Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magrolimab + azacitidin versus azacitidin + placebo u neléčených účastníků s myelodysplastickým syndromem (MDS) (ENHANCE)

19. března 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

ZLEPŠENÍ: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie porovnávající magrolimab v kombinaci s azacitidinem versus azacitidin plus placebo u dosud neléčených pacientů s vyšším rizikem myelodysplastického syndromu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci s azacitidinem ve srovnání s účinností azacitidinu plus placeba u dříve neléčených účastníků se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) pomocí revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS- R) měřeno pomocí kompletní remise (CR) a celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout, Campus St. Elisabeth
      • Yvoir-Godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur site Godinne
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 6200
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers - Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • CHU de Rennes- Hopital Pontchaillou
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15100
        • SC Ematologica- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Brescia, Itálie
        • U.O Ematologica- ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20122
        • U.O.C Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna, Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie, 20052
        • U.O di Ematologia, Ospedale San Gerardo- ASST Monza
      • Novara, Itálie, 28100
        • S. C. Ematologia Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore Della Carita
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Terni, Itálie, 05100
        • SC di Oncoematologia - Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Varese, Itálie, 21100
        • SC Ematologica, ASST Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Halifax, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • St. John's, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Hematoloji Bilim Dali, Yenimahalle
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Inciralt, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Enstitusu
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University Medical
      • Tekirdag, Krocan, 59100
        • Tekirdag Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Kilnika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz II. Belgyogyaszat - Hematologial Osztaly
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus, seksjon for blodsjukdommar- klinisk studieteam
      • Loerenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
      • Grafton, Nový Zéland, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Midcentral District Health Board
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo
        • Marien hospital, klinik fur onkologie, hamatologie und palliavmedizin
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Leipzig, Německo
        • Universität Leipzig
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, GmBH, Hamatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Lublin, Polsko, 20090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710
        • Centro Clinico Academico de Braga, Hospital de Braga, E.P.E
      • Lisbon, Portugalsko, 1400 - 038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao. E.P.E
      • Porto, Portugalsko, 4430-999
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch kranhenkaus, 3. Medizinische Abteilung
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Boston, Spojené království, PE21 9QS
        • United Lincolnshire Hospital NHS Trust
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences IRB
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics / Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Mid America Division, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • DUHS Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center / James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center; Clinical Research Organization
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Simmons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 39090
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98019
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hemato-onkologicka
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Area Sanitaria de Santiago de Compostela y Barbanza. Complejo Hospitalario Universitario de SantiagoD
      • Alava, Španělsko
        • OSI Araba, Hospital Universitario de Alava, Hospital Txagorritxu
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia, Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio General, 6 Planta. Despacho de Hematologia
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid. Servico de Hematologica y Hemoterapia
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana- IOSI, EOC, Clinica di Ematologia
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s myelodysplastickým syndromem (MDS) definovaným podle klasifikace Světové zdravotnické organizace, s kategorií prognostického rizika Revidovaný mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS-R) střední, vysoké nebo velmi vysoké riziko.
  • Přiměřený výkonnostní stav a hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Okamžitá způsobilost pro alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT), jak určí zkoušející, s dostupným dárcem
  • Předchozí léčba pomocí Cluster of Differentiation (CD) 47 nebo látek zacílejících na signální regulační protein alfa (SIRPa)
  • Jakákoli předchozí antileukemická terapie pro léčbu středního, vysokého a velmi vysokého rizika MDS podle IPSS-R
  • Druhá malignita, kromě léčených bazocelulárních nebo lokalizovaných spinocelulárních karcinomů kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo jiných malignit, u kterých účastníci nejsou na aktivní protinádorové léčbě a neměli žádné známky aktivní malignity po dobu alespoň ≥ 1 roku
  • Kontraindikace azacitidinu
  • Klinické podezření na aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) MDS
  • Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C nebo virus lidské imunodeficience v anamnéze
  • Aktivní virus hepatitidy B a/nebo aktivní virus hepatitidy C a/nebo HIV po testování při screeningu
  • Těhotenství nebo aktivní kojení

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magrolimab + azacitidin

Účastníci obdrží následující dávkovací režimy magrolimabu a azacitidinu:

Magrolimab:

Základní dávka Magrolimabu:

  • 1 mg/kg ve dnech 1 a 4
  • 15 mg/kg v den 8
  • 30 mg/kg v 11., 15. den, po kterém následuje týdenní podávání 5 dávek (22., 29., 36., 43. a 50. den)

Udržovací dávka Magrolimabu:

  • 30 mg/kg v den 57 a 30 mg/kg každé 2 týdny poté.

Azacitidin: 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 (nebo dnech 1 až 5 a 8 až 9) každého 28denního cyklu.
Lék: Magrolimab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-4721
  • Hu5F9-G4
Lék: Azacitidin
Podává se buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) podle regionálního specifického značení léčiva
Komparátor placeba: Ovládací rameno (placebo + azacitidin)

Účastníci dostanou kromě azacitidinu následující dávkovací režimy placeba, které zrcadlí režim dávkování magrolimabu:

Placebo: Ve dnech 1 a 4; Den 8; Dny 11, 15, následované týdenním podáváním 5 dávek (ve dnech 22, 29, 36, 43 a 50). Kromě toho bylo v den 57 a poté každé 2 týdny podáváno placebo.

Azacitidin: 75 mg/m22 ve dnech 1 až 7 (nebo dnech 1 až 5 a 8 až 9) každého cyklu.
Lék: Azacitidin
Podává se buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) podle regionálního specifického značení léčiva
Lék: Placebo
Placebo odpovídající magrolimabu podávanému intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce
Procento účastníků (míra CR) jsou účastníci, kteří dosáhnou morfologické CR (morfologický blast ≤ 5 % a obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC), krevních destiček a hemoglobinu z kompletního krevního obrazu a také periferního blastu) na základě hodnocení vyšetřovatelem Kritéria pro myelodysplastický syndrom (MDS) Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) při zahájení jakékoli nové protinádorové terapie nebo před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie, včetně terapie kmenovými buňkami (SCT). Procenta byla zaokrouhlena.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do 32,62 měsíce
OS je definován jako počet měsíců měřený od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro analýzu byly použity odhady Kaplan Meier (KM).
Od randomizace do 32,62 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání CR (DOCR)
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce
DOCR=Čas od prvního data CR do prvního data relapsu, progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako: <5% výbuchů: ≥50 zvýšení blastů na >5% blastů, 5%-10% výbuchů: ≥50% zvýšení blastů na >10% výbuchů, 10%-20% výbuchů: ≥50% zvýšení blastů na > 20 % blastů, 20 % - 30 % blastů: ≥ 50 % zvýšení blastů na > 30 % blastů, některý z následujících: alespoň 50 % pokles od maximální remise/reakce v granulocytech nebo krevních destičkách. Snížení Hgb o ≥2 g/dl / závislost na transfuzi. Relaps je definován jako návrat k procentu blastů kostní dřeně před léčbou / pokles o ≥ 50 % z maximální remise/hladiny odpovědi v granulocytech nebo krevních destičkách/ snížení koncentrace Hgb o ≥ 1,5 g/dl nebo závislost na transfuzi. ČR je definována ve výsledném opatření 1. Pro analýzu byly použity odhady KM.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce

ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou objektivní odpovědi včetně CR, parciální remise (PR), CR kostní dřeně nebo hematologického zlepšení před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie včetně SCT pro MDS podle kritérií IWG 2006 podle hodnocení zkoušejícího. CR je definována ve výsledném opatření 1.

PR je definována jako všechna kritéria CR, pokud jsou abnormální před léčbou, s výjimkou blastů v jedné kostní dřeni snížených o ≥ 50 % před léčbou, ale stále > 5 % celularity a morfologie nejsou relevantní.

CR kostní dřeně je definována jako kostní dřeň ≤ 5 % myeloblastů a pokles o ≥ 50 % oproti předchozí léčbě, stabilní onemocnění s jakýmkoli hematologickým zlepšením, periferní krev: pokud došlo k hematologickému zlepšení odezvy, byly zaznamenány kromě CR dřeně.

Stabilní onemocnění: Neschopnost dosáhnout alespoň PR, ale žádný důkaz progrese po dobu > 8 týdnů.

Procenta byla zaokrouhlena.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce

DOR se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro objektivní odpověď na první datum relapsu, progrese onemocnění (PD) / úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění a relaps byly definovány ve výsledném opatření číslo 3. K analýze byly použity odhady KM.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Míra nezávislosti transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce
Míra nezávislosti na transfuzi erytrocytů je definována jako procento účastníků, kteří mezi randomizací a zahájením jakékoli nové protinádorové terapie, včetně SCT, mezi všemi účastníky, kteří byli závislí na transfuzi erytrocytů, 56 dní nebo déle. Základní linie. Procenta byla zaokrouhlena.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce

EFS je definována jako doba od randomizace do transformace do akutní myeloidní leukémie (AML) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Do analýzy bylo zahrnuto hodnocení transformace a úmrtí po SCT. Pro analýzu byly použity odhady KM
Od randomizace do 31,01 měsíce
Procento účastníků s mírou CR u účastníků s mutací TP53
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce
CR v populaci mutantů TP53 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou morfologické CR na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií IWG při zahájení jakékoli nové protinádorové terapie, včetně SCT v populaci mutantů TP53, nebo před zahájením této léčby. Procenta byla zaokrouhlena.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Minimální reziduální nemoc (MRD) – míra negativní odpovědi
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce

Míra MRD-negativní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli morfologické CR nebo CR dřeně na základě IWG kritérií hodnocených zkoušejícím a dosáhli MRD-negativního stavu onemocnění před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie, včetně SCT. MRD-negativní stav onemocnění byl hodnocen pomocí multiparametrového testu založeného na průtokové cytometrii provedeného centrální laboratoří. Analýza transformace po SCT měla být zahrnuta do analýzy.

Morfologická CR a CR kostní dřeně jsou definovány ve výsledných mírách 1 a 4, v tomto pořadí.

Procenta byla zaokrouhlena.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Čas na transformaci do AML
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce
Doba do transformace na AML je definována jako doba od randomizace do data odběru vzorku kostní dřeně vedoucí k dokumentované diagnóze AML. Pro analýzu byly použity odhady KM.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 31,01 měsíce

PFS je definován jako doba od randomizace do data zdokumentovaného DP (včetně selhání léčby podle kritérií IWG nebo relapsu po PR/CR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Do analýzy bylo zahrnuto hodnocení odpovědi a úmrtí po SCT.

CR, PR a PD jsou definovány ve výsledných opatřeních 1, 4 a 5 v tomto pořadí. Pro analýzu byly použity odhady KM.
Od randomizace do 31,01 měsíce
Funkční hodnocení míry odezvy na léčbu rakoviny – anémie (FACT – anémie)
Časové okno: Do týdne 136

Míra odpovědi FACT-Anemia je definována jako procento účastníků, kteří prokázali klinicky významné zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) na základě skóre z nástroje FACT-Anemia před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie, včetně SCT. Minimální klinicky významný rozdíl 7,0 byl použit jako hranice pro klinicky významné zlepšení.

Nástroj FACT-Anemia se skládá z 5 subškál, včetně fyzické pohody, emoční pohody, funkční pohody, sociální pohody a symptomů anémie. Každá subškála měří položky na 5bodové Likertově škále od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi. Subškály jsou hodnoceny sečtením bodů ze všech otázek a poté převedením tohoto součtu na 100 bodovou stupnici; 0 označuje nejnižší kvalitu života (QOL) a 100 označuje nejvyšší kvalitu života.

Procenta byla zaokrouhlena.
Do týdne 136
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až 135,9 týdnů plus 70 dní (až 2,8 let)

Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakékoli nežádoucí účinky s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 70 dnů po datu poslední dávky studovaného léku nebo den před zahájením nové protinádorové terapie včetně SCT ( podle toho, co nastane dříve). Pokud je datum nástupu AE stejné nebo před datem poslední dávky, AE se považuje za TEAE bez ohledu na zahájení nové protinádorové terapie.

AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu nebo jiného protokolu nařízeného zásahu, bez ohledu na přiřazení.

Událost je považována za „závažnou“, pokud má za následek některý z následujících následků: smrt, ohrožení života, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie /vrozená vada a důležité lékařské události.
Datum první dávky až 135,9 týdnů plus 70 dní (až 2,8 let)
Sérová koncentrace magrolimabu
Časové okno: Předinfuze ve dnech 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 a 336
Hodnocení před léčbou pro počáteční dávku lze shromáždit až 72 hodin před podáním studijní léčby; poté je třeba shromáždit hodnocení před léčbou do 24 hodin před podáním studijní léčby.
Předinfuze ve dnech 0, 7, 28, 56, 112, 168, 252 a 336
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti magrolimabu
Časové okno: Až 72 hodin před podáním jakékoli léčby v den 1, cyklus 1; během 24 hodin před jakýmkoliv podáním studovaného léčiva v den 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 10 a 13 a konec léčby (± 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva); Délka cyklu je 28 dní
Procenta byla zaokrouhlena.
Až 72 hodin před podáním jakékoli léčby v den 1, cyklus 1; během 24 hodin před jakýmkoliv podáním studovaného léčiva v den 1 cyklů 2, 3, 5, 7, 10 a 13 a konec léčby (± 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva); Délka cyklu je 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5F9009
  • 2020-004287-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Magrolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit