Magrolimabe + Azacitidina versus Azacitidina + Placebo em participantes não tratados com síndrome mielodisplásica (SMD) (ENHANCE)
17 de junho de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
ENHANCE: Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico comparando Magrolimabe em combinação com azacitidina versus azacitidina mais placebo em pacientes virgens de tratamento com síndrome mielodisplásica de alto risco
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de magrolimabe em combinação com azacitidina em comparação com a de azacitidina mais placebo em participantes não tratados anteriormente com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco intermediário/alto/muito alto pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica Revisado (IPSS- R) conforme medido por remissão completa (CR) e sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, Alemanha
- Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Leipzig, Alemanha
- Universität Leipzig
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Center
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
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Yvoir-Godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Calgary, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Halifax, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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St. John's, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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A Coruña, Espanha
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
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Alava, Espanha
- OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
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L´Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
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Malaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Centro Hospitalar Universitário São João
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Salamanca, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences IRB
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Mid America Division, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- DUHS Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Pharmacy Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98019
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, França, 6200
- CHU de Nice-l Archet
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Pessac Cedex, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86000
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
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Kaposvar, Hungria
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hungria, 7624
- University of Pecs
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Szent Borbála Hospital
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Alessandria, Itália, 15100
- SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Brescia, Itália
- U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20122
- U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Itália, 20052
- U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
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Novara, Itália, 28100
- S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
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Pesaro, Itália, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Terni, Itália, 05100
- SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Varese, Itália, 21100
- SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
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Loerenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Southern District Health Board
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Grafton, Nova Zelândia, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Midcentral District Health Board
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Ankara, Peru, 06200
- Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Peru, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Inciralt, Peru, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
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Mersin, Peru, 33110
- Mersin University Medical
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Tekirdag, Peru, 59100
- Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
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Krakow, Polônia, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Lublin, Polônia, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
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Braga, Portugal, 4710
- Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
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Lisbon, Portugal, 1400 - 038
- Champalimaud Foundation
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Portugal, 4200 319
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
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Porto, Portugal, 4430-999
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospital NHS Trust
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) definida de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde, com categoria de risco prognóstico do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica Revisada (IPSS-R) de risco intermediário, alto ou muito alto.
- Estado de desempenho adequado e função hematológica, hepática e renal
Principais Critérios de Exclusão:
- Elegibilidade imediata para transplante alogênico de células-tronco (SCT), conforme determinado pelo investigador, com um doador disponível
- Tratamento prévio com agentes direcionados ao Cluster de Diferenciação (CD) 47 ou à proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα)
- Qualquer terapia antileucêmica anterior para tratamento de SMD de risco intermediário, alto e muito alto de acordo com IPSS-R
- Segunda malignidade, exceto células basais tratadas ou carcinomas de pele escamosa localizados, câncer de próstata localizado ou outras malignidades para as quais os participantes não estão em terapias anticancerígenas ativas e não tiveram evidência de malignidade ativa por pelo menos ≥ 1 ano
- Contra-indicações da azacitidina
- Suspeita clínica de envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por SMD
- Infecção por hepatite B ou C ativa ou crônica conhecida ou vírus da imunodeficiência humana na história médica
- Vírus da hepatite B ativo e/ou vírus da hepatite C ativo e/ou HIV após teste na triagem
- Gravidez ou amamentação ativa
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Magrolimabe + Azacitidina
Os participantes receberão os seguintes regimes de dosagem de magrolimabe e azacitidina: Magrolimabe: Dose de preparação de Magrolimab:
Dose de manutenção de Magrolimab:
Azacitidina: 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 (ou dias 1 a 5 e 8 a 9) de cada ciclo de 28 dias. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) de acordo com a rotulagem do medicamento específico da região
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Comparador de Placebo: Braço de controle (Placebo + Azacitidina)
Os participantes receberão os seguintes regimes de dosagem de placebo para espelhar o regime de dosagem de magrolimabe além da azacitidina: Placebo: Nos Dias 1 e 4; Dia 8; Dias 11, 15, seguidos de administração semanal de 5 doses (nos dias 22, 29, 36, 43 e 50). Além disso, o placebo foi administrado no Dia 57 e a cada 2 semanas a partir de então. Azacitidina: 75 mg/m^2 nos dias 1 a 7 (ou dias 1 a 5 e 8 a 9) de cada ciclo. |
Administrado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) de acordo com a rotulagem do medicamento específico da região
Placebo compatível com magrolimab administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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A porcentagem de participantes (taxa de CR) são participantes que atingem CR morfológica (blastão morfológico ≤ 5% e recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC), plaquetas e hemoglobina de hemogramas completos, bem como blastos periféricos) com base na avaliação do investigador Critérios de síndrome mielodisplásica (SMD) do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) durante ou antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, incluindo terapia com células-tronco (SCT).
As porcentagens foram arredondadas.
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Da randomização até 31,01 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até 32,62 meses
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OS é definido como o número de meses medidos desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Estimativas de Kaplan Meier (KM) foram utilizadas para análise.
|
Da randomização até 32,62 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam resposta objetiva, incluindo CR, remissão parcial (PR), CR da medula ou melhora hematológica antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, incluindo SCT para MDS, de acordo com os critérios do IWG 2006, de acordo com a avaliação do investigador. CR é definido na medida de resultado 1. PR é definido como todos os critérios de CR se anormais antes do tratamento, exceto, um blasto medular diminuiu ≥ 50% em relação ao pré-tratamento, mas ainda > 5% de celularidade e morfologia não relevantes. A RC da medula é definida como medula óssea ≤ 5% de mieloblastos e diminuição ≥ 50% em relação ao pré-tratamento, doença estável com qualquer melhora hematológica, sangue periférico: se houver respostas de melhora hematológica, elas foram observadas além da RC da medula. Doença Estável: Falha em atingir pelo menos RP, mas sem evidência de progressão por > 8 semanas. As porcentagens foram arredondadas. |
Da randomização até 31,01 meses
|
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Taxa de independência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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A taxa de independência de transfusão de hemácias é definida como a porcentagem de participantes que têm um período de 56 dias ou mais sem transfusões de hemácias em qualquer momento entre a randomização e o início de qualquer nova terapia anticâncer, incluindo TCT, entre todos os participantes que eram dependentes de transfusão de hemácias em Linha de base.
As porcentagens foram arredondadas.
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Da randomização até 31,01 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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EFS é definido como o tempo desde a randomização até a transformação em leucemia mieloide aguda (LMA) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliações de transformação e mortes pós-TCT foram incluídas na análise. Estimativas de KM foram usadas para análise |
Da randomização até 31,01 meses
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Avaliação funcional da taxa de resposta à terapia do câncer-anemia (FACT-Anemia)
Prazo: Até a semana 136
|
A taxa de resposta do FACT-Anemia é definida como a porcentagem de participantes que apresentaram melhora clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) com base na pontuação do instrumento FACT-Anemia antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, incluindo TCT. A diferença clinicamente significativa mínima de 7,0 foi usada como ponto de corte para melhora clinicamente significativa. O instrumento FACT-Anemia consiste em 5 subescalas, incluindo bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar funcional, bem-estar social e sintomas de anemia. Cada subescala mede os itens em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 a 4, onde 0 = nada e 4 = muito. As subescalas são pontuadas somando os pontos de todas as questões e depois convertendo essa soma para uma escala de 100 pontos; 0 indica a pior qualidade de vida (QV) e 100 denota a mais alta QV. As porcentagens foram arredondadas. |
Até a semana 136
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Concentração Sérica de Magrolimabe
Prazo: Pré-infusão nos dias 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 e 336
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As avaliações pré-tratamento para a dose inicial podem ser coletadas até 72 horas antes da administração do tratamento do estudo; depois disso, as avaliações de pré-tratamento devem ser coletadas dentro de 24 horas antes da administração do tratamento em estudo.
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Pré-infusão nos dias 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 e 336
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-magrolimabe positivos
Prazo: Até 72 horas antes da administração de qualquer tratamento no Dia 1, Ciclo 1; dentro de 24 horas antes de qualquer administração do medicamento do estudo no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 5, 7, 10 e 13 e Fim do Tratamento (± 7 dias após a última dose do medicamento do estudo); A duração do ciclo é de 28 dias
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As porcentagens foram arredondadas.
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Até 72 horas antes da administração de qualquer tratamento no Dia 1, Ciclo 1; dentro de 24 horas antes de qualquer administração do medicamento do estudo no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 5, 7, 10 e 13 e Fim do Tratamento (± 7 dias após a última dose do medicamento do estudo); A duração do ciclo é de 28 dias
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Duração do CR (DOCR)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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DOCR=Tempo desde a primeira data de RC até a primeira data de recidiva, progressão da doença (DP) ou morte, antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, excluindo o TCT, o que ocorrer primeiro.
