このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄異形成症候群（MDS）の未治療参加者におけるマグロリマブ + アザシチジン対アザシチジン + プラセボ (ENHANCE)

2024年6月17日 更新者：Gilead Sciences

ENHANCE: 高リスク骨髄異形成症候群の未治療患者を対象に、マグロリマブとアザシチジンの併用とアザシチジンとプラセボの併用を比較する無作為化二重盲検多施設試験

この研究の主な目的は、修正された国際予後スコアリングシステム (IPSS- R) 完全寛解 (CR) および全生存期間 (OS) によって測定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

539

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston、イギリス、PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia、イタリア
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza、イタリア、20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara、イタリア、28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro、イタリア、61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni、イタリア、05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese、イタリア、21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern、スイス、3010
        • University of Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava、スペイン
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Salamanca、スペイン
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig、ドイツ
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
        • Midcentral District Health Board
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar、ハンガリー
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Szent Borbála Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu University Hospital
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon、ポルトガル、1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto、ポルトガル、4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin、ポーランド、20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag、七面鳥、59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -世界保健機関の分類に従って定義された骨髄異形成症候群（MDS）の参加者で、改訂された国際予後スコアリングシステム（IPSS-R）の予後リスクカテゴリが中、高、または非常に高リスク。
  • 十分な全身状態と血液、肝臓、および腎臓の機能

主な除外基準:

  • -研究者によって決定された同種幹細胞移植（SCT）の即時適格性、および利用可能なドナー
  • -分化クラスター（CD）47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）ターゲティング剤による前治療
  • -IPSS-Rごとの中間、高、非常に高リスクのMDSの治療のための以前の抗白血病治療
  • -治療された基底細胞または限局性扁平上皮癌、限局性前立腺癌、または参加者がアクティブな抗癌療法を受けておらず、アクティブな悪性腫瘍の証拠が少なくとも1年以上ない他の悪性腫瘍を除く、二次悪性腫瘍
  • アザシチジンの禁忌
  • MDSによる活動性中枢神経系（CNS）の関与の臨床的疑い
  • -病歴における既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎感染またはヒト免疫不全ウイルス
  • -アクティブなB型肝炎ウイルスおよび/またはアクティブなC型肝炎ウイルス、および/またはスクリーニング時の検査後のHIV
  • 妊娠中または授乳中

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マグロリマブ + アザシチジン

参加者は以下のマグロリマブとアザシチジンの投与計画を受けます。

マグロリマブ:

マグロリマブの初回投与量:

  • 1日目と4日目に1 mg/kg
  • 8日目に15 mg/kg
  • 11、15日目に30 mg/kg、その後毎週5回投与（22、29、36、43、50日目）

マグロリマブ維持用量:

  • 57日目には30 mg/kg、その後は2週間ごとに30 mg/kg。

アザシチジン: 各 28 日サイクルの 1 ～ 7 日目 (または 1 ～ 5 日目および 8 ～ 9 日目) に 75 mg/m^2。
薬：マグロリマブ
静脈内投与
他の名前：
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
薬：アザシチジン
地域固有の薬剤表示に従って、皮下 (SC) または静脈内 (IV) に投与
プラセボコンパレーター：コントロールアーム (プラセボ + アザシチジン)

参加者は、アザシチジンに加えて、マグロリマブの投与計画を反映するために、以下のプラセボの投与計画を受けます。

プラセボ: 1 日目と 4 日目。 8日目。 11日目、15日目、その後毎週5回投与(22日目、29日目、36日目、43日目、および50日目)。 さらに、プラセボを 57 日目とその後 2 週間ごとに投与しました。

アザシチジン: 各サイクルの 1 ～ 7 日目 (または 1 ～ 5 日目および 8 ～ 9 日目) に 75 mg/m^2。
薬：アザシチジン
地域固有の薬剤表示に従って、皮下 (SC) または静脈内 (IV) に投与
薬：プラセボ
マグロリマブの静脈内投与に匹敵するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月
参加者の割合（CR率）は、治験責任医師の評価に基づいて、形態学的CR（形態学的芽球が5％以下、全血球計算および末梢芽球から絶対好中球数（ANC）、血小板、ヘモグロビンが回復）に達した参加者です。幹細胞療法 (SCT) を含む新しい抗がん療法の開始時または開始前の国際作業部会 (IWG) 骨髄異形成症候群 (MDS) 基準。 パーセンテージは四捨五入されています。
ランダム化から最大 31.01 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から最大 32.62 か月
OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。 Kaplan Meier (KM) 推定値を分析に使用しました。
ランダム化から最大 32.62 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月

ORRは、IWG 2006基準に従って、研究者の評価ごとに、MDSに対するSCTを含む新しい抗がん療法の開始前に、CR、部分寛解（PR）、骨髄CR、または血液学的改善を含む客観的奏効に達した参加者の割合として定義されます。 CR は結果測定 1 で定義されます。

PR は、治療前に異常があった場合のすべての CR 基準として定義されます。ただし、1 つの骨髄芽球が治療前と比較して 50% 以上減少したが、依然として 5% を超える細胞性および形態は関連しません。

骨髄 CR は、骨髄の骨髄芽球が 5% 以下で、治療前と比較して 50% 以上減少、血液学的改善を伴う安定した疾患、末梢血として定義されます。血液学的改善反応がある場合は、骨髄 CR に加えてそれらも記録されました。

安定した疾患: 少なくとも PR を達成できないが、8 週間を超えて進行の証拠がない。

パーセンテージは四捨五入されています。
ランダム化から最大 31.01 か月
赤血球 (RBC) 輸血独立率
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月
赤血球輸血非依存率は、無作為化からSCTを含む新しい抗がん療法の開始までの間に、赤血球輸血に依存していた全参加者のうち、いかなる時点においても赤血球輸血を行わなかった期間が56日以上ある参加者の割合として定義されます。ベースライン。 パーセンテージは四捨五入されています。
ランダム化から最大 31.01 か月
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月

EFSは、ランダム化から急性骨髄性白血病（AML）への移行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。

SCT後の形質転換評価と死亡が分析に含まれました。 KM推定値を分析に使用しました
ランダム化から最大 31.01 か月
がん治療の機能評価 - 貧血 (FACT-貧血) 反応率
時間枠：136週目まで

FACT-貧血反応率は、SCTを含む新しい抗がん療法の開始前に、FACT-貧血検査装置のスコアに基づいて、健康関連の生活の質（HRQoL）において臨床的に意味のある改善を示した参加者の割合として定義されます。 臨床的に意味のある最小の差である 7.0 を、臨床的に意味のある改善のカットオフとして使用しました。

FACT 貧血指標は、身体的幸福、精神的幸福、機能的幸福、社会的幸福、貧血症状を含む 5 つの下位尺度で構成されています。 各サブスケールは、0 ～ 4 の 5 点リッカート スケールで項目を測定します。0 = まったくない、4 = 非常に高い。 サブスケールは、すべての質問のポイントを合計し、この合計を 100 ポイントのスケールに変換することによって採点されます。 0 は生活の質 (QOL) が最も低いことを示し、100 は QOL が最も高いことを示します。

パーセンテージは四捨五入されています。
136週目まで
マグロリマブの血清濃度
時間枠：0、7、28、56、112、168、252、および 336 日目の事前注入
初回用量の治療前評価は、治験薬投与の最大 72 時間前までに収集できます。その後、治療前評価は研究治療投与前の 24 時間以内に収集されます。
0、7、28、56、112、168、252、および 336 日目の事前注入
抗マグロリマブ抗体陽性の参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 日目での治療投与の最大 72 時間前。サイクル２、３、５、７、１０、および１３の１日目および治療終了時の治験薬投与前の２４時間以内（最後の治験薬投与から±７日）。周期は28日です
パーセンテージは四捨五入されています。
サイクル 1 の 1 日目での治療投与の最大 72 時間前。サイクル２、３、５、７、１０、および１３の１日目および治療終了時の治験薬投与前の２４時間以内（最後の治験薬投与から±７日）。周期は28日です
CR (DOCR) の期間
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月
DOCR=最初の CR 日から、SCT を除く新しい抗がん療法の開始前の再発、疾患進行 (PD)、または死亡のいずれか早い日までの時間。 PD は以下のように定義されます: <5% 芽球: ≧50 芽球増加から >5% 芽球まで、5%-10% 芽球: ≧50% 芽球増加から >10% 芽球へ、10%-20% 芽球: ≥50%芽球の＞20％芽球への増加、20％～30％芽球：≧50％芽球の＞30％芽球への増加、以下のいずれか：顆粒球または血小板の最大寛解/応答から少なくとも50％減少。 Hgb の 2 g/dL 以上の減少 / 輸血依存。 再発は、治療前の骨髄芽球率に戻る/最大寛解/顆粒球または血小板の反応レベルから50%以上減少/Hgb濃度が1.5 g/dL以上減少、または輸血依存と定義されます。 CR は結果測定 1 で定義されます。分析には KM 推定値が使用されました。
ランダム化から最大 31.01 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月

DOR は、SCT を除く新しい抗がん療法の開始前、再発、疾患進行 (PD) /死亡の最初の日までの客観的反応について測定基準が最初に満たされた時点から測定されます (SCT を除く)。

疾患の進行と再発は、結果測定番号 3 で定義されています。分析には KM 推定値が使用されました。
ランダム化から最大 31.01 か月
TP53 変異を持つ参加者における CR を持つ参加者の割合
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月
TP53 変異体集団における CR は、TP53 変異体集団における SCT を含む新しい抗がん療法の開始時または開始前に、IWG 基準を使用した研究者の評価に基づいて形態学的 CR を達成した参加者の割合として定義されます。 パーセンテージは四捨五入されています。
ランダム化から最大 31.01 か月
微小残存病変 (MRD) - 陰性反応率
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月

MRD 陰性反応率は、治験責任医師が評価した IWG 基準に基づいて形態学的 CR または骨髄 CR を達成し、SCT を含む新しい抗がん療法の開始前に MRD 陰性疾患状態に達した参加者の割合として定義されます。 MRD 陰性の疾患状態は、中央検査機関が実施したマルチパラメーター フローサイトメトリーベースのアッセイを使用して評価されました。

形態学的 CR および骨髄 CR は、それぞれ結果尺度 1 および 4 で定義されます。

パーセンテージは四捨五入されています。
ランダム化から最大 31.01 か月
AML への移行までの時間
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月
AML への転換までの時間は、無作為化から文書化された AML 診断につながる骨髄サンプルの収集日までの時間として定義されます。 SCT 後の形質転換評価が分析に含まれました。分析には KM 推定値が使用されました。
ランダム化から最大 31.01 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最大 31.01 か月

PFSは、無作為化から文書化されたDP（IWG基準による治療失敗またはPR/CR後の再発を含む）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。 SCT後の反応評価と死亡も分析に含まれた。 治療失敗は、治療中の死亡、または血球減少症の悪化、骨髄芽球の割合の増加、または治療前よりも進行したMDS FABサブタイプへの進行を特徴とする疾患の進行として定義されます。 CR または PR 後の再発 = 治療前の骨髄芽球率に戻る / 顆粒球または血小板の最大寛解/反応レベルから 50% 以上減少 / Hgb 濃度が 1.5 g/dL 以上減少または輸血依存。

CR、PR、PD はそれぞれアウトカム評価 1、4、5 で定義されます。 分析には KM 推定値を使用しました。
ランダム化から最大 31.01 か月
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回接種日から最長135.9週プラス70日（最長2.8年）
TEAEは、治験薬の開始日以降、治験薬の最終投与日から70日以内、またはSCTを含む新しい抗がん療法の開始の前日までに発症したAEと定義されます。 AE発症日が最終投与日以前である場合、新たな抗がん療法の開始に関係なくTEAEとみなされる。 AE とは、原因に関係なく、治験製品の使用または他のプロトコルに課された介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 死亡、生命を脅かす、入院または入院の長期化、正常な機能を遂行する能力の無力または実質的な妨害、先天異常/先天性欠損、および重要な医療事故を引き起こす場合、その出来事は「深刻」であるとみなされます。
初回接種日から最長135.9週プラス70日（最長2.8年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する