Magrolimab + azacytydyna w porównaniu z azacytydyną + placebo u nieleczonych uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) (ENHANCE)
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
ENHANCE: Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące magrolimab w skojarzeniu z azacytydyną i azacytydyną plus placebo u wcześniej nieleczonych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z azacytydyną w porównaniu ze skutecznością azacytydyny w połączeniu z placebo u wcześniej nieleczonych uczestników z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku za pomocą poprawionego międzynarodowego systemu punktacji prognostycznej (IPSS- R) mierzone na podstawie całkowitej remisji (CR) i przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
539
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
-
Yvoir-Godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 6200
- CHU de Nice-l Archet
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
-
Alava, Hiszpania
- OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Salamanca, Hiszpania
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06200
- Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Indyk, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Inciralt, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
-
Mersin, Indyk, 33110
- Mersin University Medical
-
Tekirdag, Indyk, 59100
- Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
St. John's, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Niemcy
- Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Niemcy
- Universität Leipzig
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
-
Loerenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Southern District Health Board
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
- Midcentral District Health Board
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Polska, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710
- Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
-
Lisbon, Portugalia, 1400 - 038
- Champalimaud Foundation
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
-
Porto, Portugalia, 4430-999
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences IRB
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Mid America Division, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- DUHS Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University Pharmacy Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 39090
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98019
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
-
Kaposvar, Węgry
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Węgry, 7624
- University of Pecs
-
Tatabanya, Węgry, 2800
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
- SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Brescia, Włochy
- U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20122
- U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Włochy, 20052
- U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
-
Novara, Włochy, 28100
- S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
-
Pesaro, Włochy, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Terni, Włochy, 05100
- SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Varese, Włochy, 21100
- SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospital NHS Trust
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym (MDS) zdefiniowani zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia, z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) z kategorią ryzyka prognostycznego średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.
- Odpowiedni stan sprawności oraz czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Natychmiastowa kwalifikacja do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT), określona przez badacza, z dostępnym dawcą
- Wcześniejsze leczenie Cluster of Differentiation (CD) 47 lub czynnikami ukierunkowanymi na białko regulujące sygnał alfa (SIRPα)
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwbiałaczkowa w leczeniu MDS o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku zgodnie z IPSS-R
- Drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty lub innych nowotworów złośliwych, w przypadku których uczestnicy nie stosują aktywnych terapii przeciwnowotworowych i nie mieli dowodów na aktywny nowotwór złośliwy przez co najmniej 1 rok
- Przeciwwskazania do azacytydyny
- Kliniczne podejrzenie aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez MDS
- Znana aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie medycznym
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B i/lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C i/lub HIV po badaniu przesiewowym
- Ciąża lub aktywne karmienie piersią
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magrolimab + Azacytydyna
Uczestnicy otrzymają następujące schematy dawkowania magrolimabu i azacytydyny: Magrolimab: Dawka podstawowa Magrolimabu:
Dawka podtrzymująca marolimabu:
Azacytydyna: 75 mg/m2 w dniach 1 do 7 (lub dniach 1 do 5 i 8 do 9) każdego 28-dniowego cyklu. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne (placebo + azacytydyna)
Uczestnicy otrzymają następujące schematy dawkowania placebo odpowiadające schematowi dawkowania magrolimabu oprócz azacytydyny: Placebo: w dniach 1 i 4; Dzień 8; Dni 11, 15, następnie cotygodniowe podawanie 5 dawek (w dniach 22, 29, 36, 43 i 50). Dodatkowo, placebo podawano w 57. dniu, a następnie co 2 tygodnie. Azacytydyna: 75 mg/m2 w dniach 1 do 7 (lub dniach 1 do 5 i 8 do 9) każdego cyklu. |
Podawany podskórnie (SC) lub dożylnie (IV) zgodnie z regionalnym oznakowaniem leku
Placebo odpowiadające magrolimabowi podawanemu dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
Odsetek uczestników (wskaźnik CR) to uczestnicy, którzy osiągnęli morfologiczną CR (podmuch morfologiczny ≤ 5% i odzysk bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), płytek krwi i hemoglobiny z pełnej morfologii krwi, a także blastu obwodowego) na podstawie oceny badacza Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczące zespołu mielodysplastycznego (MDS) w momencie lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii komórkami macierzystymi (SCT).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 32,62 miesiąca
|
OS definiuje się jako liczbę miesięcy mierzoną od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do analizy wykorzystano szacunki Kaplana Meiera (KM).
