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Magrolimab + Azacitidina Versus Azacitidina + Placebo in partecipanti non trattati con sindrome mielodisplastica (MDS) (ENHANCE)

19 marzo 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

ENHANCE: studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta magrolimab in combinazione con azacitidina rispetto ad azacitidina più placebo in pazienti naïve al trattamento con sindrome mielodisplastica ad alto rischio

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con azacitidina rispetto a quella di azacitidina più placebo in partecipanti precedentemente non trattati con sindrome mielodisplastica a rischio intermedio/alto/molto alto (MDS) mediante il Revised International Prognostic Scoring System (IPSS- R) come misurato dalla remissione completa (CR) e dalla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Germania
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italia, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portogallo, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portogallo, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Regno Unito, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Spagna
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Tacchino, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Ungheria
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - Partecipanti con sindrome mielodisplastica (MDS) definita secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, con la categoria di rischio prognostico del Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) di rischio intermedio, alto o molto alto.
  • Adeguato performance status e funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Idoneità immediata al trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT), come determinato dallo sperimentatore, con un donatore disponibile
  • Trattamento precedente con Cluster of Differentiation (CD) 47 o agenti mirati alla proteina alfa regolatrice del segnale (SIRPα)
  • Qualsiasi precedente terapia antileucemica per il trattamento di MDS a rischio intermedio, alto e molto alto secondo IPSS-R
  • Secondo tumore maligno, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamosi localizzati trattati, carcinoma prostatico localizzato o altri tumori maligni per i quali i partecipanti non sono in terapia antitumorale attiva e non hanno avuto evidenza di tumore maligno attivo per almeno ≥ 1 anno
  • Controindicazioni all'azacitidina
  • Sospetto clinico di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da MDS
  • Infezione da epatite B o C attiva o cronica nota o virus dell'immunodeficienza umana nell'anamnesi
  • Virus attivo dell'epatite B e/o virus attivo dell'epatite C e/o HIV dopo il test allo screening
  • Gravidanza o allattamento attivo

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magrolimab + Azacitidina

I partecipanti riceveranno i seguenti regimi di dosaggio di magrolimab e azacitidina:

Magrolimab:

Dose iniziale di Magrolimab:

  • 1 mg/kg nei giorni 1 e 4
  • 15 mg/kg il giorno 8
  • 30 mg/kg nei giorni 11, 15, seguiti dalla somministrazione settimanale di 5 dosi (nei giorni 22, 29, 36, 43 e 50)

Dose di mantenimento di Magrolimab:

  • 30 mg/kg il giorno 57 e successivamente 30 mg/kg ogni 2 settimane.

Azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 (o giorni da 1 a 5 e da 8 a 9) di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Droga: Azacitidina
Somministrato per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV) in base all'etichettatura del farmaco specifica per regione
Comparatore placebo: Braccio di controllo (placebo + azacitidina)

I partecipanti riceveranno i seguenti regimi di dosaggio del placebo per rispecchiare il regime di dosaggio di magrolimab oltre all'azacitidina:

Placebo: nei giorni 1 e 4; Giorno 8; Giorni 11, 15, seguiti dalla somministrazione settimanale di 5 dosi (nei giorni 22, 29, 36, 43 e 50). Inoltre, il placebo è stato somministrato il giorno 57 e successivamente ogni 2 settimane.

Azacitidina: 75 mg/m^2 nei giorni da 1 a 7 (o giorni da 1 a 5 e da 8 a 9) di ciascun ciclo.
Droga: Azacitidina
Somministrato per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV) in base all'etichettatura del farmaco specifica per regione
Droga: Placebo
Placebo da abbinare a magrolimab somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
La percentuale di partecipanti (tasso di CR) è quella dei partecipanti che raggiungono la CR morfologica (blasto morfologico ≤ 5% e recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina dall'emocromo completo nonché dal blasto periferico) in base alla valutazione dello sperimentatore Criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per la sindrome mielodisplastica (MDS) durante o prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, inclusa la terapia con cellule staminali (SCT). Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 32,62 mesi
L'OS è definita come il numero di mesi misurati dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per l'analisi sono state utilizzate le stime di Kaplan Meier (KM).
Dalla randomizzazione fino a 32,62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della CR (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
DOCR=Tempo dalla prima data CR alla prima data di recidiva, progressione della malattia (PD) o morte, a seconda di quale evento si verifica prima. La PD è definita come: <5% di esplosioni: aumento di ≥50 di esplosioni a >5% di esplosioni, 5%-10% di esplosioni: aumento di ≥50% di esplosioni a >10% di esplosioni, 10%-20% di esplosioni: ≥50% aumento dei blasti a >20% blasti, 20%-30% di blasti: aumento ≥50% dei blasti a >30% blasti, uno dei seguenti: diminuzione di almeno il 50% dalla remissione/risposta massima dei granulociti o delle piastrine. Riduzione dell'Hgb di ≥ 2 g/dL / Dipendenza dalle trasfusioni. La recidiva è definita come ritorno alla percentuale di blasti nel midollo osseo pretrattamento/diminuzione ≥ 50% rispetto alla remissione massima/livelli di risposta nei granulociti o nelle piastrine/riduzione della concentrazione di Hgb di ≥ 1,5 g/dL o dipendenza da trasfusione. La CR è definita nella misura di risultato 1. Per l'analisi sono state utilizzate le stime del KM.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta obiettiva inclusa CR, remissione parziale (PR), CR del midollo o miglioramento ematologico prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale incluso SCT per MDS secondo i criteri IWG 2006 secondo la valutazione dello sperimentatore. La CR è definita nella misura di risultato 1.

PR è definita come tutti i criteri CR se anormali prima del trattamento, tranne che un blasto midollare è diminuito di ≥ 50% rispetto al pretrattamento ma ancora > 5% di cellularità e morfologia non rilevante.

La CR del midollo è definita come mieloblasti nel midollo osseo ≤ 5% e diminuzione ≥ 50% rispetto al pretrattamento, malattia stabile con qualsiasi miglioramento ematologico, sangue periferico: se le risposte di miglioramento ematologico sono state notate oltre alla CR del midollo.

Malattia stabile: mancato raggiungimento di almeno PR, ma nessuna evidenza di progressione per > 8 settimane.

Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi

Il DOR viene misurato in base al tempo in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la risposta obiettiva alla prima data di recidiva, progressione della malattia (PD)/morte, a seconda di quale evento si verifica prima.

La progressione della malattia e la recidiva sono state definite nella misura di risultato numero 3. Per l'analisi sono state utilizzate le stime KM.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Tasso di indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Il tasso di indipendenza dalle trasfusioni di eritrociti è definito come la percentuale di partecipanti che hanno trascorso un periodo di 56 giorni o più senza trasfusioni di eritrociti in qualsiasi momento tra la randomizzazione e l'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, compreso il trapianto di cellule staminali eritrocitarie, tra tutti i partecipanti che erano dipendenti dalle trasfusioni di eritrociti al momento Linea di base. Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi

L'EFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la trasformazione in leucemia mieloide acuta (LMA) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Nell'analisi sono state incluse le valutazioni della trasformazione e i decessi post SCT. Per l'analisi sono state utilizzate le stime KM
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso CR nei partecipanti con mutazione TP53
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
La CR nella popolazione mutante TP53 è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR morfologica sulla base delle valutazioni dello sperimentatore utilizzando i criteri IWG durante o prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, incluso SCT nella popolazione mutante TP53. Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Tasso di risposta negativa per la malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi

Il tasso di risposta MRD negativa è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una CR morfologica o una CR del midollo in base ai criteri IWG valutati dallo sperimentatore e hanno raggiunto lo stato di malattia MRD negativa prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, incluso il SCT. Lo stato patologico MRD-negativo è stato valutato utilizzando un test multiparametrico basato sulla citometria a flusso eseguito da un laboratorio centrale. Le valutazioni della trasformazione post SCT dovevano essere incluse nell'analisi.

La CR morfologica e la CR midollare sono definite rispettivamente nelle misure di esito 1 e 4.

Le percentuali sono state arrotondate.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
È ora di passare alla lotta antiriciclaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Il tempo necessario alla trasformazione in LMA è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla data di raccolta del campione di midollo osseo che porta alla diagnosi di LMA documentata. Per l'analisi sono state utilizzate le stime KM.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi

La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della DP documentata (incluso il fallimento del trattamento secondo i criteri IWG o la recidiva dopo PR/CR) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nell’analisi sono state incluse le valutazioni della risposta e i decessi post SCT.

CR, PR e PD sono definiti rispettivamente nelle misure di risultato 1, 4 e 5. Per l'analisi sono state utilizzate le stime KM.
Dalla randomizzazione fino a 31,01 mesi
Valutazione funzionale del tasso di risposta alla terapia antitumorale-anemia (FACT-anemia).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 136

Il tasso di risposta FACT-Anemia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sulla base del punteggio dello strumento FACT-Anemia prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, incluso il SCT. La differenza minima clinicamente significativa di 7,0 è stata utilizzata come valore limite per un miglioramento clinicamente significativo.

Lo strumento FACT-Anemia è composto da 5 sottoscale, tra cui benessere fisico, benessere emotivo, benessere funzionale, benessere sociale e sintomi dell'anemia. Ciascuna sottoscala misura gli item su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, dove 0 = per niente e 4 = moltissimo. Le sottoscale vengono valutate sommando i punti di tutte le domande, quindi convertendo questa somma in una scala di 100 punti; 0 indica la qualità della vita (QOL) più scarsa e 100 indica la QOL più alta.

Le percentuali sono state arrotondate.
Fino alla settimana 136
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 135,9 settimane più 70 giorni (fino a 2,8 anni)

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 70 giorni dopo la data dell'ultima dose del farmaco in studio o il giorno prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale incluso il SCT. qualunque sia il precedente). Se la data di insorgenza dell’evento avverso è coincidente o precedente alla data dell’ultima dose, l’evento avverso è considerato come TEAE indipendentemente dall’inizio di una nuova terapia antitumorale.

Un evento avverso è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un prodotto in sperimentazione o ad altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.

Un evento è considerato "grave" se provoca una delle seguenti conseguenze: morte, pericolo di vita, degenza o prolungamento del ricovero già esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita /difetto congenito ed eventi medici importanti.
Data della prima dose fino a 135,9 settimane più 70 giorni (fino a 2,8 anni)
Concentrazione sierica di Magrolimab
Lasso di tempo: Preinfusione nei giorni 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 e 336
Le valutazioni pretrattamento per la dose iniziale possono essere raccolte fino a 72 ore prima della somministrazione del trattamento in studio; successivamente, le valutazioni pretrattamento devono essere raccolte entro 24 ore prima della somministrazione del trattamento in studio.
Preinfusione nei giorni 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 e 336
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-magrolimab positivi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore prima della somministrazione di qualsiasi trattamento al Giorno 1, Ciclo 1; entro 24 ore prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 5, 7, 10 e 13 e alla fine del trattamento (± 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio); La durata del ciclo è di 28 giorni
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 72 ore prima della somministrazione di qualsiasi trattamento al Giorno 1, Ciclo 1; entro 24 ore prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio al Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 5, 7, 10 e 13 e alla fine del trattamento (± 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio); La durata del ciclo è di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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