Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магролимаб + азацитидин по сравнению с азацитидином + плацебо у нелеченых участников с миелодиспластическим синдромом (МДС) (ENHANCE)

17 июня 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

ENHANCE: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, сравнивающее магролимаб в комбинации с азацитидином по сравнению с азацитидином плюс плацебо у пациентов, ранее не получавших лечения, с миелодиспластическим синдромом высокого риска

Основная цель этого исследования — оценить эффективность магролимаба в комбинации с азацитидином по сравнению с эффективностью комбинации азацитидин плюс плацебо у ранее не получавших лечения участников с миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточного/высокого/очень высокого риска с помощью пересмотренной международной прогностической системы оценки (IPSS- R) измеряется полной ремиссией (CR) и общей выживаемостью (OS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Венгрия
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Германия
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Германия
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Германия
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Испания
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Centro Hospitalar Universitário São João
      • Salamanca, Испания
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Италия
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Италия, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Италия, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Италия, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Италия, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Новая Зеландия, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Польша, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Португалия, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Португалия, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Португалия, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Турция, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Турция, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Турция, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники с миелодиспластическим синдромом (МДС), определенным в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения, с категорией прогностического риска пересмотренной Международной прогностической системы оценки (IPSS-R) промежуточного, высокого или очень высокого риска.
  • Адекватное функциональное состояние и гематологические, печеночные и почечные функции

Ключевые критерии исключения:

  • Немедленное право на аллогенную трансплантацию стволовых клеток (ТСК), как определено исследователем, с доступным донором
  • Предшествующее лечение кластером дифференцировки (CD) 47 или агентами, нацеливающими на сигнал-регуляторный белок альфа (SIRPα)
  • Любая предшествующая противолейкемическая терапия для лечения МДС промежуточного, высокого и очень высокого риска в соответствии с IPSS-R
  • Второе злокачественное новообразование, за исключением пролеченного базально-клеточного или локализованного плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы или других злокачественных новообразований, по поводу которых участники не получали активной противоопухолевой терапии и не имели признаков активного злокачественного новообразования в течение как минимум ≥ 1 года.
  • Противопоказания к азацитидину
  • Клиническое подозрение на активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) МДС
  • Известная активная или хроническая инфекция гепатита В или С или вирус иммунодефицита человека в анамнезе
  • Активный вирус гепатита В и/или активный вирус гепатита С и/или ВИЧ после тестирования при скрининге
  • Беременность или активное грудное вскармливание

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магролимаб + Азацитидин

Участники получат следующие режимы дозирования магролимаба и азацитидина:

Магролимаб:

Начальная доза магролимаба:

  • 1 мг/кг в 1 и 4 дни
  • 15 мг/кг в день 8
  • 30 мг/кг в дни 11, 15 с последующим еженедельным введением 5 доз (в дни 22, 29, 36, 43 и 50)

Поддерживающая доза магролимаба:

  • 30 мг/кг на 57-й день и 30 мг/кг каждые 2 недели после этого.

Азацитидин: 75 мг/м^2 в дни с 1 по 7 (или с 1 по 5 и с 8 по 9) каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Магролимаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ГС-4721
  • Hu5F9-G4
Лекарство: Азацитидин
Вводят либо подкожно (п/к), либо внутривенно (в/в) в соответствии с маркировкой препарата для конкретного региона.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (плацебо + азацитидин)

Участники получат следующие схемы дозирования плацебо, отражающие режим дозирования магролимаба в дополнение к азацитидину:

Плацебо: в дни 1 и 4; День 8; Дни 11, 15, затем еженедельное введение по 5 доз (в дни 22, 29, 36, 43 и 50). Кроме того, плацебо вводили на 57-й день и далее каждые 2 недели.

Азацитидин: 75 мг/м^2 в дни с 1 по 7 (или с 1 по 5 и с 8 по 9) каждого цикла.
Лекарство: Азацитидин
Вводят либо подкожно (п/к), либо внутривенно (в/в) в соответствии с маркировкой препарата для конкретного региона.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее магролимабу, вводимое внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.
Процент участников (показатель ПР) — это участники, достигшие морфологического ПР (морфологический бласт ≤ 5% и восстановление абсолютного числа нейтрофилов (АНК), тромбоцитов и гемоглобина по данным общего анализа крови, а также периферического бласта) на основе оценки исследователя. Критерии Международной рабочей группы (IWG) миелодиспластического синдрома (МДС) во время или до начала любой новой противораковой терапии, включая терапию стволовыми клетками (СТК). Проценты округлялись.
От рандомизации до 31,01 мес.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до 32,62 месяцев
ОС определяется как количество месяцев, отсчитываемое от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Для анализа использовались оценки Каплана Мейера (КМ).
От рандомизации до 32,62 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.

ЧОО определяется как процент участников, достигших объективного ответа, включая CR, частичную ремиссию (ЧР), CR костного мозга или гематологическое улучшение до начала любой новой противораковой терапии, включая SCT для лечения МДС, в соответствии с критериями IWG 2006 по оценке исследователя. CR определяется в показателе результата 1.

PR определяется как все критерии CR, если они были отклонены от нормы до лечения, за исключением того, что бласты одного костного мозга уменьшились на ≥ 50% по сравнению с до лечения, но клеточность > 5% все еще не имеет значения, а морфология не имеет значения.

Полное восстановление костного мозга определяется как наличие миелобластов в костном мозге ≤ 5% и снижение на ≥ 50% по сравнению с исходным лечением, стабильное заболевание с любым гематологическим улучшением, периферическая кровь: если реакции гематологического улучшения отмечались в дополнение к полному выздоровлению костного мозга.

Стабильное заболевание: не удалось достичь хотя бы PR, но нет признаков прогрессирования в течение > 8 недель.

Проценты округлялись.
От рандомизации до 31,01 мес.
Уровень независимости эритроцитов (RBC) от переливания крови
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.
Коэффициент независимости от переливания эритроцитов определяется как процент участников, у которых в течение 56 дней или более не было переливаний эритроцитов в любое время между рандомизацией и началом любой новой противораковой терапии, включая ТСК, среди всех участников, которые были зависимы от переливания эритроцитов в Базовый уровень. Проценты округлялись.
От рандомизации до 31,01 мес.
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.

EFS определяется как время от рандомизации до трансформации в острый миелолейкоз (ОМЛ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

В анализ были включены оценки трансформации и смерти после SCT. Оценки КМ использовались для анализа
От рандомизации до 31,01 мес.
Функциональная оценка частоты ответа на противораковую терапию-анемию (FACT-анемия)
Временное ограничение: До 136 недели

Частота ответа FACT-Anemia определяется как процент участников, у которых наблюдалось клинически значимое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), на основе оценки инструмента FACT-Anemia до начала любой новой противораковой терапии, включая SCT. Минимальная клинически значимая разница 7,0 использовалась в качестве порогового значения для клинически значимого улучшения.

Инструмент FACT-Anemia состоит из 5 субшкал, включая физическое благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, социальное благополучие и симптомы анемии. Каждая подшкала оценивает элементы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 = совсем нет и 4 = очень сильно. Подшкалы оцениваются путем суммирования баллов по всем вопросам с последующим преобразованием этой суммы в 100-балльную шкалу; 0 указывает на самое низкое качество жизни (КЖ), а 100 означает самое высокое качество жизни.

Проценты округлялись.
До 136 недели
Концентрация магролимаба в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная инфузия в дни 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 и 336.
Оценка начальной дозы перед лечением может быть проведена за 72 часа до введения исследуемого препарата; после этого оценки перед лечением должны быть собраны в течение 24 часов до введения исследуемого препарата.
Предварительная инфузия в дни 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 и 336.
Процент участников с положительными антителами к магролимабу
Временное ограничение: За 72 часа до начала любого лечения в первый день цикла 1; в течение 24 часов до введения любого исследуемого препарата в день 1 циклов 2, 3, 5, 7, 10 и 13 и в конце лечения (± 7 дней после последней дозы исследуемого препарата); Продолжительность цикла 28 дней.
Проценты округлялись.
За 72 часа до начала любого лечения в первый день цикла 1; в течение 24 часов до введения любого исследуемого препарата в день 1 циклов 2, 3, 5, 7, 10 и 13 и в конце лечения (± 7 дней после последней дозы исследуемого препарата); Продолжительность цикла 28 дней.
Продолжительность CR (DOCR)
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.
DOCR = время от первой даты полного выздоровления до первой даты рецидива, прогрессирования заболевания (PD) или смерти до начала любой новой противораковой терапии, за исключением SCT, в зависимости от того, что наступит раньше. БП определяется как: <5% бластов: увеличение бластов от ≥50 до >5%, бласты 5%-10%: увеличение бластов от ≥50% до >10% бластов, бласты 10%-20%: ≥50% увеличение бластов до >20% бластов, 20%-30% бластов: увеличение бластов на ≥50% до >30% бластов, любое из следующих: снижение по крайней мере 50% от максимальной ремиссии/ответа в гранулоцитах или тромбоцитах. Снижение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл / трансфузионная зависимость. Рецидив определяется как возврат к уровню бластов костного мозга до лечения/снижение ≥ 50% от максимального уровня ремиссии/уровня ответа в гранулоцитах или тромбоцитах/снижение концентрации гемоглобина на ≥ 1,5 г/дл или трансфузионная зависимость. CR определяется в показателе результата 1. Для анализа использовались оценки KM.
От рандомизации до 31,01 мес.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.

