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Magrolimab + Azacitidin versus Azacitidin + Placebo bei unbehandelten Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) (ENHANCE)

19. März 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

ENHANCE: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin versus Azacitidin plus Placebo bei nicht vorbehandelten Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu der von Azacitidin plus Placebo bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit mittlerem/hohem/sehr hohem Risiko nach dem Revised International Prognostic Scoring System (IPSS- R) gemessen an vollständiger Remission (CR) und Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Deutschland
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italien
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italien, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italien, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Neuseeland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugal, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Spanien
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), definiert gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation, mit prognostischer Risikokategorie des überarbeiteten internationalen prognostischen Bewertungssystems (IPSS-R) von mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko.
  • Angemessener Leistungsstatus und hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Eignung für eine allogene Stammzelltransplantation (SCT), wie vom Prüfarzt festgestellt, mit einem verfügbaren Spender
  • Vorbehandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 47 oder Signal-regulatory protein alpha (SIRPα)-Targeting Agents
  • Jede vorherige antileukämische Therapie zur Behandlung von MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R
  • Zweite maligne Erkrankung, ausgenommen behandelte Basalzell- oder lokalisierte Plattenepithelkarzinome, lokalisierter Prostatakrebs oder andere maligne Erkrankungen, für die die Teilnehmer keine aktiven Krebstherapien erhalten und seit mindestens ≥ 1 Jahr keine Hinweise auf eine aktive maligne Erkrankung hatten
  • Kontraindikationen für Azacitidin
  • Klinischer Verdacht auf Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch MDS
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion oder humanes Immunschwächevirus in der Krankengeschichte
  • Aktives Hepatitis-B-Virus und/oder aktives Hepatitis-C-Virus und/oder HIV nach Testung beim Screening
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magrolimab + Azacitidin

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Magrolimab- und Azacitidin-Dosierungsschemata:

Magrolimab:

Magrolimab-Priming-Dosis:

  • 1 mg/kg an den Tagen 1 und 4
  • 15 mg/kg am 8. Tag
  • 30 mg/kg an den Tagen 11, 15, gefolgt von wöchentlicher Verabreichung von 5 Dosen (an den Tagen 22, 29, 36, 43 und 50)

Magrolimab-Erhaltungsdosis:

  • 30 mg/kg am Tag 57 und danach alle 2 Wochen 30 mg/kg.

Azacitidin: 75 mg/m² an den Tagen 1 bis 7 (oder Tagen 1 bis 5 und 8 bis 9) jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Arzneimittel: Azacitidin
Entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollarm (Placebo + Azacitidin)

Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu Azacitidin die folgenden Placebo-Dosierungsschemata, die das Magrolimab-Dosierungsschema widerspiegeln:

Placebo: An den Tagen 1 und 4; Tag 8; Tage 11, 15, gefolgt von wöchentlicher Verabreichung von 5 Dosen (an den Tagen 22, 29, 36, 43 und 50). Zusätzlich wurde am 57. Tag und danach alle zwei Wochen ein Placebo verabreicht.

Azacitidin: 75 mg/m² an den Tagen 1 bis 7 (oder Tagen 1 bis 5 und 8 bis 9) jedes Zyklus.
Arzneimittel: Azacitidin
Entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) gemäß der regionsspezifischen Arzneimittelkennzeichnung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Magrolimab, intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer (CR-Rate) besteht aus Teilnehmern, die eine morphologische CR (morphologische Explosion von ≤ 5 % und Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC), der Blutplättchen und des Hämoglobins aus dem großen Blutbild sowie der peripheren Explosion) erreichen, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für das Myelodysplastische Syndrom (MDS) bei oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich Stammzelltherapie (SCT). Prozentangaben wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 32,62 Monaten
Das OS ist definiert als die Anzahl der Monate, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für die Analyse wurden Schätzungen von Kaplan Meier (KM) verwendet.
Von der Randomisierung bis zu 32,62 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der CR (DOCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
DOCR = Zeit vom ersten CR-Datum bis zum ersten Datum des Rückfalls, der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt. PD ist definiert als: <5 % Explosionen: ≥50 Anstieg der Explosionen auf >5 % Explosionen, 5 %–10 % Explosionen: ≥50 % Anstieg der Explosionen auf >10 % Explosionen, 10–20 % Explosionen: ≥50 % Anstieg der Blasten auf >20 % Blasten, 20 %–30 % Blasten: ≥50 % Anstieg der Blasten auf >30 % Blasten, einer der folgenden Punkte: mindestens 50 %ige Abnahme der maximalen Remission/Reaktion bei Granulozyten oder Blutplättchen. Senkung des Hgb um ≥2 g/dl / Transfusionsabhängigkeit. Ein Rückfall ist definiert als Rückkehr zum Knochenmarks-Explosionsanteil vor der Behandlung/Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem maximalen Remissions-/Reaktionsniveau in Granulozyten oder Blutplättchen/Reduktion der Hgb-Konzentration um ≥ 1,5 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit. CR ist in Ergebnismaß 1 definiert. Für die Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich SCT für MDS, gemäß den IWG-Kriterien von 2006 gemäß der Beurteilung durch den Prüfer ein objektives Ansprechen einschließlich CR, partieller Remission (PR), Knochenmark-CR oder hämatologischer Verbesserung erreichen. CR wird in Ergebnismaß 1 definiert.

PR ist definiert als alle CR-Kriterien, wenn sie vor der Behandlung abnormal waren, mit der Ausnahme, dass bei einem Knochenmark die Blasten im Vergleich zur Vorbehandlung um ≥ 50 % zurückgingen, aber immer noch > 5 % Zellularität und Morphologie nicht relevant waren.

Knochenmark-CR ist definiert als Knochenmark ≤ 5 % Myeloblasten und eine Abnahme um ≥ 50 % gegenüber der Vorbehandlung, stabile Erkrankung mit jeglicher hämatologischer Verbesserung, peripheres Blut: Wenn hämatologische Verbesserungsreaktionen auftraten, wurden diese zusätzlich zur Knochenmark-CR festgestellt.

Stabile Erkrankung: Es wird nicht mindestens PR erreicht, aber seit > 8 Wochen gibt es keine Anzeichen einer Progression.

Prozentangaben wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat

Die DOR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für eine objektive Reaktion zum ersten Zeitpunkt des Rückfalls, Krankheitsprogression (PD)/Tod, je nachdem, was früher eintritt, zum ersten Mal erfüllt werden.

Krankheitsprogression und Rückfall wurden im Ergebnismaß Nr. 3 definiert. Für die Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Transfusionsunabhängigkeitsrate roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Die RBC-Transfusionsunabhängigkeitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Randomisierung und dem Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich SCT, einen Zeitraum von 56 Tagen oder länger ohne RBC-Transfusionen hatten, unter allen Teilnehmern, die auf RBC-Transfusionen angewiesen waren Grundlinie. Prozentangaben wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat

EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Transformation in eine akute myeloische Leukämie (AML) oder den Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

In die Analyse wurden Transformationsbewertungen und Todesfälle nach SCT einbezogen. Zur Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR-Rate bei Teilnehmern mit TP53-Mutation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
CR in der TP53-Mutantenpopulation ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine morphologische CR auf der Grundlage von Prüferbewertungen unter Verwendung von IWG-Kriterien bei oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich SCT in der TP53-Mutantenpopulation, erreichen. Prozentangaben wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Minimale Resterkrankung (MRD) – negative Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat

Die MRD-negative Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine morphologische CR oder Mark-CR auf der Grundlage der vom Prüfer beurteilten IWG-Kriterien erreichten und vor Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich SCT, den MRD-negativen Krankheitsstatus erreichten. Der MRD-negative Krankheitsstatus wurde mithilfe eines von einem Zentrallabor durchgeführten Multiparameter-Durchflusszytometrie-Tests beurteilt. Transformationsbewertungen nach SCT sollten in die Analyse einbezogen werden.

Morphologische CR und Mark-CR werden in den Ergebnismaßen 1 bzw. 4 definiert.

Prozentangaben wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Zeit für die Transformation zu AML
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Die Zeit bis zur Transformation in AML ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Entnahmedatum der Knochenmarksprobe, die zur dokumentierten AML-Diagnose führt. Zur Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten DP (einschließlich Behandlungsversagens nach IWG-Kriterien oder Rückfall nach PR/CR) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. In die Analyse wurden Ansprechbewertungen und Todesfälle nach SCT einbezogen.

CR, PR und PD werden in den Ergebnismaßen 1, 4 bzw. 5 definiert. Zur Analyse wurden KM-Schätzungen verwendet.
Von der Randomisierung bis zum 31.01. Monat
Funktionelle Bewertung der Ansprechrate bei Krebstherapie-Anämie (FACT-Anämie).
Zeitfenster: Bis Woche 136

Die FACT-Anemia-Reaktionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich SCT, eine klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) auf der Grundlage des Scores des FACT-Anemia-Instruments zeigten. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied von 7,0 wurde als Grenzwert für eine klinisch bedeutsame Verbesserung verwendet.

Das FACT-Anemia-Instrument besteht aus 5 Subskalen, darunter körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und Anämiesymptome. Jede Subskala misst Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr. Die Unterskalen werden bewertet, indem die Punkte aller Fragen summiert und diese Summe dann in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt wird. 0 steht für die schlechteste Lebensqualität (QOL) und 100 für die höchste Lebensqualität.

Prozentangaben wurden gerundet.
Bis Woche 136
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 135,9 Wochen plus 70 Tage (bis zu 2,8 Jahre)

Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) versteht man alle unerwünschten Ereignisse, die am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 70 Tage nach dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments oder am Tag vor Beginn einer neuen Krebstherapie einschließlich SCT auftreten ( Was auch immer früher ist). Wenn das UE-Beginndatum am oder vor dem letzten Dosisdatum liegt, wird das UE unabhängig vom Beginn einer neuen Krebstherapie als TEAE betrachtet.

Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung.

Ein Ereignis gilt als „schwerwiegend“, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohlicher Aufenthalt, stationärer Aufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, eine angeborene Anomalie /Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse.
Datum der ersten Dosis bis zu 135,9 Wochen plus 70 Tage (bis zu 2,8 Jahre)
Serumkonzentration von Magrolimab
Zeitfenster: Vorinfusion an den Tagen 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 und 336
Vorbehandlungsbewertungen für die Anfangsdosis können bis zu 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhoben werden; Danach müssen die Beurteilungen vor der Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhoben werden.
Vorinfusion an den Tagen 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 und 336
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Magrolimab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden vor der Verabreichung einer Behandlung an Tag 1, Zyklus 1; innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eines Studienmedikaments am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5, 7, 10 und 13 und am Ende der Behandlung (± 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Prozentangaben wurden gerundet.
Bis zu 72 Stunden vor der Verabreichung einer Behandlung an Tag 1, Zyklus 1; innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eines Studienmedikaments am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5, 7, 10 und 13 und am Ende der Behandlung (± 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments); Die Zykluslänge beträgt 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

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