|
Od randomizacji do 32,62 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź, w tym CR, częściową remisję (PR), CR szpiku lub poprawę hematologiczną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT w przypadku MDS, zgodnie z kryteriami IWG 2006 i oceną badacza. CR jest zdefiniowany w mierze wyniku 1. PR definiuje się jako wszystkie kryteria CR, jeśli są nieprawidłowe przed leczeniem, z wyjątkiem tego, że liczba blastów w jednym szpiku zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, ale nadal > 5% komórkowość i morfologia nie są istotne. CR szpiku definiuje się jako liczbę mieloblastów szpiku kostnego ≤ 5% i zmniejszenie o ≥ 50% w porównaniu z leczeniem wstępnym, stabilną chorobę z jakąkolwiek poprawą hematologiczną, krew obwodową: jeśli wystąpiła poprawa hematologiczna, odnotowano ją oprócz CR szpiku. Choroba stabilna: Nieosiągnięcie co najmniej PR, ale brak dowodów na progresję przez > 8 tygodni. Procenty zostały zaokrąglone. |
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Wskaźnik niezależności transfuzji czerwonych krwinek (RBC).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
Wskaźnik niezależności od transfuzji czerwonych krwinek definiuje się jako odsetek uczestników, u których okres 56 dni lub dłuższy bez transfuzji czerwonych krwinek w jakimkolwiek momencie pomiędzy randomizacją a rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT, wśród wszystkich uczestników, którzy byli zależni od transfuzji czerwonych krwinek w chwili Linia bazowa.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do transformacji w ostrą białaczkę szpikową (AML) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy włączono ocenę transformacji i zgonów po SCT. Do analizy wykorzystano szacunki KM |
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Ocena funkcjonalna wskaźnika odpowiedzi na terapię przeciwnowotworową i niedokrwistość (FACT-anemia).
Ramy czasowe: Do tygodnia 136
|
Wskaźnik odpowiedzi na badanie FACT-Anemia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy wykazali klinicznie znaczącą poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) na podstawie wyniku z instrumentu FACT-Anemia przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT. Minimalną klinicznie znaczącą różnicę wynoszącą 7,0 przyjęto jako punkt odcięcia dla klinicznie znaczącej poprawy. Narzędzie FACT-Anemia składa się z 5 podskal obejmujących dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny, dobrostan społeczny i objawy anemii. Każda podskala mierzy pozycje w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo dużo. Podskale są punktowane poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pytań, a następnie przeliczenie tej sumy na skalę 100-punktową; Wartość 0 oznacza najgorszą jakość życia (QOL), a 100 oznacza najwyższą jakość życia. Procenty zostały zaokrąglone. |
Do tygodnia 136
|
|
Stężenie Magrolimabu w surowicy
Ramy czasowe: Preinfuzja w dniach 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 i 336
|
Oceny dawki początkowej przed leczeniem można zbierać do 72 godzin przed podaniem badanego leku; następnie należy zebrać oceny przed leczeniem w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
|
Preinfuzja w dniach 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 i 336
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw magrolimabowi
Ramy czasowe: Do 72 godzin przed podaniem jakiegokolwiek leku w dniu 1. cyklu 1; w ciągu 24 godzin przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku w 1. dniu cykli 2, 3, 5, 7, 10 i 13 oraz na koniec leczenia (± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku); Długość cyklu wynosi 28 dni
|
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do 72 godzin przed podaniem jakiegokolwiek leku w dniu 1. cyklu 1; w ciągu 24 godzin przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku w 1. dniu cykli 2, 3, 5, 7, 10 i 13 oraz na koniec leczenia (± 7 dni po ostatniej dawce badanego leku); Długość cyklu wynosi 28 dni
|
|
Czas trwania CR (DOCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
DOCR=Czas od pierwszej daty CR do pierwszej daty nawrotu, progresji choroby (PD) lub śmierci przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem SCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD definiuje się jako: <5% wybuchów: ≥50 wzrost wybuchów do >5% wybuchów, 5%-10% wybuchów: ≥50% wzrost wybuchów do >10% wybuchów, 10%-20% wybuchów: ≥50% wzrost liczby blastów do >20%, 20%-30% blastów: ≥50% wzrost liczby blastów do >30% blastów, którekolwiek z poniższych: co najmniej 50% zmniejszenie maksymalnej remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi.
Redukcja Hgb o ≥2 g/dL / Uzależnienie od transfuzji.
Nawrót definiuje się jako powrót do stanu sprzed leczenia odsetka blastów w szpiku kostnym/zmniejszenie o ≥ 50% maksymalnego poziomu remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi/zmniejszenie stężenia Hgb o ≥ 1,5 g/dl lub uzależnienie od transfuzji.
CR zdefiniowano w mierze wyniku 1. Do analizy wykorzystano szacunki KM.
|
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
DOR mierzy się od czasu pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla obiektywnej odpowiedzi do pierwszej daty nawrotu, progresji choroby (PD)/śmierci, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem SCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję i nawrót choroby zdefiniowano w mierze wyniku nr 3. Do analizy wykorzystano szacunki KM. |
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników z CR wśród uczestników z mutacją TP53
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
CR w populacji z mutacją TP53 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli morfologiczną CR w oparciu o ocenę badacza przy użyciu kryteriów IWG w momencie lub przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT w populacji z mutacją TP53.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) – odsetek odpowiedzi negatywnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
Wskaźnik odpowiedzi negatywnej na MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR morfologiczną lub CR szpiku na podstawie kryteriów IWG ocenionych przez badacza i osiągnęli status choroby ujemny pod względem MRD przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT. Status choroby MRD-ujemny oceniano za pomocą wieloparametrowego testu opartego na cytometrii przepływowej, wykonywanego przez laboratorium centralne. Morfologiczną CR i CR szpiku zdefiniowano odpowiednio w miarach wyniku 1 i 4. Procenty zostały zaokrąglone. |
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Czas na transformację do AML
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
Czas do transformacji do AML definiuje się jako czas od randomizacji do daty pobrania próbki szpiku kostnego prowadzącej do udokumentowanego rozpoznania AML.
Do analizy włączono oceny transformacji po SCT. Do analizy wykorzystano szacunki KM.
|
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanego DP (w tym niepowodzenia leczenia według kryteriów IWG lub nawrotu po PR/CR) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do analizy włączono ocenę odpowiedzi i zgony po SCT. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako śmierć w trakcie leczenia lub progresję choroby charakteryzującą się nasileniem cytopenii, wzrostem odsetka blastów w szpiku kostnym lub progresją do bardziej zaawansowanego podtypu MDS FAB niż przed leczeniem. Nawrót po CR lub PR = powrót do stanu sprzed leczenia odsetka blastów w szpiku kostnym / zmniejszenie o ≥ 50% maksymalnego poziomu remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi / zmniejszenie stężenia Hgb o ≥ 1,5 g/dl lub uzależnienie od transfuzji. CR, PR i PD są zdefiniowane odpowiednio w miarach wyniku 1, 4 i 5. Do analizy wykorzystano szacunki KM. |
Od randomizacji do 31,01 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 135,9 tygodnia plus 70 dni (do 2,8 roku)
|
TEAE definiuje się jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później, nie później niż 70 dni od daty ostatniej dawki badanego leku lub dzień przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym SCT.
Jeżeli data wystąpienia AE przypada w dniu ostatniej dawki lub wcześniej, uważa się ją za TEAE niezależnie od rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana ze stosowaniem badanego produktu lub inną interwencją narzuconą przez protokół, niezależnie od ich przypisania.
Zdarzenie uważa się za „poważne”, jeżeli skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji, niepełnosprawnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną oraz ważnymi zdarzeniami medycznymi.
|
Data pierwszej dawki do 135,9 tygodnia plus 70 dni (do 2,8 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Azacytydyna
- Magrolimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5F9009
- 2020-004287-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .