Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magrolimab + Azacitidin versus Azacitidin + Placebo hos ubehandlede deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS) (ENHANCE)

19. marts 2024 opdateret af: Gilead Sciences

FORBEDRE: En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner Magrolimab i kombination med azacitidin versus azacitidin plus placebo hos behandlingsnaive patienter med myelodysplastisk syndrom med højere risiko

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​magrolimab i kombination med azacitidin sammenlignet med virkningen af ​​azacitidin plus placebo hos tidligere ubehandlede deltagere med intermediært/høj/meget højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) af Revised International Prognostic Scoring System (IPSS- R) som målt ved fuldstændig remission (CR) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italien
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italien, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italien, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italien, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Kalkun, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugal, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Spanien
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med myelodysplastisk syndrom (MDS) defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostisk risikokategori af mellem, høj eller meget høj risiko.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar berettigelse til allogen stamcelletransplantation (SCT), som bestemt af investigator, med en tilgængelig donor
  • Tidligere behandling med Cluster of Differentiation (CD) 47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler
  • Enhver tidligere antileukæmisk behandling til behandling af mellemliggende, høj, meget høj risiko MDS pr. IPSS-R
  • Anden malignitet, undtagen behandlede basalcelle- eller lokaliserede pladehudcarcinomer, lokaliseret prostatacancer eller andre maligniteter, for hvilke deltagerne ikke er i aktiv anticancerbehandling og ikke har haft tegn på aktiv malignitet i mindst ≥ 1 år
  • Kontraindikationer til azacitidin
  • Klinisk mistanke om aktiv centralnervesystem (CNS) involvering af MDS
  • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis B- eller C-infektion eller human immundefektvirus i medicinsk historie
  • Aktiv hepatitis B-virus og/eller aktiv hepatitis C-virus og/eller HIV efter test ved screening
  • Graviditet eller aktiv amning

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magrolimab + Azacitidin

Deltagerne vil modtage følgende doseringsregimer for magrolimab og azacitidin:

Magrolimab:

Magrolimab priming dosis:

  • 1 mg/kg på dag 1 og 4
  • 15 mg/kg på dag 8
  • 30 mg/kg på dag 11, 15 efterfulgt af ugentlig administration i 5 doser (på dag 22, 29, 36, 43 og 50)

Magrolimab vedligeholdelsesdosis:

  • 30 mg/kg på dag 57 og 30 mg/kg hver 2. uge derefter.

Azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 (eller dag 1 til 5 og 8 til 9) i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Medicin: Azacitidin
Indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning
Placebo komparator: Kontrolarm (Placebo + Azacitidin)

Deltagerne vil modtage følgende placebo-dosisregimer for at afspejle magrolimab-dosisregimet ud over azacitidin:

Placebo: På dag 1 og 4; Dag 8; Dage 11, 15, efterfulgt af ugentlig administration i 5 doser (på dag 22, 29, 36, 43 og 50). Derudover blev placebo administreret på dag 57 og hver anden uge derefter.

Azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 (eller dag 1 til 5 og 8 til 9) i hver cyklus.
Medicin: Azacitidin
Indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) i henhold til regionsspecifik lægemiddelmærkning
Medicin: Placebo
Placebo til at matche magrolimab administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder
Procentdelen af ​​deltagere (CR rate) er deltagere, der opnår morfologisk CR (morfologisk blast på ≤ 5 % og genvinding af absolut neutrofiltal (ANC), blodplader og hæmoglobin fra komplette blodtællinger samt perifer blast) baseret på investigator-vurderet International Working Group (IWG) kriterier for myelodysplastisk syndrom (MDS) på eller før påbegyndelse af enhver ny anticancerterapi, herunder stamcelleterapi (SCT). Procentdele blev afrundet.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 32,62 måneder
OS er defineret som antallet af måneder målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan Meier (KM) estimater blev brugt til analyse.
Fra randomisering op til 32,62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af CR (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder
DOCR=Tid fra første CR-dato til første dato for tilbagefald, sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere. PD er defineret som: <5 % eksplosioner: ≥50 stigning i eksplosioner til >5 % blaster, 5 %-10 % blaster: ≥50 % stigning i eksplosioner til >10 % blaster, 10 %-20 % blaster: ≥50 % stigning i blaster til >20 % blaster, 20 %-30 % blaster: ≥50 % stigning i blaster til >30 % blaster, en af ​​følgende: mindst 50 % reduktion fra maksimal remission/respons i granulocytter eller blodplader. Reduktion i Hgb med ≥2 g/dL / transfusionsafhængighed. Tilbagefald er defineret som tilbagevenden til førbehandling knoglemarvsblastprocent/reduktion på ≥ 50 % fra maksimale remissions-/responsniveauer i granulocytter eller blodplader/reduktion i Hgb-koncentration med ≥ 1,5 g/dL eller transfusionsafhængighed. CR er defineret i resultatmål 1. KM-estimater blev brugt til analyse.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder

ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons inklusive CR, partiel remission (PR), marv CR eller hæmatologisk forbedring forud for påbegyndelse af enhver ny anticancerterapi inklusive SCT for MDS i henhold til IWG 2006-kriterierne pr. investigators evaluering. CR er defineret i resultatmål 1.

PR er defineret som alle CR-kriterier, hvis unormale før behandling, bortset fra, at et marvblast faldt med ≥ 50 % i forhold til forbehandling, men stadig > 5 % cellularitet og morfologi er ikke relevant.

Marrow CR er defineret som knoglemarv ≤ 5 % myeloblaster og fald med ≥ 50 % i forhold til forbehandling, stabil sygdom med enhver hæmatologisk forbedring, perifert blod: hvis hæmatologiske forbedringsresponser blev noteret ud over marv CR.

Stabil sygdom: Manglende opnåelse af mindst PR, men ingen tegn på progression i > 8 uger.

Procentdele blev afrundet.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder

DOR måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for objektiv respons på første dato for tilbagefald, sygdomsprogression (PD)/død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.

Sygdomsprogression og tilbagefald er blevet defineret i resultatmål nummer 3. KM-estimater blev brugt til analyse.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Uafhængighedsgrad for røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder
Uafhængighedsraten for RBC-transfusion er defineret som den procentdel af deltagere, der har en 56-dages eller længere periode uden RBC-transfusioner på noget tidspunkt mellem randomisering og påbegyndelse af enhver ny anticancerterapi, inklusive SCT, blandt alle deltagere, der var RBC-transfusionsafhængige kl. Baseline. Procentdele blev afrundet.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder

EFS er defineret som tiden fra randomisering til transformation til akut myeloid leukæmi (AML) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Transformationsvurderinger og dødsfald efter SCT blev inkluderet i analysen. KM-estimater blev brugt til analyse
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Procentdel af deltagere med CR-rate i deltagere med TP53-mutation
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder
CR i TP53-mutantpopulation er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en morfologisk CR baseret på investigatorvurderinger ved hjælp af IWG-kriterier på eller før påbegyndelse af enhver ny anticancerterapi, inklusive SCT i TP53-mutantpopulation. Procentdele blev afrundet.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) - negativ responsrate
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder

Den MRD-negative responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en morfologisk CR eller marv CR baseret på Investigator-vurderede IWG-kriterier og nåede MRD-negativ sygdomsstatus før påbegyndelse af enhver ny anticancerterapi, inklusive SCT. MRD-negativ sygdomsstatus blev vurderet ved hjælp af et multiparameter flowcytometri-baseret assay udført af et centralt laboratorium. Transformationsvurderinger efter SCT skulle indgå i analysen.

Morfologisk CR og marv CR er defineret i henholdsvis resultatmål 1 og 4.

Procentdele blev afrundet.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Tid til transformation til AML
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder
Tid til transformation til AML er defineret som tiden fra randomisering til indsamlingsdatoen for knoglemarvsprøven, der fører til dokumenteret AML-diagnose. KM-estimater blev brugt til analyse.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 31,01 måneder

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret DP (herunder behandlingssvigt ifølge IWG-kriterier eller tilbagefald efter PR/CR), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Responsvurderinger og dødsfald efter SCT blev inkluderet i analysen.

CR, PR og PD er defineret i henholdsvis resultatmål 1, 4 og 5. KM-estimater blev brugt til analyse.
Fra randomisering op til 31,01 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-anæmi) responsrate
Tidsramme: Op til uge 136

FACT-Anæmi-responsraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der viste en klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) baseret på scoren fra FACT-Anæmi-instrumentet før påbegyndelse af enhver ny kræftbehandling, inklusive SCT. Den minimale klinisk betydningsfulde forskel på 7,0 blev brugt som cutoff for klinisk meningsfuld forbedring.

FACT-Anæmi-instrumentet består af 5 underskalaer, herunder fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, socialt velvære og anæmisymptomer. Hver underskala måler elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke og 4 = meget. Underskalaerne scores ved at summere point fra alle spørgsmål og derefter konvertere denne sum til en 100 point skala; 0 angiver den ringeste livskvalitet (QOL), og 100 angiver den højeste QOL.

Procentdele blev afrundet.
Op til uge 136
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosisdato op til 135,9 uger plus 70 dage (op til 2,8 år)

Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som alle AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 70 dage efter undersøgelseslægemidlets sidste dosisdato eller dagen før påbegyndelse af ny anticancerbehandling inklusive SCT ( alt efter hvad der er først). Hvis startdatoen for AE er på eller før den sidste dosisdato, betragtes AE som TEAE uanset starten på ny kræftbehandling.

En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt eller anden protokol pålagt intervention, uanset tilskrivning.

En hændelse betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende, indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali /fødselsdefekt og vigtige medicinske begivenheder.
Første dosisdato op til 135,9 uger plus 70 dage (op til 2,8 år)
Serumkoncentration af Magrolimab
Tidsramme: Præinfusion på dag 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 og 336
Forbehandlingsvurderinger for den indledende dosis kan indsamles op til 72 timer før administration af undersøgelsesbehandlingen; derefter skal forbehandlingsvurderinger indsamles inden for 24 timer før administration af studiebehandlingen.
Præinfusion på dag 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 og 336
Procentdel af deltagere med positive anti-magrolimab-antistoffer
Tidsramme: Op til 72 timer før administration af enhver behandling på dag 1, cyklus 1; inden for 24 timer forud for enhver undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1 af cyklus 2, 3, 5, 7, 10 og 13 og afslutning af behandling (± 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis); Cykluslængde er 28 dage
Procentdele blev afrundet.
Op til 72 timer før administration af enhver behandling på dag 1, cyklus 1; inden for 24 timer forud for enhver undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1 af cyklus 2, 3, 5, 7, 10 og 13 og afslutning af behandling (± 7 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis); Cykluslængde er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner