Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magrolimab + Azacitidin versus Azacitidine + Placebo hos ubehandlede deltakere med myelodysplastisk syndrom (MDS) (ENHANCE)

19. mars 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

FORBEDRE: En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner Magrolimab i kombinasjon med azacitidin versus azacitidin pluss placebo hos behandlingsnaive pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av magrolimab i kombinasjon med azacitidin sammenlignet med effekten til azacitidin pluss placebo hos tidligere ubehandlede deltakere med middels/høy/svært høy risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) ved hjelp av Revised International Prognostic Scoring System (IPSS- R) målt ved fullstendig remisjon (CR) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Italia
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Italia, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Italia, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Italia, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, New Zealand, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polen, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugal, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugal, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Spania
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Boston, Storbritannia, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Sveits, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Tyrkia, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Tyrkia, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere med myelodysplastisk syndrom (MDS) definert i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering, med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostisk risikokategori av middels, høy eller svært høy risiko.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus og hematologisk funksjon, lever- og nyrefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Umiddelbar kvalifikasjon for allogen stamcelletransplantasjon (SCT), som bestemt av etterforskeren, med en tilgjengelig donor
  • Tidligere behandling med Cluster of Differentiation (CD) 47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler
  • Enhver tidligere antileukemisk behandling for behandling av middels, høy, svært høy risiko MDS per IPSS-R
  • Andre malignitet, bortsett fra behandlede basalcelle- eller lokaliserte plateepitelkarsinomer, lokalisert prostatakreft eller andre maligniteter som deltakerne ikke er på aktive kreftbehandlinger for og ikke har hatt bevis for aktiv malignitet i minst ≥ 1 år
  • Kontraindikasjoner for azacitidin
  • Klinisk mistanke om aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av MDS
  • Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon eller humant immunsviktvirus i medisinsk historie
  • Aktivt hepatitt B-virus og/eller aktivt hepatitt C-virus, og/eller HIV etter testing ved screening
  • Graviditet eller aktiv amming

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magrolimab + Azacitidin

Deltakerne vil motta følgende doseringsregimer for magrolimab og azacitidin:

Magrolimab:

Magrolimab primingsdose:

  • 1 mg/kg på dag 1 og 4
  • 15 mg/kg på dag 8
  • 30 mg/kg på dag 11, 15, etterfulgt av ukentlig administrering for 5 doser (på dag 22, 29, 36, 43 og 50)

Magrolimab vedlikeholdsdose:

  • 30 mg/kg på dag 57 og 30 mg/kg hver 2. uke deretter.

Azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 (eller dag 1 til 5 og 8 til 9) av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Magrolimab
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Legemiddel: Azacitidin
Administreres enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) i henhold til regionspesifikk medikamentmerking
Placebo komparator: Kontrollarm (Placebo + Azacitidine)

Deltakerne vil motta følgende placebo-doseringsregimer for å gjenspeile magrolimab-doseringsregimet i tillegg til azacitidin:

Placebo: På dag 1 og 4; Dag 8; Dag 11, 15, etterfulgt av ukentlig administrering i 5 doser (på dag 22, 29, 36, 43 og 50). I tillegg ble placebo administrert på dag 57 og hver 2. uke deretter.

Azacitidin: 75 mg/m^2 på dag 1 til 7 (eller dag 1 til 5 og 8 til 9) i hver syklus.
Legemiddel: Azacitidin
Administreres enten subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) i henhold til regionspesifikk medikamentmerking
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche magrolimab administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Prosentandelen av deltakere (CR rate) er deltakere som oppnår morfologisk CR (morfologisk blast på ≤ 5 % og gjenvinning av absolutt nøytrofiltall (ANC), blodplater og hemoglobin fra komplette blodtellinger så vel som perifer blast) basert på etterforsker-vurdert International Working Group (IWG) myelodysplastisk syndrom (MDS) kriterier ved eller før oppstart av ny kreftbehandling, inkludert stamcelleterapi (SCT). Prosentandeler ble rundet av.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 32,62 måneder
OS er definert som antall måneder målt fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak. Kaplan Meier (KM) estimater ble brukt for analyse.
Fra randomisering opp til 32,62 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av CR (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder
DOCR=Tid fra første CR-dato til første dato for tilbakefall, sykdomsprogresjon (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. PD er definert som: <5% eksplosjoner: ≥50 økning i eksplosjoner til >5% eksplosjoner, 5%-10% eksplosjoner: ≥50% økning i eksplosjoner til >10% eksplosjoner, 10%-20% eksplosjoner: ≥50% økning i blaster til >20 % blaster, 20 %-30 % blaster: ≥50 % økning i blaster til >30 % blaster, noe av følgende: minst 50 % reduksjon fra maksimal remisjon/respons i granulocytter eller blodplater. Reduksjon i Hgb med ≥2 g/dL / transfusjonsavhengighet. Tilbakefall er definert som tilbakegang til benmargsblastprosent før behandling/reduksjon på ≥ 50 % fra maksimale remisjons-/responsnivåer i granulocytter eller blodplater/reduksjon i Hgb-konsentrasjon med ≥ 1,5 g/dL eller transfusjonsavhengighet. CR er definert i utfallsmål 1. KM estimater ble brukt til analyse.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår objektiv respons inkludert CR, partiell remisjon (PR), marg CR eller hematologisk forbedring før oppstart av ny kreftbehandling inkludert SCT for MDS i henhold til IWG 2006-kriteriene per etterforskers evaluering. CR er definert i resultatmål 1.

PR er definert som alle CR-kriterier hvis unormale før behandling, bortsett fra at én margs blest redusert med ≥ 50 % over forbehandling, men fortsatt > 5 % cellularitet og morfologi er ikke relevant.

Marrow CR er definert som benmarg ≤ 5 % myeloblaster og reduksjon med ≥ 50 % over forbehandling, stabil sykdom med eventuell hematologisk forbedring, perifert blod: hvis hematologiske forbedringsresponser ble notert i tillegg til marg CR.

Stabil sykdom: Manglende oppnåelse av minst PR, men ingen tegn på progresjon i > 8 uker.

Prosentandeler ble rundet av.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder

DOR måles fra tidspunktet når målekriteriene først er oppfylt for objektiv respons på første dato for tilbakefall, sykdomsprogresjon (PD)/død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Sykdomsprogresjon og tilbakefall er definert i utfallsmål nummer 3. KM-estimater ble brukt til analyse.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Transfusjonsuavhengighetsgrad for røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Uavhengighetsraten for RBC-transfusjon er definert som prosentandelen av deltakerne som har en 56-dagers eller lengre periode uten RBC-transfusjoner på noe tidspunkt mellom randomisering og oppstart av ny kreftbehandling, inkludert SCT, blant alle deltakerne som var RBC-transfusjonsavhengige kl. Grunnlinje. Prosentandeler ble rundet av.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder

EFS er definert som tiden fra randomisering til transformasjon til akutt myeloid leukemi (AML) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Transformasjonsvurderinger og dødsfall etter SCT ble inkludert i analysen. KM estimater ble brukt til analyse
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Prosentandel av deltakere med CR-rate i deltakere med TP53-mutasjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder
CR i TP53-mutantpopulasjon er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en morfologisk CR basert på etterforskervurderinger ved bruk av IWG-kriterier på eller før oppstart av ny kreftbehandling, inkludert SCT i TP53-mutantpopulasjon. Prosentandeler ble rundet av.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Minimal Residual Disease (MRD) - negativ responsrate
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder

Den MRD-negative responsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en morfologisk CR eller marg CR basert på etterforsker-vurderte IWG-kriterier og nådde MRD-negativ sykdomsstatus før oppstart av ny kreftbehandling, inkludert SCT. MRD-negativ sykdomsstatus ble vurdert ved hjelp av en multiparameter flowcytometri-basert analyse utført av et sentralt laboratorium. Transformasjonsvurderinger etter SCT skulle inkluderes i analysen.

Morfologisk CR og marg CR er definert i henholdsvis resultatmål 1 og 4.

Prosentandeler ble rundet av.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Tid for transformasjon til AML
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Tid til transformasjon til AML er definert som tiden fra randomisering til innsamlingsdato for benmargsprøve som fører til dokumentert AML-diagnose. KM estimater ble brukt til analyse.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 31,01 måneder

PFS er definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert DP (inkludert behandlingssvikt etter IWG-kriterier eller tilbakefall etter PR/CR), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Responsvurderinger og dødsfall etter SCT ble inkludert i analysen.

CR, PR og PD er definert i henholdsvis resultatmål 1, 4 og 5. KM estimater ble brukt til analyse.
Fra randomisering opp til 31,01 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-anemi (FACT-anemi) responsrate
Tidsramme: Inntil uke 136

FACT-anemi-responsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som viste klinisk meningsfull forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) basert på poengsummen fra FACT-anemi-instrumentet før oppstart av ny kreftbehandling, inkludert SCT. Den minimale klinisk meningsfulle forskjellen på 7,0 ble brukt som grenseverdi for klinisk meningsfull forbedring.

FACT-anemi-instrumentet består av 5 underskalaer, inkludert fysisk velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, sosialt velvære og anemisymptomer. Hver underskala måler elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye. Underskalaene scores ved å summere poeng fra alle spørsmål, og deretter konvertere denne summen til en 100 poengs skala; 0 angir den dårligste livskvaliteten (QOL) og 100 angir den høyeste QOL.

Prosentandeler ble rundet av.
Inntil uke 136
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato opptil 135,9 uker pluss 70 dager (opptil 2,8 år)

Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som alle AE med en startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 70 dager etter studiemedikamentets siste dosedato eller dagen før oppstart av ny kreftbehandling inkludert SCT ( avhengig av hva som er tidligere). Hvis startdatoen for AE er på eller før den siste dosedatoen, regnes AE som TEAE uavhengig av starten på ny kreftbehandling.

En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av attribusjon.

En hendelse anses som "alvorlig", hvis den resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende, innleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, en medfødt anomali /fødselsskader, og viktige medisinske hendelser.
Første dosedato opptil 135,9 uker pluss 70 dager (opptil 2,8 år)
Serumkonsentrasjon av Magrolimab
Tidsramme: Preinfusjon på dag 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 og 336
Forbehandlingsvurderinger for startdosen kan samles inn opptil 72 timer før administrasjon av studiebehandling; Deretter skal forbehandlingsvurderinger samles inn innen 24 timer før administrasjon av studiebehandling.
Preinfusjon på dag 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 og 336
Prosentandel av deltakere med positive anti-magrolimab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 72 timer før administrering av en hvilken som helst behandling på dag 1, syklus 1; innen 24 timer før administrasjon av studiemedisin på dag 1 av sykluser 2, 3, 5, 7, 10 og 13 og behandlingsslutt (± 7 dager etter siste studiemedisinsdose); Sykluslengden er 28 dager
Prosentandeler ble rundet av.
Inntil 72 timer før administrering av en hvilken som helst behandling på dag 1, syklus 1; innen 24 timer før administrasjon av studiemedisin på dag 1 av sykluser 2, 3, 5, 7, 10 og 13 og behandlingsslutt (± 7 dager etter siste studiemedisinsdose); Sykluslengden er 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Magrolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere