Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pleotropního účinku heparinové infuze versus subkutánní injekce u pacientů se septickým šokem

18. července 2023 aktualizováno: Damanhour University

Hodnocení tromboprofylaktického a protizánětlivého účinku nefrakcionovaného heparinu intravenózní infuzí versus subkutánní injekcí u pacientů s kritickým septickým šokem

Venózní tromboembolismus (VTE), včetně plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), je častou a závažnou komplikací kritického onemocnění. Kriticky nemocní pacienti jsou vystaveni vysokému riziku VTE, protože kombinují oba obecné rizikové faktory spolu se specifickými rizikovými faktory VTE na JIP. Bylo zjištěno, že podávání vazopresorů je nezávislým rizikovým faktorem HŽT. jistě vysvětlit sníženou absorpcí subkutánního heparinu spojenou s vazokonstrikcí periferních krevních cév. U kriticky nemocných pacientů byla v důsledku změněného farmakokinetického chování nefrakcionovaného heparinu navržena kontinuální intravenózní infuze nízkých dávek nefrakcionovaného heparinu. Standardní profylaxe subkutánním (SC) heparinem je méně účinná u pacientů vyžadujících vazopresory. Sepse je systémová zánětlivá reakce způsobená infekcí. Na sepsi se podílejí jak zánětlivé mediátory, tak koagulace. uvolnění zánětlivých mediátorů, jako jsou interleukiny a tumor nekrotizující faktor, způsobuje poškození endotelu a aktivaci koagulace, která podporuje zánětlivý proces. nabité molekuly. Vzhledem k rozdílu v nábojích bylo prokázáno, že heparin interaguje s více než 100 proteiny.57 Interleukiny, cytokiny a receptory lokalizované na endoteliálních buňkách, které se účastní reakce akutní fáze, jsou pozitivně nabité, a proto jsou rozumným cílem pro modulační účinky heparinu. Heparin má silné protizánětlivé účinky s mnoha možnými mechanismy, včetně vazby na glykosaminoglykany na povrchu buněk, zabránění migraci leukocytů, přímé vazby na chemokiny a cytokiny a inhibice intracelulárního NF-kB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení etické komise bude získáno od etické komise Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci nebo jejich nejbližší příbuzní by měli souhlasit s účastí v této klinické studii a poskytnou informovaný souhlas.
  3. 100 účastníků, kteří jsou kriticky nemocní se septickým šokem.

  4. 100 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin:

    • Skupina standardní péče: bude léčena subkutánním heparinem 5000 jednotek třikrát denně pro profylaxi hluboké žilní trombózy.
    • Experimentální skupina: bude léčena heparinovou infuzí 5000 jednotek/hodinu pro profylaxi hluboké žilní trombózy

  5. Všichni pacienti budou přímo v době zápisu podrobeni následujícímu:

    • Kompletní anamnéza pacienta a klinické vyšetření.
    • kompletní krevní obraz, jaterní testy, renální testy.
    • Prvotní příčina přijetí na JIP a definujte původ přítomné infekce.
    • Kompletní kultury získaly moč, krev a sputum.
    • Koagulační profil (protrombinový čas, protrombinová aktivita, mezinárodní normalizační poměr (INR), čas srážení a aktivovaný parciální tromboplastinový čas).
    • Analýza arteriálních krevních plynů (včetně hypoxického indexu).
    • Závažnost hodnocení onemocnění pomocí skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví verze II (APACHE II).
    • Hodnocení selhání orgánů pomocí skóre hodnocení orgánového selhání (SOFA) a rychlého skóre (SOFA).
    • Hodnocení ledvin pomocí kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
    • Hodnocení onemocnění jater pomocí Child Pugh skóre.
    • RTG hrudníku, elektrokardiografie a transtorakální echokardiografie.
    • Životní funkce (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, teplota dýchání, hladina cukru v krvi a výdej moči).
  6. Všichni pacienti budou během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) sledováni na výskyt hluboké žilní trombózy, drobného a velkého krvácení.

  7. Koagulační profil, sérový laktát, sérové ​​elektrolyty, hypoxický index, 28denní mortalita a následující prozánětlivé biomarkery budou měřeny na začátku a v den 2 studie.

    i. CRP II. Heparin vázající protein (HBP) iii. IL-6 iv. Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL). v. Inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI).

  8. Demografické údaje pacientů budou zaznamenány s ohledem na pohlaví. věk, hmotnost, nemoc a anamnézu léků.
  9. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  10. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.
  11. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
  12. Statistická analýza bude provedena pomocí STATA/IC (verze 16 pro Windows); Stata Corp LP, College Station, TX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Damanhūr Shubrā, Egypt, 22511
        • amira Bisher kassem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou septického šoku. Diagnóza sepse byla stanovena podle „kampaně přežití sepse: mezinárodní směrnice pro management těžké sepse a septického šoku“ pracovní skupinou Sepse-3, která definuje sepsi jako přítomnost podezření na infekci spolu se zvýšením celkového skóre SOFA ≥2 od výchozí hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kortikosteroidů
  • vazopresory, které budou pravděpodobně vysazeny v příštích 6 hodinách
  • Podstoupili vazopresorickou terapii déle než 18 hodin před zařazením.
  • Těhotenství
  • Vysoké riziko krvácení
  • Požadavek terapeutického antikoagulantu
  • PLT < 50_106 na ml
  • Historie HIT
  • Alergie na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze heparinu
infuze heparinu 500 jednotek \hod
Lék: Infuze heparinu
500 jednotek infuze heparinu \ hodina pro experimentální skupinu profylaxe hluboké žilní trombózy (n=20)
Ostatní jména:
  • nový režim
Jiný: Subkutánní heparin
subkutánní heparin 5000 jednotek \ 8 hodin
Jiný: subkutánní heparin
5000 jednotek subkutánního heparinu /8 hodin kontrolní skupina n=(20)
Ostatní jména:
  • konvenční režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny HBP
Časové okno: den první, druhý a sedmý
Měření rozdílů dynamických změn HBP mezi dvěma studijními skupinami
den první, druhý a sedmý
Dynamické změny PAL-1
Časové okno: den první, druhý a sedmý
Měření rozdílů dynamických změn PAL-1 mezi dvěma studijními skupinami
den první, druhý a sedmý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein vázající heparin
Časové okno: 8 hodin
plazmatická hladina HBP
8 hodin
Inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI)
Časové okno: 2 dny
sérové ​​hladiny PAL
2 dny
C-reaktivní protein
Časové okno: 7 dní
CRP v plazmě
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M Salahuddin, PHD, Damanhour University
  • Ředitel studie: Aymen A Eltayar, MD, Damanhour Teatching Hospital
  • Studijní židle: Amira B Kassem, PHD, Damanhour University
  • Studijní židle: Noha A El Bassiouny, PHD, Damanhour University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nouran A Elsheikh, Pharm-D, Damanhour Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVSCHEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Infuze heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit