Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magrolimabi + atsasitidiini vs. atsasitidiini + lumelääke hoitamattomilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ENHANCE)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

PARANNUS: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin magrolimabia yhdistelmänä atsasitidiinin ja atsasitidiini plus lumelääkkeen kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on korkeampi riski myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida magrolimabin tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa verrattuna atsasitidiinin ja lumelääkkeen tehoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on keskitason/korkean/erittäin suuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-) avulla. R) mitattuna täydellisellä remissiolla (CR) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

539

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Espanja
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Espanja, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italia, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugali, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugali, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Puola, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Saksa
      • Braunschweig, Saksa, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Saksa
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Saksa
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Turkki, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Turkki, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Unkari
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka on määritelty Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaisesti ja joilla on tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) ennusteriskiluokka, joka on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea.
  • Riittävä suorituskyky ja hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Välitön kelpoisuus allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT), jonka tutkija on määrittänyt, käytettävissä olevan luovuttajan kanssa
  • Aiempi hoito Cluster of Differentiation (CD) 47:llä tai signaalia säätelevillä alfaproteiinilla (SIRPα) kohdistetuilla aineilla
  • Mikä tahansa aikaisempi antileukemiahoito keskitason, korkean, erittäin suuren riskin MDS:n hoitoon IPSS-R:n mukaan
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai paikallisia levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joihin osallistujat eivät saa aktiivista syöpähoitoa ja joilla ei ole ollut näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta vähintään 1 vuoteen
  • Vasta-aiheet atsasitidiinille
  • Kliininen epäily MDS:n aktiivisesta keskushermostosta (CNS).
  • Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus sairaushistoriassa
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus ja/tai aktiivinen hepatiitti C -virus ja/tai HIV seulonnan yhteydessä tehdyn testauksen jälkeen
  • Raskaus tai aktiivinen imetys

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magrolimabi + atsasitidiini

Osallistujat saavat seuraavat magrolimabin ja atsasitidiinin annostusohjelmat:

Magrolimabi:

Magrolimabin esikäsittelyannos:

  • 1 mg/kg päivinä 1 ja 4
  • 15 mg/kg päivänä 8
  • 30 mg/kg päivinä 11, 15, jota seuraa viikoittainen annostelu 5 annosta (päivinä 22, 29, 36, 43 ja 50)

Magrolimabin ylläpitoannos:

  • 30 mg/kg päivänä 57 ja 30 mg/kg joka toinen viikko sen jälkeen.

Atsasitidiini: 75 mg/m^2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7 (tai päivinä 1-5 ja 8-9).
Lääke: Magrolimabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Lääke: Atsasitidiini
Annostetaan joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) aluekohtaisen lääkemerkinnän mukaan
Placebo Comparator: Ohjausvarsi (plasebo + atsasitidiini)

Osallistujat saavat atsasitidiinin lisäksi seuraavat lumelääkeannostusohjelmat, jotka vastaavat magrolimabin annostusohjelmaa:

Placebo: päivinä 1 ja 4; Päivä 8; Päivät 11, 15, jota seuraa viikoittainen annostelu 5 annosta (päivinä 22, 29, 36, 43 ja 50). Lisäksi lumelääkettä annettiin päivänä 57 ja sen jälkeen joka toinen viikko.

Atsasitidiini: 75 mg/m^2 kunkin syklin päivinä 1-7 (tai päivinä 1-5 ja 8-9).
Lääke: Atsasitidiini
Annostetaan joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) aluekohtaisen lääkemerkinnän mukaan
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa suonensisäisesti annettua magrolimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Osallistujien prosenttiosuus (CR-aste) on osallistujia, jotka saavuttavat morfologisen CR:n (morfologinen blasti ≤ 5 % ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), verihiutaleiden ja hemoglobiinin palautuminen täydellisestä verenkuvasta sekä perifeeriseen blastiin) tutkijan arvioiden perusteella. Kansainvälisen työryhmän (IWG) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kriteerit minkä tahansa uuden syöpähoidon aloittamisen yhteydessä, mukaan lukien kantasoluhoito (SCT) tai ennen sitä. Prosentit pyöristettiin.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 32,62 kuukauteen asti
OS määritellään kuukausien lukumääränä, joka mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysissä käytettiin Kaplan Meierin (KM) arvioita.
Satunnaistamisesta 32,62 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR:n (DOCR) kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
DOCR = Aika ensimmäisestä CR-päivämäärästä relapsin, taudin etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. PD määritellään seuraavasti: <5 % räjäytykset: ≥50 lisäys räjäytteissä >5 %:iin, 5%-10 % räjäytykset: ≥50 % räjäytykset >10 %:iin, 10%-20 % räjäytykset: ≥50 % blastien lisääntyminen > 20 % blasteihin, 20 % - 30 % blasteihin: ≥ 50 % blastien kasvu > 30 % blasteihin, mikä tahansa seuraavista: vähintään 50 %:n lasku maksimaalisesta remissiosta/vasteesta granulosyyteissä tai verihiutaleissa. Hgb:n lasku ≥2 g/dl / verensiirtoriippuvuus. Relapsi määritellään palautumisena hoitoa edeltävään luuytimen blastiprosenttiin / ≥ 50 %:n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimiremissio-/vastetasosta / Hgb-pitoisuuden väheneminen ≥ 1,5 g/dl tai verensiirtoriippuvuus. CR määritellään tulosmittauksessa 1. Analyysissä käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen, mukaan lukien CR, osittaisen remission (PR), ytimen CR tai hematologisen paranemisen ennen uuden syöpähoidon aloittamista, mukaan lukien SCT MDS:n IWG 2006 -kriteerien mukaan tutkijan arviointia kohden. CR määritellään tulosmittauksessa 1.

