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Magrolimab + Azacitidine versus Azacitidine + Placebo chez les participants non traités atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) (ENHANCE)

19 mars 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

ENHANCE : Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le magrolimab en association avec l'azacitidine à l'azacitidine plus placebo chez des patients naïfs de traitement présentant un syndrome myélodysplasique à haut risque

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec l'azacitidine par rapport à celle de l'azacitidine plus un placebo chez des participants précédemment non traités atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à risque intermédiaire/élevé/très élevé par le système de notation pronostique international révisé (IPSS- R) tel que mesuré par la rémission complète (CR) et la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Allemagne
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgique, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Espagne
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Espagne
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Hongrie
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italie
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italie, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italie, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italie, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italie, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italie, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Le Portugal, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Le Portugal, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Pologne, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Suisse, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Turquie, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Turquie, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) défini selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé, avec la catégorie de risque pronostique Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) de risque intermédiaire, élevé ou très élevé.
  • Indice de performance adéquat et fonction hématologique, hépatique et rénale

Critères d'exclusion clés :

  • Éligibilité immédiate à la greffe de cellules souches allogéniques (SCT), telle que déterminée par l'investigateur, avec un donneur disponible
  • Traitement antérieur avec des agents ciblant le cluster de différenciation (CD) 47 ou la protéine alpha de régulation du signal (SIRPα)
  • Tout traitement antileucémique antérieur pour le traitement des SMD à risque intermédiaire, élevé et très élevé selon IPSS-R
  • Deuxième tumeur maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes localisés de la peau, du cancer de la prostate localisé ou d'autres tumeurs malignes pour lesquelles les participants ne suivent pas de traitement anticancéreux actif et n'ont présenté aucun signe de malignité active depuis au moins ≥ 1 an
  • Contre-indications à l'azacitidine
  • Suspicion clinique d'atteinte active du système nerveux central (SNC) par le SMD
  • Infection active ou chronique connue de l'hépatite B ou C ou du virus de l'immunodéficience humaine dans les antécédents médicaux
  • Virus de l'hépatite B actif et/ou virus de l'hépatite C actif et/ou VIH après le test lors du dépistage
  • Grossesse ou allaitement actif

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magrolimab + Azacitidine

Les participants recevront les schémas posologiques suivants de magrolimab et d'azacitidine :

Magrolimab :

Dose initiale de magrolimab :

  • 1 mg/kg les jours 1 et 4
  • 15 mg/kg le jour 8
  • 30 mg/kg les jours 11, 15, suivi d'une administration hebdomadaire de 5 doses (les jours 22, 29, 36, 43 et 50)

Dose d’entretien de magrolimab :

  • 30 mg/kg au jour 57 et 30 mg/kg toutes les 2 semaines par la suite.

Azacitidine : 75 mg/m^2 les jours 1 à 7 (ou jours 1 à 5 et 8 à 9) de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Médicament: Azacitidine
Administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) selon l'étiquetage spécifique à la région
Comparateur placebo: Bras de contrôle (Placebo + Azacitidine)

Les participants recevront les schémas posologiques placebo suivants pour refléter le schéma posologique du magrolimab en plus de l'azacitidine :

Placebo : les jours 1 et 4 ; Jour 8 ; Jours 11, 15, suivis d'une administration hebdomadaire de 5 doses (les jours 22, 29, 36, 43 et 50). De plus, un placebo a été administré au jour 57 et toutes les 2 semaines par la suite.

Azacitidine : 75 mg/m^2 les jours 1 à 7 (ou jours 1 à 5 et 8 à 9) de chaque cycle.
Médicament: Azacitidine
Administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) selon l'étiquetage spécifique à la région
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au magrolimab administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission complète (CR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Le pourcentage de participants (taux de RC) sont les participants qui atteignent une RC morphologique (explosion morphologique ≤ 5 % et récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC), des plaquettes et de l'hémoglobine à partir de la formule sanguine complète ainsi que de l'explosion périphérique) sur la base des données évaluées par l'investigateur. Critères du syndrome myélodysplasique (SMD) du Groupe de travail international (IWG) avant ou avant le début de tout nouveau traitement anticancéreux, y compris la thérapie par cellules souches (SCT). Les pourcentages ont été arrondis.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 32,62 mois
La SG est définie comme le nombre de mois mesuré entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les estimations de Kaplan Meier (KM) ont été utilisées pour l'analyse.
De la randomisation jusqu'à 32,62 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du CR (DOCR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
DOCR = Temps écoulé entre la première date de RC et la première date de rechute, de progression de la maladie (MP) ou de décès, selon la première éventualité. La DP est définie comme : <5 % d'explosions : augmentation ≥50 des explosions à >5 % d'explosions, 5 % à 10 % d'explosions : augmentation ≥50 % des explosions à >10 % d'explosions, 10 % à 20 % d'explosions : ≥50 % augmentation des blastes à > 20 % des blastes, 20 % à 30 % des blastes : augmentation ≥ 50 % des blastes à > 30 % des blastes, l'un des éléments suivants : diminution d'au moins 50 % par rapport à la rémission/réponse maximale des granulocytes ou des plaquettes. Réduction de l'Hgb de ≥2 g/dL / Dépendance transfusionnelle. La rechute est définie comme un retour au pourcentage de blastes médullaires avant le traitement / une diminution ≥ 50 % par rapport aux niveaux maximaux de rémission/réponse des granulocytes ou des plaquettes/une réduction de la concentration d'Hgb de ≥ 1,5 g/dL ou une dépendance transfusionnelle. CR est défini dans la mesure de résultat 1. Les estimations de KM ont été utilisées pour l'analyse.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une réponse objective, y compris RC, rémission partielle (RP), RC médullaire ou amélioration hématologique avant le début de tout nouveau traitement anticancéreux, y compris SCT pour SMD selon les critères IWG 2006 selon l'évaluation de l'investigateur. La CR est définie dans la mesure de résultat 1.

La RP est définie comme tous les critères de RC s'ils sont anormaux avant le traitement, à l'exception d'un blaste médullaire diminué de ≥ 50 % par rapport au prétraitement mais toujours > 5 % de cellularité et de morphologie non pertinente.

La CR médullaire est définie comme une moelle osseuse ≤ 5 % de myéloblastes et une diminution ≥ 50 % par rapport au prétraitement, une maladie stable avec toute amélioration hématologique, du sang périphérique : si des réponses d'amélioration hématologique, elles ont été notées en plus de la CR médullaire.

Maladie stable : incapacité à atteindre au moins une RP, mais aucune preuve de progression pendant > 8 semaines.

Les pourcentages ont été arrondis.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois

Le DOR est mesuré à partir du moment où les critères de mesure sont d'abord remplis pour une réponse objective à la première date de rechute, progression de la maladie (PD)/décès, selon la première éventualité.

La progression de la maladie et les rechutes ont été définies dans la mesure de résultat numéro 3. Les estimations de KM ont été utilisées pour l'analyse.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Taux d’indépendance transfusionnelle des globules rouges (GR)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Le taux d'indépendance transfusionnelle de globules rouges est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une période de 56 jours ou plus sans transfusion de globules rouges à aucun moment entre la randomisation et le début de tout nouveau traitement anticancéreux, y compris la SCT, parmi tous les participants qui étaient dépendants des transfusions de globules rouges à Ligne de base. Les pourcentages ont été arrondis.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois

L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la transformation en leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Les évaluations de transformation et les décès après SCT ont été inclus dans l'analyse. Les estimations de KM ont été utilisées pour l'analyse
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Pourcentage de participants présentant un taux de CR chez les participants présentant une mutation TP53
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
La CR dans la population mutante TP53 est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une CR morphologique sur la base des évaluations des enquêteurs utilisant les critères de l'IWG au moment ou avant le début de tout nouveau traitement anticancéreux, y compris le SCT dans la population mutante TP53. Les pourcentages ont été arrondis.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Maladie résiduelle minimale (MRD) - Taux de réponse négative
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois

Le taux de réponse MRD-négatif est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC morphologique ou une RC médullaire sur la base des critères IWG évalués par l'investigateur et ont atteint le statut de maladie MRD-négatif avant le début de tout nouveau traitement anticancéreux, y compris la SCT. Le statut pathologique MRD négatif a été évalué à l’aide d’un test basé sur la cytométrie en flux multiparamétrique réalisé par un laboratoire central. Les évaluations de transformation après SCT devaient être incluses dans l'analyse.

La CR morphologique et la CR médullaire sont définies dans les mesures de résultats 1 et 4, respectivement.

Les pourcentages ont été arrondis.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Il est temps de passer à la LBC
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Le délai de transformation en AML est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de prélèvement de l'échantillon de moelle osseuse conduisant au diagnostic documenté de LAM. Les estimations de KM ont été utilisées pour l’analyse.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 31,01 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du DP documenté (y compris l'échec du traitement selon les critères de l'IWG ou la rechute après PR/CR), ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les évaluations de la réponse et les décès après SCT ont été inclus dans l'analyse.

CR, PR et PD sont définis dans les mesures de résultats 1, 4 et 5 respectivement. Les estimations de KM ont été utilisées pour l’analyse.
De la randomisation jusqu'à 31,01 mois
Évaluation fonctionnelle du taux de réponse à la thérapie anticancéreuse-anémie (FACT-Anemia)
Délai: Jusqu'à la semaine 136

Le taux de réponse FACT-Anemia est défini comme le pourcentage de participants qui ont montré une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sur la base du score de l'instrument FACT-Anemia avant le début de tout nouveau traitement anticancéreux, y compris le SCT. La différence minimale cliniquement significative de 7,0 a été utilisée comme seuil d’amélioration cliniquement significative.

L'instrument FACT-Anemia se compose de 5 sous-échelles, dont le bien-être physique, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel, le bien-être social et les symptômes d'anémie. Chaque sous-échelle mesure les éléments sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4, où 0 = pas du tout et 4 = beaucoup. Les sous-échelles sont notées en additionnant les points de toutes les questions, puis en convertissant cette somme en une échelle de 100 points ; 0 indique la qualité de vie (QOL) la plus mauvaise et 100 indique la qualité de vie la plus élevée.

Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à la semaine 136
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 135,9 semaines plus 70 jours (jusqu'à 2,8 ans)

Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) sont définis comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 70 jours après la date de la dernière dose du médicament à l'étude ou la veille du début d'un nouveau traitement anticancéreux, y compris la SCT ( selon la première éventualité). Si la date d’apparition de l’EI est égale ou antérieure à la date de la dernière dose, l’EI est considéré comme un EIIT, quel que soit le début d’un nouveau traitement anticancéreux.

Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un produit expérimental ou à un autre protocole d'intervention imposé, quelle que soit son attribution.

Un événement est considéré comme « grave » s'il entraîne l'un des résultats suivants : décès, mise en danger du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou importante ou perturbation substantielle de la capacité d'exercer des fonctions vitales normales, anomalie congénitale. /anomalie congénitale et événements médicaux importants.
Date de la première dose jusqu'à 135,9 semaines plus 70 jours (jusqu'à 2,8 ans)
Concentration sérique de magrolimab
Délai: Préperfusion aux jours 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 et 336
Les évaluations préalables au traitement pour la dose initiale peuvent être recueillies jusqu'à 72 heures avant l'administration du traitement à l'étude ; par la suite, les évaluations préalables au traitement doivent être recueillies dans les 24 heures précédant l'administration du traitement à l'étude.
Préperfusion aux jours 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 et 336
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-magrolimab positifs
Délai: Jusqu'à 72 heures avant l'administration de tout traitement au jour 1, cycle 1 ; dans les 24 heures précédant toute administration du médicament à l'étude au jour 1 des cycles 2, 3, 5, 7, 10 et 13 et à la fin du traitement (± 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) ; La durée du cycle est de 28 jours
Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'à 72 heures avant l'administration de tout traitement au jour 1, cycle 1 ; dans les 24 heures précédant toute administration du médicament à l'étude au jour 1 des cycles 2, 3, 5, 7, 10 et 13 et à la fin du traitement (± 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude) ; La durée du cycle est de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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