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コーティングされたセゾール錠製剤とビルトリシド製剤の生物学的同等性研究

2021年7月20日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

第 I 相、非盲検、無作為化、4 期間、クロスオーバー、完全複製、参照規模、単一施設試験で、1200 mg のコーティングされたセゾール錠剤製剤と対照薬 Biltricide® を健康な状態で単回経口投与した場合の生物学的同等性を評価します男性ボランティア

この研究の目的は、健康な男性参加者における新しいコーティングされた Cesol 錠剤 (テスト) と Biltricide 錠剤 (コンパレータ) の生物学的同等性 (BE) を評価することです。 プラジカンテル (rac-PZQ) は、Cesol および Biltricide 錠剤の有効成分です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neu-Ulm、ドイツ、89231
        • Nuvisan GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
  • 非喫煙者 (= タバコ、パイプ、葉巻などを 0) 少なくとも 3 か月以来
  • 体重が 55.0 から 95.0 キログラム (kg) 以内で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18.5 から 29.9 キログラム (kg/m^2) の範囲内である
  • 特に心拍数補正 [QTc] (Bazett) <450 ミリ秒 (ms)
  • バイタル サインは正常範囲内にある必要があります (収縮期血圧: 90 ～ 140 ミリメートル水銀 [mmHg]、拡張期血圧: 50 ～ 90 mmHg、脈拍数: 50 ～ 90 回/分 [bpm]、耳介体温 35.9 度摂氏 [°C] ～ 37.6°C)
  • 男性は精子の提供を控えることに同意しているか、現在妊娠していない出産の可能性のある女性と性交する場合は男性用コンドームを使用し、失敗率が（ < )1 パーセント (%)/年
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -治験責任医師が判断した安全性実験室パラメーターの臨床的に関連する異常を含む、治験責任医師の意見では、不適切なリスクまたは研究への参加の禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性がある状態
  • -B型肝炎表面抗原（活動性B型肝炎の指標）、C型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（ヒト免疫不全ウイルス1/2抗体）の血清検査で陽性の結果が得られている
  • -投与の15日前から最後のPKサンプルまで、rac-PZQの薬物動態に影響を与える可能性のある薬物を使用した参加者。経口ケトコナゾール
  • -スクリーニング時および各投与前の乱用薬物（アルコールを含む）の陽性検査
  • -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限に準拠する可能性は低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低いなどです。
  • 参加者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親族である
  • 治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない (例. 言語の問題、読み書きができない、精神状態が悪いなど）、または食事制限を含む研究全体の要件を遵守するため
  • 脆弱な参加者 (例: 拘禁されている人)。
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1 (T1-R1-T2-R2)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Cesol の初回投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に Biltricide の初回投与を受け、続いて治療期間 3 の 15 日目に Cesol の 2 回目の投与を受け、続いて 22 日目に Biltricide の 2 回目の投与を受けます。治療期間 4. 4 つの治療期間の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：セソル（テスト）
参加者は、シーケンス 1 (1 日目と 15 日目) およびシーケンス 2 (8 日目と 22 日目) でコーティングされたセゾール錠剤を受け取ります。 4回の治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
他の名前：
  • プラジカンテル
薬：ビルトリサイド（参考）
参加者は、シーケンス 1 (8 日目と 22 日目) およびシーケンス 2 (1 日目と 15 日目) でビルトリサイド錠剤を受け取ります。 4回の治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
他の名前：
  • プラジカンテル
実験的：シーケンス 2 (R1-T1-R2-T2)
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Biltricide の初回投与を受け、続いて治療期間 2 の 8 日目に Cesol の初回投与を受け、続いて治療期間 3 の 15 日目に Biltricide の 2 回目の投与を受け、続いて 22 日目に Cesol の 2 回目の投与を受けます。治療期間 4. 4 つの治療期間の間に 7 日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：セソル（テスト）
参加者は、シーケンス 1 (1 日目と 15 日目) およびシーケンス 2 (8 日目と 22 日目) でコーティングされたセゾール錠剤を受け取ります。 4回の治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
他の名前：
  • プラジカンテル
薬：ビルトリサイド（参考）
参加者は、シーケンス 1 (8 日目と 22 日目) およびシーケンス 2 (1 日目と 15 日目) でビルトリサイド錠剤を受け取ります。 4回の治療期間の間に7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
他の名前：
  • プラジカンテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ) の時間ゼロから最終測定可能濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）および治療関連のTEAEを有する参加者の数
時間枠：27日目までのベースライン
有害事象（AE）：治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患。 重篤な AE: 次の結果のいずれかをもたらした AE: 死亡。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 TEAE：治療開始後に発症するAE、または治療開始日より前に発症し、治療開始日以降に悪化するAE。 TEAE には、重篤な TEAE と重篤でない TEAE の両方が含まれていました。 治療関連のTEAE：研究介入に合理的に関連しています。 TEAE および治療関連の TEAE を有する参加者の数が報告されました。
27日目までのベースライン
定性的毒性尺度による重症度別の治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：27日目までのベースライン
TEAE の重症度は、定性的毒性尺度を使用して次のように等級付けされました。中等度: 参加者は、通常の活動レベルを妨げたり低下させたりするのに十分な不快感を経験しています。重度: 重大な機能障害: 参加者は通常の活動を行うことができません。 重症度別のTEAEの参加者数が報告されました。
27日目までのベースライン
実験室パラメータのベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う参加者の数
時間枠：27日目までのベースライン
研究室での調査には、血液学、生化学、尿検査が含まれていました。 臨床的関連性は研究者によって決定されました。 実験室パラメーターのベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う参加者の数が報告されました。
27日目までのベースライン
バイタルサインのベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う参加者の数
時間枠：27日目までのベースライン
バイタル サインには、体温、収縮期および拡張期血圧、脈拍数が含まれます。 臨床的関連性は研究者によって決定されました。 バイタルサインのベースラインからの臨床的に関連する変化を伴う参加者の数が報告されました。
27日目までのベースライン
12 誘導心電図 (ECG) 所見でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：27日目までのベースライン
12誘導心電図記録には、リズム、心拍数（RR間隔で測定）、PR間隔、QRS持続時間、およびQT間隔が含まれていました。 修正された QT 間隔 (QTcF) は、フリデリシアの式を使用して計算されました。 参加者が半仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後、1​​2 誘導 ECG 記録が取得されました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 12 誘導 ECG 所見がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されました。
27日目までのベースライン
プラジカンテル (PZQ) エナンチオマーの最大観測血漿濃度 (Cmax): R-(-)-PZQ および S-(+) PZQ
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
プラジカンテル (PZQ) エナンチオマー: R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の時間ゼロから最終測定可能濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。 AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
AUC0-t と AUCextra を組み合わせて AUC0-inf を算出した。 AUCextra は、Clast pred/Lambda z によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLQ) 以上である最後のサンプリング時点で計算された血漿濃度であり、Lambda z は終末対数線形相の測定された血漿濃度の対数線形回帰分析によって決定された見かけの終末速度定数。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
Ｔｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の最初の測定可能な (非ゼロ) 濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
最初の測定可能な (ゼロ以外の) 濃度までの時間。最初の定量可能な濃度が発生する前に、濃度が定量下限 (LLQ) 未満 (<) である最後の時点として計算されます。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
排泄半減期 (T1/2) は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されました。 T1/2 は、自然対数 2 をラムダ z で割ることによって計算されました。 ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定されました。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の終末速度定数 (ラムダ z)
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラムダ z は、線形回帰法を使用して、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定されました。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ、および S-(+)-PZQ の見かけのクリアランス (CL/f)
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
CL/f は、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度でした。 CL/f は用量/AUC0-inf として計算され、AUC0-inf は、無限に外挿された濃度対時間曲線の曲線下の総面積を決定することによって推定されました。 AUC0-inf は、AUC0-t + Clast pred/ラムダ Z として計算されました。ここで、Clast pred は、測定された血漿濃度が定量下限 (LLQ) 以上であった最後のサンプリング時点で計算された血漿濃度であり、ラムダZ は、対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定された見かけの終末速度定数でした。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
ラセミ-プラジカンテル (Rac-PZQ)、R-(-)-PZQ および S-(+)-PZQ の終末期の見かけの分布体積 (Vz/f)
時間枠：投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間
Vz/f: 経口投与後の血漿と身体の残りの部分との間の治験薬の分布。 単回投与の場合、Vz/f = 投与量/(AUC0-inf*Lambda Z)、ここで、AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z)。 Clastpred は、測定された血漿濃度が LLQ 以上であった最後のサンプリング時点で計算された血漿濃度であり、ラムダ Z = 対数変換された血漿濃度曲線の終末勾配から決定された見かけの終末速度定数です。
投与前、各治療における投与後0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、8.0、9.0、10.0および12時間期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月17日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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