PR määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi, jos ne olivat epänormaalit ennen hoitoa, paitsi että yhden luuytimen blastit vähenivät ≥ 50 % esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti > 5 % solukko ja morfologia eivät ole merkityksellisiä.

Ytimen CR määritellään luuytimessä ≤ 5 % myeloblastien ja vähenemisenä ≥ 50 % ennen hoitoa, stabiili sairaus, jossa on hematologisia parannuksia, perifeerinen veri: jos hematologisia paranemisvasteita havaittiin, ne havaittiin luuytimen CR:n lisäksi.

Stabiili sairaus: Ei saavutettu vähintään PR-arvoa, mutta ei todisteita etenemisestä > 8 viikkoon.

Prosentit pyöristettiin.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti

DOR mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran objektiivisen vasteen saamiseksi ensimmäiseen pahenemispäivään, taudin etenemiseen (PD) / kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Taudin eteneminen ja uusiutuminen on määritelty tulosmittauksessa numero 3. Analyysissä käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Punasolujen (RBC) verensiirtojen riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Punasolujen siirrosta riippumattomuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ollut 56 päivää tai pidempi ajanjakso ilman punasolusiirtoja milloin tahansa satunnaistamisen ja uuden syöpähoidon, mukaan lukien SCT, aloittamisen välillä kaikkien osallistujien joukossa, jotka olivat punasolusiirrosta riippuvaisia Perustaso. Prosentit pyöristettiin.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti

EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta transformaatioon akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Transformaatioarviot ja kuolemat SCT:n jälkeen sisällytettiin analyysiin. Analyysissä käytettiin KM-estimaatteja
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR-prosentti osallistujissa, joilla on TP53-mutaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
CR TP53-mutanttipopulaatiossa määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat morfologisen CR:n IWG-kriteereitä käyttävien tutkijan arvioiden perusteella minkä tahansa uuden syövän vastaisen hoidon aikana tai ennen sitä, mukaan lukien SCT TP53-mutanttipopulaatiossa. Prosentit pyöristettiin.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Minimal Residual Disease (MRD) - negatiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti

MRD-negatiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat morfologisen CR:n tai luuytimen CR:n tutkijan arvioimien IWG-kriteerien perusteella ja saavuttivat MRD-negatiivisen sairauden ennen uuden syöpähoidon aloittamista, mukaan lukien SCT. MRD-negatiivinen sairauden tila arvioitiin käyttämällä keskuslaboratorion suorittamaa moniparametrista virtaussytometriapohjaista määritystä. SCT:n jälkeiset transformaatioarvioinnit oli sisällytettävä analyysiin.

Morfologinen CR ja luuytimen CR määritellään tulosmittauksissa 1 ja 4, vastaavasti.

Prosentit pyöristettiin.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Aika siirtyä AML:ään
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Aika AML:ksi transformaatioon määritellään ajaksi satunnaistamisesta luuydinnäytteen keräyspäivään, joka johtaa dokumentoituun AML-diagnoosiin. Analyysissä käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoidun DP:n päivämäärään (mukaan lukien hoidon epäonnistuminen IWG-kriteerien mukaan tai uusiutuminen PR/CR:n jälkeen) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Analysointiin sisällytettiin vastearvioinnit ja kuolemat SCT:n jälkeen.

CR, PR ja PD määritellään tulosmittauksissa 1, 4 ja 5. Analyysissä käytettiin KM-estimaatteja.
Satunnaistamisesta 31,01 kuukauteen asti
Syöpäterapian anemian (FACT-Anemia) vasteprosentin toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 136 asti

FACT-Anemia-vaste on määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) paranemista FACT-Anemia-instrumentin pistemäärän perusteella ennen uuden syöpähoidon aloittamista, mukaan lukien SCT. Kliinisesti merkityksellistä pienintä eroa 7,0 käytettiin rajana kliinisesti merkittävälle parantumiselle.

FACT-Anemia-instrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja anemian oireet. Jokainen alaasteikko mittaa kohteita 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Ala-asteikot pisteytetään laskemalla yhteen pisteet kaikista kysymyksistä ja muuttamalla tämä summa 100 pisteen asteikolla; 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua (QOL) ja 100 korkeinta elämänlaatua.

Prosentit pyöristettiin.
Viikolle 136 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 135,9 viikkoa plus 70 päivää (enintään 2,8 vuotta)

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 70 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annostelun jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloittamista, mukaan lukien SCT ( kumpi on aikaisempi). Jos AE:n alkamispäivä on viimeinen annostuspäivä tai sitä ennen, AE katsotaan TEAE:ksi riippumatta uuden syöpähoidon aloittamisesta.

AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön tai muuhun protokollaan määrättyyn interventioon, riippumatta tekijästä.

Tapahtumaa pidetään "vakavana", jos se johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus /sikiövaurio ja tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 135,9 viikkoa plus 70 päivää (enintään 2,8 vuotta)
Magrolimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Esiinfuusio päivinä 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 ja 336
Alkuannoksen hoitoa koskevat arvioinnit voidaan kerätä jopa 72 tuntia ennen tutkimushoidon antamista; sen jälkeen käsittelyä edeltävät arvioinnit on kerättävä 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
Esiinfuusio päivinä 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 ja 336
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia anti-magrolimabi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia ennen minkään hoidon antamista päivänä 1, sykli 1; 24 tunnin sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista syklien 2, 3, 5, 7, 10 ja 13 päivänä 1 ja hoidon lopussa (± 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää
Prosentit pyöristettiin.
Jopa 72 tuntia ennen minkään hoidon antamista päivänä 1, sykli 1; 24 tunnin sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen antamista syklien 2, 3, 5, 7, 10 ja 13 päivänä 1 ja hoidon lopussa (± 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen); Jakson pituus on 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Magrolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa