치료받지 않은 골수이형성 증후군(MDS) 참가자의 마그롤리맙 + 아자시티딘 대 아자시티딘 + 위약 (ENHANCE)
2024년 3월 19일 업데이트: Gilead Sciences
ENHANCE: 고위험 골수이형성 증후군이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 마그롤리맙과 아자시티딘 병용 대 아자시티딘 플러스 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-Revised International Prognostic Scoring System)에 의해 중간/고위험/초고위험 골수이형성 증후군(MDS)을 가진 이전에 치료받지 않은 참가자에서 아자시티딘 + 위약의 효능과 비교하여 아자시티딘과 병용한 마그롤리맙의 효능을 평가하는 것입니다. R) 완전 관해(CR) 및 전체 생존(OS)에 의해 측정됨.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
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Loerenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Southern District Health Board
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Grafton, 뉴질랜드, 1142
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
- Midcentral District Health Board
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Braunschweig, 독일, 38114
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Duesseldorf, 독일
- Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Leipzig, 독일
- Universität Leipzig
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences IRB
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Mid America Division, Inc.
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- DUHS Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Pharmacy Services
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 39090
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98019
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
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Yvoir-Godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur site Godinne
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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A Coruña, 스페인
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
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Alava, 스페인
- OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
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L´Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
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Malaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
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Salamanca, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Boston, 영국, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospital NHS Trust
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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Brescia, 이탈리아
- U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20122
- U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, 이탈리아, 20052
- U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
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Novara, 이탈리아, 28100
- S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
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Pesaro, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Terni, 이탈리아, 05100
- SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
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Varese, 이탈리아, 21100
- SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
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Ankara, 칠면조, 06200
- Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, 칠면조, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
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Inciralt, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin University Medical
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Tekirdag, 칠면조, 59100
- Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
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Calgary, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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St. John's, 캐나다, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Braga, 포르투갈, 4710
- Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
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Lisbon, 포르투갈, 1400 - 038
- Champalimaud Foundation
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, 포르투갈, 4200 319
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
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Porto, 포르투갈, 4430-999
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
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Lublin, 폴란드, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 6200
- CHU de Nice-l Archet
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint louis
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Paris, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
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Kaposvar, 헝가리
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, 헝가리, 7624
- University of Pecs
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Szent Borbála Hospital
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Center
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 개정 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R) 예후 위험 범주가 중간, 높음 또는 매우 높음인 세계 보건 기구 분류에 따라 정의된 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 참가자.
- 적절한 수행 상태 및 혈액, 간, 신장 기능
주요 제외 기준:
- 연구자가 결정한 동종 줄기 세포 이식(SCT)에 대한 즉각적인 적격성, 사용 가능한 기증자
- 분화 클러스터(CD) 47 또는 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제로 사전 치료
- IPSS-R에 따른 중간, 고위험, 초고위험 MDS의 치료를 위한 이전의 모든 항백혈병 요법
- 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암 또는 참가자가 활성 항암 요법을 받고 있지 않고 최소 1년 동안 활성 악성 종양의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외한 2차 악성 종양
- 아자시티딘에 대한 금기 사항
- MDS에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 의심
- 병력에 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스
- 활동성 B형 간염 바이러스 및/또는 활동성 C형 간염 바이러스 및/또는 스크리닝 시 검사 후 HIV
- 임신 또는 활동적인 모유 수유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마그롤리맙 + 아자시티딘
참가자는 다음과 같은 마그롤리맙 및 아자시티딘 투약 요법을 받게 됩니다. 마그롤리맙: 마그롤리맙 프라이밍 용량:
마그롤리맙 유지 용량:
아자시티딘: 각 28일 주기의 1~7일(또는 1~5일 및 8~9일)에 75mg/m^2. |
정맥 투여
다른 이름들:
지역별 약물 라벨링에 따라 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여
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위약 비교기: 컨트롤 암(위약 + 아자시티딘)
참가자는 아자시티딘 외에 마그롤리맙 투여 요법을 반영하기 위해 다음과 같은 위약 투여 요법을 받게 됩니다. 위약: 1일차 및 4일차; 8일차; 11, 15일차에 이어 매주 5회 용량을 투여합니다(22일, 29일, 36일, 43일 및 50일). 또한, 위약은 57일째와 그 후 2주마다 투여되었습니다. 아자시티딘: 각 주기의 1~7일(또는 1~5일 및 8~9일)에 75mg/m^2. |
지역별 약물 라벨링에 따라 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여
정맥 투여된 마그롤리맙과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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참가자 비율(CR 비율)은 연구자가 평가한 기준에 따라 형태학적 CR(형태학적 모세포 5% 이하, 완전 호중구 수(ANC), 혈소판 및 말초 모세포에서 헤모글로빈의 회복)에 도달한 참가자입니다. 줄기세포 치료(SCT)를 포함한 새로운 항암 치료 시작 시 또는 시작 전 국제 실무 그룹(IWG) 골수이형성증후군(MDS) 기준.
백분율은 반올림되었습니다.
|
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 최대 32.62개월까지
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정된 개월 수로 정의됩니다.
분석에는 Kaplan Meier(KM) 추정치가 사용되었습니다.
|
무작위 배정부터 최대 32.62개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR 기간(DOCR)
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
|
DOCR=첫 번째 CR 날짜부터 재발, 질병 진행(PD) 또는 사망의 첫 번째 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
PD는 다음과 같이 정의됩니다: <5% 폭발: ≥50 폭발 증가에서 >5% 폭발, 5%-10% 폭발: ≥50% 폭발 증가에서 >10% 폭발, 10%-20% 폭발: ≥50% 모세포가 >20%로 증가,20%-30% 모세포: 모세포가 >30%로 모세포가 ≥50% 증가, 다음 중 하나: 과립구 또는 혈소판의 최대 관해/반응이 최소 50% 감소합니다.
≥2g/dL로 Hgb 감소 / 수혈 의존성.
재발은 치료 전 골수 아세포 비율로의 복귀/과립구 또는 혈소판의 최대 완화/반응 수준에서 ≥ 50% 감소/Hgb 농도 ≥ 1.5g/dL 감소 또는 수혈 의존으로 정의됩니다.
CR은 결과 측정 1에 정의됩니다. KM 추정치가 분석에 사용되었습니다.
|
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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ORR은 조사자의 평가에 따라 IWG 2006 기준에 따라 MDS에 대한 SCT를 포함한 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 CR, 부분 관해(PR), 골수 CR 또는 혈액학적 개선을 포함한 객관적 반응에 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 결과 측정 1에 정의되어 있습니다. PR은 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준으로 정의됩니다. 단, 하나의 골수 모세포가 치료 전보다 ≥ 50% 감소했지만 여전히 세포질 및 형태는 관련이 없는 > 5%입니다. 골수 CR은 골수아세포가 5% 미만이고 치료 전보다 50% 이상 감소한 경우, 혈액학적 개선이 있는 안정적인 질환, 말초혈액: 혈액학적 개선 반응이 있는 경우 골수 CR에 추가로 기록되었습니다. 안정 질환(Stable Disease): 최소한 PR을 달성하지 못했으나 8주 이상 동안 진행의 증거가 없습니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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DOR은 재발의 첫 번째 날짜, 질병 진행(PD)/사망 중 더 빠른 날짜까지 객관적인 반응을 위해 측정 기준이 처음 충족되는 시간부터 측정됩니다. 질병 진행 및 재발은 결과 측정 번호 3에서 정의되었습니다. KM 추정치가 분석에 사용되었습니다. |
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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적혈구(RBC) 수혈 독립율
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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적혈구 수혈 독립율은 무작위 배정부터 SCT를 포함한 새로운 항암 치료 시작 사이에 적혈구 수혈이 없는 기간이 56일 이상인 참가자의 비율로 정의됩니다. 기준선.
백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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EFS는 무작위 배정부터 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 전환 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. SCT 이후의 변환 평가 및 사망이 분석에 포함되었습니다. KM 추정치가 분석에 사용되었습니다. |
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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TP53 돌연변이가 있는 참가자 중 CR 비율이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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TP53 돌연변이 집단의 CR은 TP53 돌연변이 집단의 SCT를 포함하여 새로운 항암 요법을 시작하거나 시작하기 전에 IWG 기준을 사용한 연구자 평가를 기반으로 형태학적 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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최소잔존질환(MRD) - 음성 반응률
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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MRD 음성 반응률은 연구자 평가 IWG 기준에 따라 형태학적 CR 또는 골수 CR을 달성하고 SCT를 포함한 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 MRD 음성 질환 상태에 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다. MRD 음성 질병 상태는 중앙 실험실에서 수행된 다중 매개변수 유세포 분석 기반 분석을 사용하여 평가되었습니다. SCT 이후의 변환 평가가 분석에 포함되었습니다. 형태학적 CR과 골수 CR은 결과 측정 1과 4에서 각각 정의됩니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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AML로 전환하는 데 걸리는 시간
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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AML로 전환되는 시간은 무작위 배정부터 문서화된 AML 진단으로 이어지는 골수 샘플 수집 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
KM 추정치가 분석에 사용되었습니다.
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무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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PFS는 무작위 배정부터 기록된 DP 날짜(IWG 기준에 따른 치료 실패 또는 PR/CR 후 재발 포함) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. SCT 이후 반응 평가 및 사망이 분석에 포함되었습니다. CR, PR 및 PD는 각각 결과 측정 1, 4 및 5에서 정의됩니다. KM 추정치가 분석에 사용되었습니다. |
무작위 배정부터 최대 31.01개월까지
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암 치료-빈혈(FACT-빈혈) 반응률의 기능적 평가
기간: 136주차까지
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FACT-빈혈 반응률은 SCT를 포함한 새로운 항암 요법을 시작하기 전에 FACT-빈혈 기기의 점수를 기준으로 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. 7.0의 임상적으로 의미 있는 최소 차이가 임상적으로 의미 있는 개선을 위한 기준점으로 사용되었습니다. FACT-빈혈 도구는 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 사회적 웰빙, 빈혈 증상을 포함한 5가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도는 0에서 4까지의 5점 Likert 척도로 항목을 측정합니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않음, 4는 매우 그렇습니다. 하위 척도는 모든 질문의 점수를 합산한 다음 이 합계를 100점 척도로 변환하여 채점됩니다. 0은 가장 낮은 삶의 질(QOL)을 나타내고 100은 가장 높은 QOL을 나타냅니다. 백분율은 반올림되었습니다. |
136주차까지
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치료로 인한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 135.9주 + 70일(최대 2.8년)
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치료로 인한 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작일 당일 또는 이후에 발병하고 연구 약물 마지막 투여일로부터 70일 이내 또는 SCT를 포함한 새로운 항암 요법 시작 하루 전의 모든 AE로 정의됩니다. 어느 쪽이든 더 이른 것). AE 발병 날짜가 마지막 투여 날짜 또는 그 이전인 경우, AE는 새로운 항암 요법의 시작과 관계없이 TEAE로 간주됩니다. AE는 원인에 관계없이 시험용 제품의 사용 또는 기타 프로토콜 부과 개입과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 환자 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천적 기형 등의 결과를 초래하는 경우 해당 사건은 "심각한" 것으로 간주됩니다. /선천적 결함 및 중요한 의학적 사건. |
첫 번째 접종일은 최대 135.9주 + 70일(최대 2.8년)
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마그롤리맙의 혈청 농도
기간: 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 및 336일에 사전 주입
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초기 용량에 대한 치료 전 평가는 연구 치료제 투여 전 최대 72시간까지 수집될 수 있습니다. 그 후, 치료 전 평가는 연구 치료제 투여 전 24시간 이내에 수집되어야 합니다.
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0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 및 336일에 사전 주입
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양성 항마그로리맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 1일차, 1주기에서 치료 투여 전 최대 72시간까지; 주기 2, 3, 5, 7, 10 및 13의 1일차 및 치료 종료 시 연구 약물 투여 전 24시간 이내(마지막 연구 약물 투여 후 ± 7일); 주기 길이는 28일입니다.
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백분율은 반올림되었습니다.
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1일차, 1주기에서 치료 투여 전 최대 72시간까지; 주기 2, 3, 5, 7, 10 및 13의 1일차 및 치료 종료 시 연구 약물 투여 전 24시간 이내(마지막 연구 약물 투여 후 ± 7일); 주기 길이는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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