT), a kritikus betegségek gyakori és súlyos szövődménye. A kritikus állapotú betegeknél magas a VTE kockázata, mivel mindkét általános kockázati tényezőt kombinálják a VTE specifikus intenzív osztályos kockázati tényezőivel. A vazopresszor alkalmazását a mélyvénás trombózis független kockázati tényezőjének találták. minden bizonnyal a szubkután heparin csökkent felszívódásával magyarázható, amely a perifériás erek érszűkületéhez kapcsolódik. Kritikus állapotú betegeknél a frakcionálatlan heparin megváltozott farmakokinetikai viselkedése miatt alacsony dózisú nem frakcionált heparin folyamatos intravénás infúzióját javasolták. A szubkután (SC) heparinnal végzett standard profilaxis kevésbé hatékony azoknál a betegeknél, akiknek vazopresszorra van szükségük. A szepszis egy fertőzés következtében fellépő szisztémás gyulladásos válasz. A szepszisben mind a gyulladásos mediátorok, mind a koaguláció részt vesz. a gyulladásos mediátorok, például az interleukinok és a tumornekrózis faktor felszabadulása az endotélium károsodását és a véralvadás aktiválását okozza, ami elősegíti a gyulladásos folyamatot. A frakcionálatlan heparin a legnegatívabb töltésű biológiai molekula, amely a heparinnak erősen képes megzavarni a sejtműködést. töltött molekulák. A töltések különbsége miatt a heparinról dokumentálták, hogy több mint 100 fehérjével lép kölcsönhatásba.57 Az akut fázisválaszban részt vevő interleukinek, citokinek és az endothel sejteken elhelyezkedő receptorok pozitív töltésűek, így ésszerű célpontot jelentenek a heparin moduláló hatásában. A heparin erős gyulladásgátló hatással rendelkezik, számos lehetséges mechanizmussal, beleértve a sejtfelszíni glikozaminoglikánokhoz való kötődést, a leukocita migráció megakadályozását, a kemokinekhez és citokinekhez való közvetlen kötődést, valamint az intracelluláris NF-kB gátlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Az etikai bizottság jóváhagyását a Damanhour Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Etikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Minden résztvevőnek vagy legközelebbi hozzátartozójának bele kell egyeznie a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
  3. 100 résztvevő, akik szeptikus sokkban súlyosan betegek.

  4. A 100 résztvevőt véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

    • Standard ellátási csoport: 5000 egység szubkután heparinnal kezelik naponta háromszor a mélyvénás trombózis megelőzésére.
    • Kísérleti csoport: 5000 egység/óra heparin infúzióval kezelik MVT profilaxis céljából

  5. Minden beteget közvetlenül a beiratkozáskor a következőknek kell alávetni:

    • Teljes betegtörténet és klinikai vizsgálat.
    • teljes vérkép, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok.
    • Az intenzív osztályba kerülés kezdeti oka és a jelenlegi fertőzés eredete.
    • A komplett tenyészetek vizeletet, vért és köpetet kaptak.
    • Alvadási profil (protrombin idő, protrombin aktivitás, nemzetközi normalizációs arány (INR), alvadási idő és aktivált parciális tromboplasztin idő).
    • Az artériás vérgázok elemzése (beleértve a hipoxiás indexet is).
    • A betegség súlyosságának értékelése Acute Physiology and Chronic Health Evaluation version II (APACHE II) pontszám alapján.
    • Szervelégtelenség értékelése szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszám és gyors (SOFA) pontszám segítségével.
    • Veseértékelés a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai alapján.
    • Májbetegség értékelése Child Pugh Score segítségével.
    • Mellkas röntgen, elektrokardiográfia és transthoracalis echokardiográfia.
    • Életjelek (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám hőmérséklet, vércukorszint és vizelet).
  6. Az intenzív osztályon való tartózkodása során minden beteget monitorozni fognak a mélyvénás trombózis, valamint a kisebb és nagyobb vérzések előfordulása tekintetében.

  7. A véralvadási profilt, a szérum laktátot, a szérum elektrolitokat, a hipoxiás indexet, a 28 napos mortalitást és a következő gyulladásos biomarkereket mérik a vizsgálat kezdetén és 2. napján.

    én. CRP ii. Heparinkötő fehérje (HBP) iii. IL-6 iv. Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL). v. Plasminogen aktivátor inhibitor (PAI).

  8. A betegek demográfiai adatait a nemre vonatkozóan rögzítjük. életkor, testsúly, betegség és gyógyszeres kórtörténet.
  9. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.
  10. Az eredményeket, a következtetéseket, a vitát és az ajánlásokat közöljük.
  11. A 0,05-nél kisebb P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
  12. A statisztikai elemzést a STATA/IC végzi (Windows 16-os verziója); Stata Corp LP, College Station, TX.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Damanhūr Shubrā, Egyiptom, 22511
        • amira Bisher kassem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél szeptikus sokkot diagnosztizáltak. A szepszis diagnózisát a "túlélő szepszis kampány: a súlyos szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek" szerint állapította meg a Sepsis-3 munkacsoport, a szepszis meghatározása szerint a fertőzés gyanúja, valamint a teljes SOFA-pontszám ≥2-es növekedése az alapvonalhoz képest.

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidok szükségessége
  • a vazopresszorok alkalmazását valószínűleg a következő 6 órában leállítják
  • A beiratkozás előtt több mint 18 órával vazopresszor terápiában részesült.
  • Terhesség
  • Magas a vérzés kockázata
  • Terápiás antikoaguláns szükségessége
  • PLT < 50_106/ml
  • A HIT története
  • Allergia a heparinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heparin infúzió
heparin infúzió 500 egység / óra
Drog: Heparin infúzió
500 egység heparin infúzió \ óra MVT profilaxis kísérleti csoportban (n=20)
Más nevek:
  • új rend
Egyéb: Subcutan heparin
szubkután heparin 5000 egység \ 8 óra
Egyéb: szubkután heparin
5000 egység szubkután heparin /8 óra kontrollcsoport n=(20)
Más nevek:
  • hagyományos rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBP dinamikus változásai
Időkeret: első, második és hetedik nap
A HBP dinamikus változásainak különbségeinek mérése a két vizsgálati csoport között
első, második és hetedik nap
A PAL-1 dinamikus változásai
Időkeret: első, második és hetedik nap
A PAL-1 dinamikus változásainak különbségeinek mérése a két vizsgálati csoport között
első, második és hetedik nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heparinkötő fehérje
Időkeret: 8 óra
a HBP plazmaszintje
8 óra
Plazminogén aktivátor inhibitor (PAI)
Időkeret: 2 nap
a PAL szérumszintje
2 nap
C-reaktív protein
Időkeret: 7 nap
plazma CRP
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed M Salahuddin, PHD, Damanhour University
  • Tanulmányi igazgató: Aymen A Eltayar, MD, Damanhour Teatching Hospital
  • Tanulmányi szék: Amira B Kassem, PHD, Damanhour University
  • Tanulmányi szék: Noha A El Bassiouny, PHD, Damanhour University
  • Kutatásvezető: Nouran A Elsheikh, Pharm-D, Damanhour Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVSCHEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel