Magrolimab + azacitidine versus azacitidine + placebo bij onbehandelde deelnemers met myelodysplastisch syndroom (MDS) (ENHANCE)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences
ENHANCE: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin magrolimab in combinatie met azacitidine versus azacitidine plus placebo wordt vergeleken bij nog niet eerder behandelde patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van magrolimab in combinatie met azacitidine in vergelijking met die van azacitidine plus placebo bij niet eerder behandelde deelnemers met intermediair/hoog/zeer hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) door Revised International Prognostic Scoring System (IPSS- R) zoals gemeten door complete remissie (CR) en algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
539
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Brussels, België, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
-
Yvoir-Godinne, België, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
St. John's, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38114
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duesseldorf, Duitsland
- Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Leipzig, Duitsland
- Universität Leipzig
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 6200
- CHU de Nice-l Archet
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyor, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
-
Kaposvar, Hongarije
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Hongarije, 7624
- University of Pecs
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
- Szent Borbála Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15100
- SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Brescia, Italië
- U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italië, 20122
- U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Monza, Italië, 20052
- U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
-
Novara, Italië, 28100
- S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
-
Pesaro, Italië, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Terni, Italië, 05100
- SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
-
Varese, Italië, 21100
- SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06200
- Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Inciralt, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
-
Mersin, Kalkoen, 33110
- Mersin University Medical
-
Tekirdag, Kalkoen, 59100
- Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- Southern District Health Board
-
Grafton, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
- Midcentral District Health Board
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
-
Loerenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
-
Lublin, Polen, 20090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710
- Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
-
Lisbon, Portugal, 1400 - 038
- Champalimaud Foundation
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
-
Porto, Portugal, 4430-999
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
-
Alava, Spanje
- OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Institut Catalá d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
-
Malaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Salamanca, Spanje
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- United Lincolnshire Hospital NHS Trust
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences IRB
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Mid America Division, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- DUHS Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Pharmacy Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 39090
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98019
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers met Myelodysplastisch Syndroom (MDS) gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie, met Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostische risicocategorie van intermediair, hoog of zeer hoog risico.
- Adequate prestatiestatus en hematologische, lever- en nierfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke geschiktheid voor allogene stamceltransplantatie (SCT), zoals bepaald door de onderzoeker, met een beschikbare donor
- Voorafgaande behandeling met Cluster of Differentiation (CD) 47 of signaalregulerende proteïne-alfa (SIRPα)-richtmiddelen
- Elke eerdere antileukemische therapie voor de behandeling van MDS met gemiddeld, hoog of zeer hoog risico volgens IPSS-R
- Tweede maligniteit, met uitzondering van behandelde basaalcelcarcinomen of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker of andere maligniteiten waarvoor deelnemers geen actieve antikankertherapieën volgen en gedurende ten minste ≥ 1 jaar geen bewijs van actieve maligniteit hebben gehad
- Contra-indicaties voor azacitidine
- Klinische verdenking van actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door MDS
- Bekende actieve of chronische hepatitis B- of C-infectie of humaan immunodeficiëntievirus in de medische geschiedenis
- Actief hepatitis B-virus en/of actief hepatitis C-virus en/of HIV na testen bij screening
- Zwangerschap of actieve borstvoeding
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magrolimab + Azacitidine
Deelnemers ontvangen de volgende doseringsschema’s voor magrolimab en azacitidine: Magrolimab: Magrolimab-primingdosis:
Magrolimab Onderhoudsdosis:
Azacitidine: 75 mg/m^2 op dag 1 tot en met 7 (of dag 1 tot en met 5 en 8 tot en met 9) van elke cyclus van 28 dagen. |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend volgens regiospecifieke geneesmiddeletikettering
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm (Placebo + Azacitidine)
Deelnemers krijgen naast azacitidine de volgende placebodoseringsregimes die het doseringsregime van magrolimab weerspiegelen: Placebo: op dag 1 en 4; Dag 8; Dag 11, 15, gevolgd door wekelijkse toediening van 5 doses (op dag 22, 29, 36, 43 en 50). Bovendien werd placebo toegediend op dag 57 en daarna elke 2 weken. Azacitidine: 75 mg/m^2 op dag 1 tot en met 7 (of dag 1 tot en met 5 en 8 tot en met 9) van elke cyclus. |
Subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend volgens regiospecifieke geneesmiddeletikettering
Placebo passend bij magrolimab, intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
Het percentage deelnemers (CR-percentage) bestaat uit deelnemers die morfologische CR bereiken (morfologische blast van ≤ 5% en herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC), bloedplaatjes en hemoglobine uit zowel volledige bloedtellingen als perifere blast) op basis van door de onderzoeker beoordeelde Criteria voor het myelodysplastisch syndroom (MDS) van de International Working Group (IWG) bij of voorafgaand aan de start van een nieuwe antikankertherapie, inclusief stamceltherapie (SCT).
De percentages zijn afgerond.
|
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 32,62 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal maanden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor de analyse werden Kaplan Meier (KM)-schattingen gebruikt.
|
Van randomisatie tot 32,62 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve respons bereikt, waaronder CR, gedeeltelijke remissie (PR), beenmerg-CR of hematologische verbetering vóór aanvang van een nieuwe antikankertherapie, inclusief SCT voor MDS, volgens de criteria van de IWG 2006 en volgens de evaluatie van de onderzoeker. CR wordt gedefinieerd in uitkomstmaat 1. PR wordt gedefinieerd als alle CR-criteria indien abnormaal vóór de behandeling, behalve dat één beenmergblasten met ≥ 50% zijn afgenomen ten opzichte van de voorbehandeling, maar nog steeds > 5% cellulairheid en morfologie niet relevant. Beenmerg CR wordt gedefinieerd als beenmerg ≤ 5% myeloblasten en afname met ≥ 50% ten opzichte van voorbehandeling, stabiele ziekte met enige hematologische verbetering, perifeer bloed: als hematologische verbeteringsreacties werden waargenomen, werden deze naast merg CR opgemerkt. Stabiele ziekte: Het niet bereiken van ten minste PR, maar geen bewijs van progressie gedurende > 8 weken. De percentages zijn afgerond. |
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Onafhankelijkheidspercentage van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
Het onafhankelijkheidspercentage voor RBC-transfusies wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een periode van 56 dagen of langer heeft zonder RBC-transfusies op enig moment tussen de randomisatie en het starten van een nieuwe antikankertherapie, inclusief SCT, onder alle deelnemers die op dat moment RBC-transfusieafhankelijk waren. Basislijn.
De percentages zijn afgerond.
|
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot transformatie naar acute myeloïde leukemie (AML) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Transformatiebeoordelingen en sterfgevallen na SCT werden in de analyse opgenomen. Voor de analyse werden KM-schattingen gebruikt |
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Functionele beoordeling van het responspercentage bij kankertherapie en bloedarmoede (FACT-anemie).
Tijdsspanne: Tot week 136
|
Het FACT-Anemia-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) vertoonde op basis van de score van het FACT-Anemia-instrument voorafgaand aan de start van een nieuwe antikankertherapie, inclusief SCT. Het minimale klinisch betekenisvolle verschil van 7,0 werd gebruikt als grenswaarde voor klinisch betekenisvolle verbetering. Het FACT-Anemia-instrument bestaat uit 5 subschalen, waaronder fysiek welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, sociaal welzijn en symptomen van bloedarmoede. Elke subschaal meet items op een 5-punts Likertschaal van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet en 4 = heel erg. De subschalen worden gescoord door de punten van alle vragen bij elkaar op te tellen en deze som vervolgens om te zetten in een schaal van 100 punten; 0 geeft de slechtste kwaliteit van leven (QOL) aan en 100 geeft de hoogste kwaliteit van leven aan. De percentages zijn afgerond. |
Tot week 136
|
|
Serumconcentratie van Magrolimab
Tijdsspanne: Pre-infusie op dagen 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 en 336
|
Evaluaties vóór de behandeling van de initiële dosis kunnen tot 72 uur vóór toediening van de onderzoeksbehandeling worden verzameld; daarna moeten beoordelingen vóór de behandeling binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling worden verzameld.
|
Pre-infusie op dagen 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 en 336
|
|
Percentage deelnemers met positieve anti-magrolimab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 72 uur vóór toediening van een behandeling op Dag 1, Cyclus 1; binnen 24 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van cycli 2, 3, 5, 7, 10 en 13 en einde van de behandeling (± 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel); De cycluslengte is 28 dagen
|
De percentages zijn afgerond.
|
Tot 72 uur vóór toediening van een behandeling op Dag 1, Cyclus 1; binnen 24 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van cycli 2, 3, 5, 7, 10 en 13 en einde van de behandeling (± 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel); De cycluslengte is 28 dagen
|
|
Duur van CR (DOCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
DOCR=Tijd vanaf de eerste CR-datum tot de eerste datum van terugval, ziekteprogressie (PD) of overlijden, voorafgaand aan de start van een nieuwe antikankertherapie, met uitzondering van SCT, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
PD wordt gedefinieerd als: <5% ontploffingen: ≥50 toename in ontploffingen tot >5% ontploffingen, 5%-10% ontploffingen: ≥50% toename in ontploffingen tot >10% ontploffingen, 10%-20% ontploffingen: ≥50% toename van blasten tot >20% blasten, 20%-30% blasten: ≥50% toename van blasten tot >30% blasten, een van de volgende: ten minste 50% afname van maximale remissie/respons in granulocyten of bloedplaatjes.
Vermindering van Hgb met ≥2 g/dl / Transfusieafhankelijkheid.
Terugval wordt gedefinieerd als terugkeer naar het percentage beenmergblasten van vóór de behandeling / afname van ≥ 50% ten opzichte van de maximale remissie/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes / verlaging van de Hgb-concentratie met ≥ 1,5 g/dl of transfusieafhankelijkheid.
CR is gedefinieerd in uitkomstmaat 1. Voor de analyse zijn KM-schattingen gebruikt.
|
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
DOR wordt gemeten vanaf het moment dat voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor objectieve respons tot de eerste datum van terugval, ziekteprogressie (PD)/overlijden, voorafgaand aan het starten van een nieuwe antikankertherapie, met uitzondering van SCT, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Ziekteprogressie en terugval zijn gedefinieerd in uitkomstmaat nummer 3. Voor de analyse zijn KM-schattingen gebruikt. |
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Percentage deelnemers met CR onder deelnemers met TP53-mutatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
CR in de TP53-mutantpopulatie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een morfologische CR bereikt op basis van beoordelingen door onderzoekers met behulp van IWG-criteria op of voorafgaand aan de start van een nieuwe antikankertherapie, inclusief SCT in de TP53-mutantpopulatie.
De percentages zijn afgerond.
|
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Minimale restziekte (MRD) - negatief responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
Het MRD-negatieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een morfologische CR of beenmerg-CR bereikte op basis van door de onderzoeker beoordeelde IWG-criteria en een MRD-negatieve ziektestatus bereikte vóór aanvang van een nieuwe antikankertherapie, inclusief SCT. De MRD-negatieve ziektestatus werd beoordeeld met behulp van een op multiparameter flowcytometrie gebaseerde test, uitgevoerd door een centraal laboratorium. Morfologische CR en merg CR worden respectievelijk gedefinieerd in uitkomstmaten 1 en 4. De percentages zijn afgerond. |
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Tijd voor transformatie naar AML
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
De tijd tot transformatie naar AML wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de afnamedatum van het beenmergmonster, leidend tot een gedocumenteerde AML-diagnose.
Transformatiebeoordelingen na SCT werden in de analyse opgenomen. Voor de analyse werden KM-schattingen gebruikt.
|
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van gedocumenteerde DP (inclusief falen van de behandeling volgens IWG-criteria of terugval na PR/CR), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Reactiebeoordelingen en sterfgevallen na SCT werden in de analyse opgenomen. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als overlijden tijdens de behandeling of ziekteprogressie gekenmerkt door verergering van cytopenie, toename van het percentage beenmergblasten of progressie naar een geavanceerder MDS FAB-subtype dan vóór de behandeling. Terugval na CR of PR = terugkeer naar beenmergblastpercentage vóór behandeling / afname van ≥ 50% ten opzichte van maximale remissie-/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes / verlaging van de Hgb-concentratie met ≥ 1,5 g/dl of transfusieafhankelijkheid. CR, PR en PD worden respectievelijk gedefinieerd in uitkomstmaten 1, 4 en 5. Voor de analyse werden KM-schattingen gebruikt. |
Van randomisatie tot 31,01 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 135,9 weken plus 70 dagen (tot 2,8 jaar)
|
TEAE's worden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel, niet later dan 70 dagen na de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag vóór aanvang van een nieuwe antikankertherapie, waaronder SCT.
Als de aanvangsdatum van de bijwerking op of vóór de datum van de laatste dosis ligt, wordt dit beschouwd als TEAE, ongeacht de start van een nieuwe antikankertherapie.
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct of een andere door het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving ervan.
Een gebeurtenis wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze de dood, levensbedreigende ziekenhuisopname of verlenging van een ziekenhuisopname, arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale functies uit te voeren, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en belangrijke medische gebeurtenissen tot gevolg heeft.
|
Datum van eerste dosis tot 135,9 weken plus 70 dagen (tot 2,8 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Azacitidine
- Magrolimab
Andere studie-ID-nummers
- 5F9009
- 2020-004287-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .