Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magrolimab + azacitidin versus azacitidin + placebo kezeletlen myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél (ENHANCE)

2024. március 19. frissítette: Gilead Sciences

ERŐSÍTÉS: Randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat, amely a magrolimabot azacitidinnel és az azacitidine plusz placebóval kombinációban hasonlította össze magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az azacitidinnel kombinált magrolimab hatékonyságának értékelése az azacitidin plusz placebó kombinációjával összehasonlítva a korábban nem kezelt, közepes/magas/nagyon magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő résztvevőknél a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-) segítségével. R) teljes remisszió (CR) és teljes túlélés (OS) alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

539

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Franciaország, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Lengyelország, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Magyarország
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvégia, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Németország
      • Braunschweig, Németország, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Németország
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Németország
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Olaszország
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Olaszország, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Olaszország, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Olaszország, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Olaszország, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Olaszország, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugália, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugália, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Pulyka, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Spanyolország
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Spanyolország
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Svájc, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Új Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Új Zéland, 4414
        • Midcentral District Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az Egészségügyi Világszervezet besorolása szerint meghatározott myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő résztvevők, akiknek a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognosztikai kockázati kategóriája közepes, magas vagy nagyon magas.
  • Megfelelő teljesítőképesség és hematológiai, máj- és vesefunkció

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azonnali alkalmasság allogén őssejt-transzplantációra (SCT), a vizsgáló meghatározása szerint, elérhető donorral
  • Előzetes kezelés Cluster of Differentiation (CD) 47 vagy Signal-regulatory protein alfa (SIRPα)-célzó ágensekkel
  • Bármilyen korábbi antileukémiás terápia közepes, magas, nagyon magas kockázatú MDS kezelésére IPSS-R szerint
  • Második rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy lokalizált laphámsejtes bőrkarcinómákat, lokalizált prosztatarákot vagy egyéb olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél a résztvevők nem részesülnek aktív rákellenes kezelésben, és legalább 1 éve nem mutattak aktív rosszindulatú daganatot.
  • Az azacitidin ellenjavallatai
  • Az MDS aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettségének klinikai gyanúja
  • A kórtörténetben ismert aktív vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés vagy humán immunhiány vírus
  • Aktív hepatitis B vírus és/vagy aktív hepatitis C vírus és/vagy HIV a szűrés során végzett vizsgálatot követően
  • Terhesség vagy aktív szoptatás

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magrolimab + Azacitidin

A résztvevők a következő magrolimab és azacitidin adagolási rendet kapják:

Magrolimab:

Magrolimab alapozó adag:

  • 1 mg/kg az 1. és 4. napon
  • 15 mg/kg a 8. napon
  • 30 mg/kg a 11., 15. napon, majd heti adag 5 adagig (a 22., 29., 36., 43. és 50. napon)

Magrolimab fenntartó adag:

  • 30 mg/kg az 57. napon, majd 30 mg/kg 2 hetente.

Azacitidin: 75 mg/m^2 minden 28 napos ciklus 1-7. napján (vagy 1-5. és 8-9. napon).
Drog: Magrolimab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Drog: Azacitidin
Szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) beadva a régióspecifikus gyógyszerjelölésnek megfelelően
Placebo Comparator: Vezérlőkar (placebo + azacitidin)

A résztvevők az azacitidin mellett a következő placebo adagolási rendet kapják, hogy tükrözzék a magrolimab adagolási rendjét:

Placebo: Az 1. és 4. napon; 8. nap; 11., 15. nap, majd heti 5 adag beadása (a 22., 29., 36., 43. és 50. napon). Ezenkívül placebót adtak be az 57. napon, majd ezt követően 2 hetente.

Azacitidin: 75 mg/m^2 minden ciklus 1-7. napján (vagy 1-5. és 8-9. napon).
Drog: Azacitidin
Szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) beadva a régióspecifikus gyógyszerjelölésnek megfelelően
Drog: Placebo
Az intravénásan beadott magrolimabnak megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszióban (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig
A résztvevők százalékos aránya (CR-arány) azok a résztvevők, akik elérik a morfológiai CR-t (≤ 5% morfológiai blaszt és az abszolút neutrofilszám (ANC), a vérlemezkék és a hemoglobin visszanyerése a teljes vérképből, valamint a perifériás blaszt) a vizsgáló által értékelt adatok alapján. Nemzetközi Munkacsoport (IWG) mielodiszpláziás szindróma (MDS) kritériumai bármely új rákellenes terápia megkezdése előtt vagy előtt, beleértve az őssejtterápiát (SCT). A százalékokat kerekítettük.
Randomizálástól 31,01 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálástól 32,62 hónapig
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig mért hónapok száma. Az elemzéshez Kaplan Meier (KM) becsléseket használtunk.
Randomizálástól 32,62 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR (DOCR) időtartama
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig
DOCR = Az első CR dátumtól a relapszus, a betegség progressziója (PD) vagy a halál első dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A PD a következőképpen definiálható: <5%-os robbanások: ≥50%-os növekedés a robbanások számában >5%-ra, 5%-10%-os robbanások: ≥50%-os növekedés a robbanásokban >10%-ra, 10%-20%-os robbanások: ≥50% blasztok számának növekedése >20%-ra, 20%-30%-ra: ≥50%-os blastok növekedése >30%-ra, a következők bármelyike: legalább 50%-os csökkenés a maximális remissziótól/választól granulocitákban vagy vérlemezkékben. A Hgb csökkenése ≥2 g/dl-rel / Transzfúzió-függőség. A relapszus a kezelés előtti csontvelő-blaszt százalékhoz való visszatérés / a granulociták vagy vérlemezkék maximális remisszió/válaszszintjének ≥ 50%-os csökkenése / a Hgb-koncentráció ≥ 1,5 g/dl-rel történő csökkenése vagy transzfúziós függőség. A CR-t az 1. kimeneti mérőszám határozza meg. Az elemzéshez KM becsléseket használtunk.
Randomizálástól 31,01 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig

Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ érnek el, beleértve a CR-t, a részleges remissziót (PR), a csontvelő CR-t vagy a hematológiai javulást bármely új rákellenes terápia megkezdése előtt, beleértve az SCT-t az MDS-re az IWG 2006 kritériumai szerint, a vizsgáló értékelése szerint. A CR-t az 1. eredménymérték határozza meg.

A PR az összes CR-kritériumként definiálható, ha a kezelés előtt abnormális volt, kivéve, ha az egyik csontvelő blasztja ≥ 50%-kal csökkent az előkezeléshez képest, de a sejtesség és morfológia > 5%-a még mindig nem releváns.

A csontvelő CR a csontvelőben ≤ 5% mieloblasztot és ≥ 50%-os csökkenést jelent az előkezeléshez képest, stabil betegség bármilyen hematológiai javulással, perifériás vér: ha hematológiai javuló válaszreakciók jelentkeztek, a csontvelő CR mellett ezeket is észlelték.

Stabil betegség: Nem sikerült elérni legalább a PR-t, de nincs bizonyíték a progresszióra több mint 8 hétig.

A százalékokat kerekítettük.
Randomizálástól 31,01 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig

A DOR-t attól az időponttól mérik, amikor a mérési kritériumok először teljesülnek a relapszus első időpontjára, a betegség progressziójára (PD)/halálra, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A betegség progresszióját és relapszusát a 3. számú eredménymérőben határozták meg. Az elemzéshez KM becsléseket használtunk.
Randomizálástól 31,01 hónapig
A vörösvértestek (RBC) transzfúziós függetlenségi rátája
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig
A vörösvértest-transzfúzió függetlenségi rátája azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 56 napos vagy hosszabb időszak nem volt VVT-transzfúzióban a randomizálás és az új rákellenes terápia (beleértve az SCT-t is) megkezdése között, azon résztvevők között, akik VVT-transzfúziótól függtek Alapvonal. A százalékokat kerekítettük.
Randomizálástól 31,01 hónapig
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig

Az EFS a randomizálástól az akut mieloid leukémiáig (AML) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az elemzésbe belefoglalták a transzformációs értékeléseket és az SCT utáni halálozásokat. Az elemzéshez KM becsléseket használtunk
Randomizálástól 31,01 hónapig
A CR rátával rendelkező résztvevők százalékos aránya a TP53 mutációval rendelkező résztvevők körében
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig
A CR a TP53 mutáns populációban azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik morfológiai CR-t értek el az IWG kritériumok alapján végzett vizsgálói értékelések alapján bármely új rákellenes terápia megkezdése előtt, beleértve az SCT-t is a TP53 mutáns populációban. A százalékokat kerekítettük.
Randomizálástól 31,01 hónapig
Minimális Residual Disease (MRD) – negatív válaszarány
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig

Az MRD-negatív válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akik a vizsgáló által értékelt IWG-kritériumok alapján morfológiai CR-t vagy csontvelő-CR-t értek el, és MRD-negatív betegségstátuszt értek el bármilyen új rákellenes terápia, beleértve az SCT-t is, megkezdése előtt. Az MRD-negatív betegség állapotát egy központi laboratórium által végzett többparaméteres áramlási citometria alapú vizsgálattal értékelték. Az SCT utáni transzformációs értékeléseket be kellett vonni az elemzésbe.

A morfológiai CR és a csontvelő CR az 1. és 4. kimeneti mérőszámban van meghatározva.

A százalékokat kerekítettük.
Randomizálástól 31,01 hónapig
Ideje az AML-re való átalakuláshoz
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig
Az AML-be való átalakulásig eltelt idő a randomizálástól a csontvelő-minta gyűjtésének dátumáig eltelt idő, amely a dokumentált AML diagnózishoz vezet. Az elemzéshez KM becsléseket használtunk.
Randomizálástól 31,01 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálástól 31,01 hónapig

A PFS a randomizálástól a dokumentált DP-ig (beleértve az IWG-kritériumok szerinti kezelés sikertelenségét vagy a PR/CR utáni visszaesést) vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezik. Az elemzésbe belefoglalták a válaszértékeléseket és az SCT utáni halálozásokat.

A CR, PR és PD az 1., 4. és 5. kimeneti mérőszámban vannak meghatározva. Az elemzéshez KM becsléseket használtunk.
Randomizálástól 31,01 hónapig
A rákterápia-vérszegénység (FACT-Anemia) válaszarány funkcionális értékelése
Időkeret: Akár a 136. hétig

A FACT-Anemia válaszarányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik klinikailag jelentős javulást mutattak az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL) a FACT-Aemia műszer pontszáma alapján bármilyen új rákellenes terápia, beleértve az SCT-t is, megkezdése előtt. A klinikailag jelentős javulás minimális, 7,0-s különbségét használták a klinikailag jelentős javulás határértékeként.

A FACT-Anemia eszköz 5 alskálából áll, beleértve a fizikai jóllétet, az érzelmi jóllétet, a funkcionális jóllétet, a szociális jóllétet és a vérszegénység tüneteit. Minden alskála egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán méri az elemeket, ahol 0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon. Az alskálákat úgy értékeljük, hogy az összes kérdésből összeadjuk a pontokat, majd ezt az összeget 100 pontos skálává alakítjuk; A 0 a legrosszabb életminőséget (QOL), a 100 pedig a legmagasabb életminőséget jelöli.

A százalékokat kerekítettük.
Akár a 136. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma legfeljebb 135,9 hét plusz 70 nap (2,8 éves korig)

A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) minden olyan nemkívánatos eseményként definiálhatók, amelyek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után következik be, de legkésőbb 70 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagolási dátuma után vagy az új rákellenes terápia megkezdése előtti napon, beleértve az SCT-t. amelyik korábbi). Ha az AE megjelenési dátuma az utolsó adagolás dátuma vagy az előtt van, az AE TEAE-nek minősül, függetlenül az új rákellenes terápia megkezdésétől.

Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati termék vagy más protokoll által előírt beavatkozáshoz, függetlenül a hozzárendeléstől.

Egy esemény "súlyosnak" minősül, ha az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszély, fekvőbeteg vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség és fontos egészségügyi események.
Az első adagolás dátuma legfeljebb 135,9 hét plusz 70 nap (2,8 éves korig)
A magrolimab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előinfúzió a 0., 7., 28., 56., 112., 168., 252. és 336. napon
A kezdeti dózisra vonatkozó kezelés előtti értékeléseket a vizsgálati kezelés beadása előtt legfeljebb 72 órával lehet összegyűjteni; ezt követően a kezelés előtti értékeléseket a vizsgálati kezelés beadása előtt 24 órán belül össze kell gyűjteni.
Előinfúzió a 0., 7., 28., 56., 112., 168., 252. és 336. napon
A pozitív anti-magrolimab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 72 órával bármely kezelés beadása előtt az 1. napon, az 1. ciklusban; bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül a 2., 3., 5., 7., 10. és 13. ciklus 1. napján és a kezelés végén (± 7 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer dózisa után); A ciklus hossza 28 nap
A százalékokat kerekítettük.
Legfeljebb 72 órával bármely kezelés beadása előtt az 1. napon, az 1. ciklusban; bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül a 2., 3., 5., 7., 10. és 13. ciklus 1. napján és a kezelés végén (± 7 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer dózisa után); A ciklus hossza 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Magrolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel