Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magrolimab + Azacitidin kontra Azacitidin + Placebo hos obehandlade deltagare med myelodysplastiskt syndrom (MDS) (ENHANCE)

19 mars 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

FÖRBÄTTRA: En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie som jämför Magrolimab i kombination med azacitidin och azacitidin plus placebo hos behandlingsnaiva patienter med myelodysplastiskt syndrom med högre risk

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med azacitidin jämfört med effekten av azacitidin plus placebo hos tidigare obehandlade deltagare med intermediär/hög/mycket hög risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) av Revised International Prognostic Scoring System (IPSS- R) mätt som fullständig remission (CR) och total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italien
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italien, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italien, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Kalkon, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Kalkon, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Nya Zeeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugal, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Spanien
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Storbritannien, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Ungern
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagare med myelodysplastiskt syndrom (MDS) definierat enligt Världshälsoorganisationens klassificering, med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostisk riskkategori av medelhög, hög eller mycket hög risk.
  • Tillräcklig prestationsstatus och hematologisk funktion, lever- och njurfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Omedelbar berättigande till allogen stamcellstransplantation (SCT), som fastställts av utredaren, med en tillgänglig donator
  • Tidigare behandling med Cluster of Differentiation (CD) 47 eller signalreglerande protein alfa (SIRPα)-målinriktade medel
  • All tidigare antileukemibehandling för behandling av mellanliggande, hög, mycket hög risk MDS enligt IPSS-R
  • Andra malignitet, förutom behandlade basalcells- eller lokaliserade skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer eller andra maligniteter för vilka deltagarna inte går på aktiva cancerterapier och inte har haft några tecken på aktiv malignitet under minst ≥ 1 år
  • Kontraindikationer för azacitidin
  • Klinisk misstanke om aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av MDS
  • Känd aktiv eller kronisk hepatit B- eller C-infektion eller humant immunbristvirus i medicinsk historia
  • Aktivt hepatit B-virus och/eller aktivt hepatit C-virus och/eller HIV efter testning vid screening
  • Graviditet eller aktiv amning

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magrolimab + Azacitidin

Deltagarna kommer att få följande doseringsregimer för magrolimab och azacitidin:

Magrolimab:

Magrolimab Priming Dos:

  • 1 mg/kg dag 1 och 4
  • 15 mg/kg på dag 8
  • 30 mg/kg dag 11, 15, följt av veckovis administrering i 5 doser (dag 22, 29, 36, 43 och 50)

Magrolimab Underhållsdos:

  • 30 mg/kg dag 57 och 30 mg/kg varannan vecka därefter.

Azacitidin: 75 mg/m^2 dag 1 till 7 (eller dag 1 till 5 och 8 till 9) av varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Läkemedel: Azacitidin
Administreras antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV) enligt regionspecifik läkemedelsmärkning
Placebo-jämförare: Kontrollarm (Placebo + Azacitidin)

Deltagarna kommer att få följande placebo-doseringsregimer för att spegla doseringsregimen för magrolimab förutom azacitidin:

Placebo: Dag 1 och 4; Dag 8; Dag 11, 15, följt av veckovis administrering i 5 doser (dag 22, 29, 36, 43 och 50). Dessutom administrerades placebo på dag 57 och varannan vecka därefter.

Azacitidin: 75 mg/m^2 dag 1 till 7 (eller dag 1 till 5 och 8 till 9) i varje cykel.
Läkemedel: Azacitidin
Administreras antingen subkutant (SC) eller intravenöst (IV) enligt regionspecifik läkemedelsmärkning
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha magrolimab administrerat intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig remission (CR)
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader
Andelen deltagare (CR-frekvens) är deltagare som når morfologisk CR (morfologisk blast på ≤ 5 % och återhämtning av absolut neutrofilantal (ANC), trombocyter och hemoglobin från fullständiga blodvärden såväl som perifer blast) baserat på utredarens bedömning Internationella arbetsgruppens (IWG) kriterier för myelodysplastiskt syndrom (MDS) vid eller före start av ny cancerbehandling, inklusive stamcellsterapi (SCT). Procenten avrundades.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering upp till 32,62 månader
OS definieras som antalet månader mätt från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Kaplan Meier (KM) uppskattningar användes för analys.
Från randomisering upp till 32,62 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för CR (DOCR)
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader
DOCR=Tid från första CR-datum till första datum för återfall, sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare. PD definieras som: <5% sprängningar: ≥50 ökning av sprängningar till >5% sprängningar, 5%-10% sprängningar: ≥50% ökning av sprängningar till >10% sprängningar, 10%-20% sprängningar: ≥50% ökning av blaster till >20% blaster, 20%-30% blaster: ≥50% ökning av blaster till >30% blaster, något av följande: minst 50% minskning från maximal remission/respons i granulocyter eller blodplättar. Minskning av Hgb med ≥2 g/dL / transfusionsberoende. Återfall definieras som återgång till förbehandling benmärgsblastprocent/minskning med ≥ 50 % från maximala remissions-/responsnivåer i granulocyter eller trombocyter/ minskning av Hgb-koncentrationen med ≥ 1,5 g/dL eller transfusionsberoende. CR definieras i utfallsmått 1. KM-uppskattningar användes för analys.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader

ORR definieras som andelen deltagare som når objektivt svar inklusive CR, partiell remission (PR), märg CR eller hematologisk förbättring innan någon ny anticancerterapi påbörjas, inklusive SCT för MDS enligt IWG 2006-kriterier per utredares utvärdering. CR definieras i utfallsmått 1.

PR definieras som alla CR-kriterier om onormala före behandling, förutom att en märgsprängning minskade med ≥ 50 % över förbehandling men fortfarande > 5 % cellularitet och morfologi är inte relevant.

Märg CR definieras som benmärg ≤ 5% myeloblaster och minska med ≥ 50% över förbehandling, stabil sjukdom med någon hematologisk förbättring, perifert blod: om hematologiska förbättringssvar noterades de utöver märg CR.

Stabil sjukdom: Misslyckande att uppnå minst PR, men inga tecken på progression i > 8 veckor.

Procenten avrundades.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader

DOR mäts från den tidpunkt då mätkriterier först uppfylls för objektivt svar på första datum för återfall, sjukdomsprogression (PD)/död, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Sjukdomsprogression och återfall har definierats i utfallsmått nummer 3. KM-uppskattningar användes för analys.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Transfusionsoberoendegrad för röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader
RBC-transfusionsoberoendegrad definieras som andelen deltagare som har en 56-dagars eller längre period utan RBC-transfusioner vid något tillfälle mellan randomisering och initiering av någon ny anticancerterapi, inklusive SCT, bland alla deltagare som var RBC-transfusionsberoende kl. Baslinje. Procenten avrundades.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader

EFS definieras som tiden från randomisering till transformation till akut myeloid leukemi (AML) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

Transformationsbedömningar och dödsfall efter SCT inkluderades i analysen. KM-uppskattningar användes för analys
Från randomisering upp till 31,01 månader
Andel deltagare med CR-frekvens i deltagare med TP53-mutation
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader
CR i TP53-mutantpopulation definieras som andelen deltagare som uppnår en morfologisk CR baserat på utredares bedömningar med IWG-kriterier vid eller före initiering av någon ny anticancerterapi, inklusive SCT i TP53-mutantpopulationen. Procenten avrundades.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Minimal Residual Disease (MRD)-negativ svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader

Den MRD-negativa svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare som uppnådde en morfologisk CR eller märg CR baserat på utredarens bedömda IWG-kriterier och nådde MRD-negativ sjukdomsstatus innan någon ny anticancerterapi påbörjades, inklusive SCT. MRD-negativ sjukdomsstatus bedömdes med hjälp av en multiparameter flödescytometri-baserad analys utförd av ett centralt laboratorium. Transformationsbedömningar efter SCT skulle inkluderas i analysen.

Morfologisk CR och märg CR definieras i utfallsmått 1 respektive 4.

Procenten avrundades.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Dags för övergång till AML
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader
Tid till transformation till AML definieras som tiden från randomisering till insamlingsdatum för benmärgsprov som leder till dokumenterad AML-diagnos. KM-uppskattningar användes för analys.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 31,01 månader

PFS definieras som tiden från randomisering till datum för dokumenterad DP (inklusive behandlingsmisslyckande enligt IWG-kriterier eller återfall efter PR/CR), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Responsbedömningar och dödsfall efter SCT inkluderades i analysen.

CR, PR och PD definieras i utfallsmått 1, 4 respektive 5. KM-uppskattningar användes för analys.
Från randomisering upp till 31,01 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-anemi (FACT-anemi) svarsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 136

FACT-Anemia-svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare som visade en kliniskt meningsfull förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) baserat på poängen från FACT-Anemia-instrumentet innan någon ny anticancerterapi påbörjades, inklusive SCT. Den minimala kliniskt meningsfulla skillnaden på 7,0 användes som cutoff för kliniskt meningsfull förbättring.

FACT-Anemia-instrumentet består av 5 underskalor, inklusive fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande, socialt välbefinnande och anemisymtom. Varje delskala mäter objekt på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4, där 0 = inte alls och 4 = väldigt mycket. Underskalorna poängsätts genom att summera poäng från alla frågor och sedan omvandla denna summa till en 100 poängs skala; 0 anger den sämsta livskvaliteten (QOL) och 100 anger den högsta QOL.

Procenten avrundades.
Fram till vecka 136
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum upp till 135,9 veckor plus 70 dagar (upp till 2,8 år)

Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 70 dagar efter studieläkemedlets sista dosdatum eller dagen före påbörjad ny cancerbehandling inklusive SCT ( beroende på vilket som är tidigare). Om AE-startdatumet är på eller före det sista dosdatumet, betraktas AE som TEAE oavsett start av ny cancerbehandling.

En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en undersökningsprodukt eller annan protokollpåtvingad intervention, oavsett tillskrivning.

En händelse anses vara "allvarlig" om den resulterar i något av följande utfall: död, livshotande, slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en medfödd anomali /födelseskada och viktiga medicinska händelser.
Första dosdatum upp till 135,9 veckor plus 70 dagar (upp till 2,8 år)
Serumkoncentration av Magrolimab
Tidsram: Preinfusion dag 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 och 336
Förbehandlingsbedömningar för den initiala dosen kan samlas in upp till 72 timmar före administrering av studiebehandling; därefter ska förbehandlingsbedömningar samlas in inom 24 timmar före administrering av studiebehandling.
Preinfusion dag 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 och 336
Andel deltagare med positiva anti-magrolimab-antikroppar
Tidsram: Upp till 72 timmar före administrering av någon behandling på dag 1, cykel 1; inom 24 timmar före administrering av studieläkemedel på dag 1 av cyklerna 2, 3, 5, 7, 10 och 13 och slutet av behandlingen (± 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos); Cykellängden är 28 dagar
Procenten avrundades.
Upp till 72 timmar före administrering av någon behandling på dag 1, cykel 1; inom 24 timmar före administrering av studieläkemedel på dag 1 av cyklerna 2, 3, 5, 7, 10 och 13 och slutet av behandlingen (± 7 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos); Cykellängden är 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Magrolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera