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Magrolimab + azacitidina versus azacitidina + placebo en participantes no tratados con síndrome mielodisplásico (SMD) (ENHANCE)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

ENHANCE: un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que compara magrolimab en combinación con azacitidina versus azacitidina más placebo en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de magrolimab en combinación con azacitidina en comparación con la de azacitidina más placebo en participantes no tratados previamente con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio/alto/muy alto mediante el Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS- R) medido por la remisión completa (RC) y la supervivencia general (OS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

539

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Alemania
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • España
      • A Coruña, España
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, España
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, España, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, España
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, España
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Hungría
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Hungría, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italia, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Pavo, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugal, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Suiza, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con Síndrome Mielodisplásico (SMD) definido según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, con categoría de riesgo pronóstico de riesgo intermedio, alto o muy alto del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R).
  • Estado funcional adecuado y función hematológica, hepática y renal.

Criterios clave de exclusión:

  • Elegibilidad inmediata para trasplante alogénico de células madre (SCT), según lo determine el investigador, con un donante disponible
  • Tratamiento previo con Cluster of Differentiation (CD) 47 o agentes dirigidos a la proteína alfa reguladora de la señal (SIRPα)
  • Cualquier tratamiento antileucémico previo para el tratamiento de SMD de riesgo intermedio, alto o muy alto según IPSS-R
  • Segunda neoplasia maligna, excepto carcinomas de células basales o de piel escamosa localizados tratados, cáncer de próstata localizado u otras neoplasias malignas para las cuales los participantes no reciben terapias activas contra el cáncer y no han tenido evidencia de malignidad activa durante al menos ≥ 1 año
  • Contraindicaciones de la azacitidina
  • Sospecha clínica de afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por SMD
  • Infección por hepatitis B o C activa o crónica conocida o virus de la inmunodeficiencia humana en la historia clínica
  • Virus de la hepatitis B activo y/o virus de la hepatitis C activo, y/o VIH después de la prueba de detección
  • Embarazo o lactancia activa

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Magrolimab + Azacitidina

Los participantes recibirán los siguientes regímenes de dosificación de magrolimab y azacitidina:

Magrolimab:

Dosis de preparación de magrolimab:

  • 1 mg/kg los días 1 y 4
  • 15 mg/kg el día 8
  • 30 mg/kg los días 11, 15, seguido de la administración semanal de 5 dosis (los días 22, 29, 36, 43 y 50)

Dosis de mantenimiento de Magrolimab:

  • 30 mg/kg el día 57 y 30 mg/kg cada 2 semanas a partir de entonces.

Azacitidina: 75 mg/m^2 los días 1 a 7 (o los días 1 a 5 y 8 a 9) de cada ciclo de 28 días.
Droga: Magrolimab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Administrado por vía subcutánea (SC) o por vía intravenosa (IV) de acuerdo con la etiqueta del fármaco específica de la región
Comparador de placebos: Brazo de control (placebo + azacitidina)

Los participantes recibirán los siguientes regímenes de dosificación de placebo para reflejar el régimen de dosificación de magrolimab además de azacitidina:

Placebo: los días 1 y 4; Día 8; Los días 11, 15, seguidos de la administración semanal de 5 dosis (los días 22, 29, 36, 43 y 50). Además, se administró placebo el día 57 y posteriormente cada 2 semanas.

Azacitidina: 75 mg/m^2 los días 1 a 7 (o los días 1 a 5 y 8 a 9) de cada ciclo.
Droga: Azacitidina
Administrado por vía subcutánea (SC) o por vía intravenosa (IV) de acuerdo con la etiqueta del fármaco específica de la región
Droga: Placebo
Placebo equivalente al magrolimab administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
El porcentaje de participantes (tasa de RC) son participantes que alcanzan RC morfológica (explosión morfológica de ≤ 5 % y recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), plaquetas y hemoglobina a partir de recuentos sanguíneos completos, así como de explosión periférica) según los criterios evaluados por el investigador. Criterios del síndrome mielodisplásico (MDS) del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) al inicio o antes del inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer, incluida la terapia con células madre (SCT). Los porcentajes fueron redondeados.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 32,62 meses
La SG se define como el número de meses medidos desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para el análisis se utilizaron estimaciones de Kaplan Meier (KM).
Desde aleatorización hasta 32,62 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la RC (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
DOCR=Tiempo desde la primera fecha de RC hasta la primera fecha de recaída, progresión de la enfermedad (PD) o muerte, lo que ocurra primero. PD se define como: <5% de explosiones: ≥50 aumento de explosiones a >5% de explosiones, 5%-10% de explosiones: ≥50% de aumento de explosiones a >10% de explosiones, 10%-20% de explosiones: ≥50% aumento de blastos a >20 % de blastos, 20 %-30 % de blastos: ≥50 % de aumento de blastos a >30 % de blastos, cualquiera de los siguientes: disminución de al menos 50 % desde la remisión/respuesta máxima en granulocitos o plaquetas. Reducción de Hgb en ≥2 g/dL / Dependencia de transfusiones. La recaída se define como el retorno al porcentaje de blastos en la médula ósea previo al tratamiento/disminución de ≥ 50 % de los niveles máximos de remisión/respuesta en granulocitos o plaquetas/reducción de la concentración de Hgb en ≥ 1,5 g/dl o dependencia de transfusiones. CR se define en la medida de resultado 1. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses

La ORR se define como el porcentaje de participantes que alcanzan una respuesta objetiva que incluye RC, remisión parcial (PR), RC de médula o mejora hematológica antes del inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer, incluido SCT para SMD, según los criterios del IWG 2006 según la evaluación del investigador. CR se define en la medida de resultado 1.

PR se define como todos los criterios de RC si son anormales antes del tratamiento, excepto que los blastos de una médula disminuyeron ≥ 50 % con respecto al pretratamiento, pero aún > 5 % de celularidad y morfología no son relevantes.

La RC de la médula ósea se define como mieloblastos ≤ 5 % de la médula ósea y una disminución ≥ 50 % con respecto al pretratamiento, enfermedad estable con alguna mejoría hematológica, sangre periférica: si se observaron respuestas de mejoría hematológica, se observaron además de la CR de la médula ósea.

Enfermedad estable: no lograr al menos PR, pero sin evidencia de progresión durante > 8 semanas.

Los porcentajes fueron redondeados.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses

La DOR se mide a partir del momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta objetiva hasta la primera fecha de recaída, progresión de la enfermedad (EP) o muerte, lo que ocurra antes.

La progresión y la recaída de la enfermedad se definieron en la medida de resultado número 3. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Tasa de independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
La tasa de independencia de la transfusión de glóbulos rojos se define como el porcentaje de participantes que tienen un período de 56 días o más sin transfusiones de glóbulos rojos en cualquier momento entre la aleatorización y el inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer, incluido el SCT, entre todos los participantes que dependían de las transfusiones de glóbulos rojos en el momento. Base. Los porcentajes fueron redondeados.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses

La SSC se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la transformación a leucemia mieloide aguda (LMA) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

En el análisis se incluyeron las evaluaciones de transformación y las muertes después del SCT. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Porcentaje de participantes con tasa de RC en participantes con mutación TP53
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
La RC en la población mutante TP53 se define como el porcentaje de participantes que logran una RC morfológica según las evaluaciones del investigador utilizando los criterios del IWG al inicio o antes de cualquier nueva terapia contra el cáncer, incluido el SCT en la población mutante TP53. Los porcentajes fueron redondeados.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Enfermedad residual mínima (ERM): tasa de respuesta negativa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses

La tasa de respuesta negativa para ERM se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC morfológica o una RC medular según los criterios del IWG evaluados por el investigador y alcanzaron un estado de enfermedad negativo para ERM antes del inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer, incluido el SCT. El estado de enfermedad MRD negativo se evaluó mediante un ensayo basado en citometría de flujo multiparamétrico realizado por un laboratorio central. Las evaluaciones de transformación posteriores a la SCT debían incluirse en el análisis.

La RC morfológica y la RC medular se definen en las medidas de resultado 1 y 4, respectivamente.

Los porcentajes fueron redondeados.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Es hora de transformarse en AML
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
El tiempo hasta la transformación a AML se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recolección de la muestra de médula ósea que conduce al diagnóstico documentado de AML. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses

La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la DP documentada (incluido el fracaso del tratamiento según los criterios del IWG o la recaída después de la PR/CR), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. En el análisis se incluyeron las evaluaciones de respuesta y las muertes después del SCT.

CR, PR y PD se definen en las medidas de resultado 1, 4 y 5 respectivamente. Se utilizaron estimaciones de KM para el análisis.
Desde la aleatorización hasta los 31,01 meses
Evaluación funcional de la tasa de respuesta a la terapia contra el cáncer y la anemia (FACT-Anemia)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 136

La tasa de respuesta de FACT-Anemia se define como el porcentaje de participantes que mostraron una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) según la puntuación del instrumento FACT-Anemia antes del inicio de cualquier nueva terapia contra el cáncer, incluido el SCT. La diferencia mínima clínicamente significativa de 7,0 se utilizó como punto de corte para una mejora clínicamente significativa.

El instrumento FACT-Anemia consta de 5 subescalas, que incluyen bienestar físico, bienestar emocional, bienestar funcional, bienestar social y síntomas de anemia. Cada subescala mide ítems en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 = nada y 4 = mucho. Las subescalas se califican sumando los puntos de todas las preguntas y luego convirtiendo esta suma a una escala de 100 puntos; 0 indica la peor calidad de vida (CV) y 100 denota la más alta calidad de vida.

Los porcentajes fueron redondeados.
Hasta la semana 136
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 135,9 semanas más 70 días (Hasta 2,8 años)

Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 70 días después de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio o el día antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, incluido el SCT ( Cualquiera que sea más temprano). Si la fecha de inicio del EA es en o antes de la fecha de la última dosis, el EA se considera TEAE independientemente del inicio de una nueva terapia contra el cáncer.

Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación u otra intervención impuesta por un protocolo, independientemente de su atribución.

Un evento se considera "grave" si tiene como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, internación o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o alteración sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, una anomalía congénita /defecto de nacimiento y eventos médicos importantes.
Fecha de primera dosis hasta 135,9 semanas más 70 días (Hasta 2,8 años)
Concentración sérica de magrolimab
Periodo de tiempo: Preinfusión los días 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 y 336
Las evaluaciones previas al tratamiento para la dosis inicial se pueden recopilar hasta 72 horas antes de la administración del tratamiento del estudio; a partir de entonces, las evaluaciones previas al tratamiento deben recopilarse dentro de las 24 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
Preinfusión los días 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 y 336
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-magrolimab positivos
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas antes de la administración de cualquier tratamiento en el Día 1, Ciclo 1; dentro de las 24 horas anteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio en el día 1 de los ciclos 2, 3, 5, 7, 10 y 13 y al final del tratamiento (± 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio); La duración del ciclo es de 28 días.
Los porcentajes fueron redondeados.
Hasta 72 horas antes de la administración de cualquier tratamiento en el Día 1, Ciclo 1; dentro de las 24 horas anteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio en el día 1 de los ciclos 2, 3, 5, 7, 10 y 13 y al final del tratamiento (± 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio); La duración del ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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