PD é definida como: <5% de explosões: ≥50 aumento nas explosões para> 5% de explosões, 5% -10% de explosões: ≥50% de aumento nas explosões para> 10% de explosões, 10% -20% de explosões: ≥50% aumento de blastos para >20% de blastos,20%-30% de blastos: aumento ≥50% de blastos para >30% de blastos, qualquer um dos seguintes: diminuição de pelo menos 50% da remissão/resposta máxima em granulócitos ou plaquetas.
Redução da Hgb em ≥2 g/dL / Dependência de transfusão.
A recidiva é definida como retorno à porcentagem de blastos na medula óssea pré-tratamento/diminuição de ≥ 50% dos níveis máximos de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas/redução na concentração de Hgb em ≥ 1,5 g/dL ou dependência de transfusão.
CR é definido na medida de desfecho 1. Estimativas de GC foram utilizadas para análise.
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Da randomização até 31,01 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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O DOR é medido a partir do tempo em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para resposta objetiva à primeira data de recaída, progressão da doença (DP)/morte, antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, excluindo o TCT, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença e a recidiva foram definidas no desfecho número 3. As estimativas de KM foram utilizadas para análise. |
Da randomização até 31,01 meses
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Porcentagem de participantes com CR em participantes com mutação TP53
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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A CR na população mutante TP53 é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma CR morfológica com base nas avaliações do investigador usando os critérios do IWG durante ou antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, incluindo SCT na população mutante TP53.
As porcentagens foram arredondadas.
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Da randomização até 31,01 meses
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Doença Residual Mínima (MRD) – Taxa de Resposta Negativa
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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A taxa de resposta negativa para MRD é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma RC morfológica ou RC da medula com base nos critérios do IWG avaliados pelo investigador e atingiram o status de doença negativa para MRD antes do início de qualquer nova terapia anticâncer, incluindo TCT. O status da doença negativo para MRD foi avaliado usando um ensaio baseado em citometria de fluxo multiparâmetro realizado por um laboratório central. CR morfológica e CR medular são definidas nas medidas de resultados 1 e 4, respectivamente. As porcentagens foram arredondadas. |
Da randomização até 31,01 meses
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Hora de transformação para AML
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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O tempo para transformação em LMA é definido como o tempo desde a randomização até a data de coleta da amostra de medula óssea que leva ao diagnóstico documentado de LMA.
Avaliações de transformação pós-SCT foram incluídas na análise. Estimativas de KM foram utilizadas para análise.
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Da randomização até 31,01 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 31,01 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a data da DP documentada (incluindo falha do tratamento pelos critérios do IWG ou recidiva após RP/CR), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Avaliações de resposta e mortes pós-TCT foram incluídas na análise. A falha do tratamento é definida como morte durante o tratamento ou progressão da doença caracterizada por agravamento da citopenia, aumento na porcentagem de blastos na medula óssea ou progressão para um subtipo FAB de SMD mais avançado do que o pré-tratamento. Recidiva após RC ou PR = Retorno ao percentual de blastos na medula óssea pré-tratamento / Diminuição ≥ 50% dos níveis máximos de remissão/resposta em granulócitos ou plaquetas / Redução na concentração de Hgb em ≥ 1,5 g/dL ou dependência de transfusão. CR, PR e PD são definidos nas medidas de resultados 1, 4 e 5, respectivamente. Estimativas de KM foram utilizadas para análise. |
Da randomização até 31,01 meses
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Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Data da primeira dose até 135,9 semanas mais 70 dias (até 2,8 anos)
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TEAEs são definidos como quaisquer EAs com data de início na data de início do medicamento em estudo ou após, no máximo 70 dias após a data da última dose do medicamento em estudo ou um dia antes do início de uma nova terapia anticâncer, incluindo SCT.
Se a data de início do EA for igual ou anterior à data da última dose, é considerado como TEAE, independentemente do início de uma nova terapia anticâncer.
Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um produto experimental ou outra intervenção imposta por protocolo, independentemente da atribuição.
Um evento é considerado "grave" se resultar em morte, risco de vida, internação ou prolongamento da hospitalização, incapacidade ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais, anomalia congênita/defeito congênito e eventos médicos importantes.
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Data da primeira dose até 135,9 semanas mais 70 dias (até 2,8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Azacitidina
- Magrolimabe
Outros números de identificação do estudo
- 5F9009
- 2020-004287-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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