DOR измеряется с момента первого достижения критериев измерения объективного ответа до первой даты рецидива, прогрессирования заболевания (PD)/смерти до начала любой новой противораковой терапии, за исключением SCT, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Прогрессирование заболевания и рецидив были определены в показателе результата № 3. Для анализа использовались оценки KM.
От рандомизации до 31,01 мес.
Процент участников с CR среди участников с мутацией TP53
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.
Полное выздоровление в популяции мутантов TP53 определяется как процент участников, у которых достигается морфологическое полное выздоровление на основе оценок исследователя с использованием критериев IWG во время или до начала любой новой противораковой терапии, включая SCT в популяции мутантов TP53. Проценты округлялись.
От рандомизации до 31,01 мес.
Минимальная остаточная болезнь (MRD) – частота отрицательных ответов
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.

Частота MRD-отрицательных ответов определяется как процент участников, которые достигли морфологического полного выздоровления или костного полного ответа на основе критериев IWG по оценке исследователя и достигли MRD-отрицательного статуса заболевания до начала любой новой противораковой терапии, включая SCT. MRD-негативный статус заболевания оценивался с использованием многопараметрического анализа на основе проточной цитометрии, выполняемого центральной лабораторией.

Морфологический CR и CR костного мозга определяются в показателях исходов 1 и 4 соответственно.

Проценты округлялись.
От рандомизации до 31,01 мес.
Время перехода к борьбе с отмыванием денег
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.
Время до трансформации в ОМЛ определяется как время от рандомизации до даты сбора образца костного мозга, ведущей к документально подтвержденному диагнозу ОМЛ. В анализ были включены оценки трансформации после SCT. Для анализа использовались оценки KM.
От рандомизации до 31,01 мес.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 31,01 мес.

ВБП определяется как время от рандомизации до даты документально подтвержденного ДП (включая неудачу лечения по критериям IWG или рецидив после ПР/ПР) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. В анализ были включены оценки ответа и количество смертей после SCT. Неудача лечения определяется как смерть во время лечения или прогрессирование заболевания, характеризующееся ухудшением цитопении, увеличением процента бластов костного мозга или прогрессированием до более распространенного подтипа FAB МДС, чем до лечения. Рецидив после ПР или ПР = Возвращение к проценту бластов костного мозга до лечения / Снижение ≥ 50% от максимального уровня ремиссии/ответа в гранулоцитах или тромбоцитах / Снижение концентрации гемоглобина на ≥ 1,5 г/дл или трансфузионная зависимость.

CR, PR и PD определяются в показателях результатов 1, 4 и 5 соответственно. Для анализа использовались оценки КМ.
От рандомизации до 31,01 мес.
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Срок первой дозы до 135,9 недель плюс 70 дней (до 2,8 лет)
TEAE определяются как любые НЯ, дата начала которых совпадает с датой начала исследования исследуемого препарата или после нее, но не позднее, чем через 70 дней после даты последней дозы исследуемого препарата или за день до начала новой противораковой терапии, включая ПКТ. Если дата начала НЯ совпадает с датой последней дозы или раньше, она рассматривается как ПВЛНЯ независимо от начала новой противораковой терапии. НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием исследуемого продукта или другим вмешательством, навязанным протоколом, независимо от его происхождения. Событие считается «серьезным», если оно приводит к смерти, угрозе жизни, стационарной или длительной госпитализации, недееспособности или существенному нарушению способности осуществлять нормальные функции, врожденной аномалии/врожденному дефекту и важным медицинским событиям.
Срок первой дозы до 135,9 недель плюс 70 дней (до 2,8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться