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코팅된 Cesol 정제 제제와 Biltricide의 생물학적 동등성 연구

2021년 7월 20일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

1상, 공개 라벨, 무작위, 4주기, 교차, 완전 복제, 참조 규모, 단일 센터 연구는 건강에서 비교자 Biltricide®와 비교하여 1200mg의 코팅된 Cesol 정제 제형의 단일 경구 용량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것입니다. 남성 자원봉사자

이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자를 대상으로 새로운 코팅된 Cesol 정제(테스트) 대 Biltricide 정제(비교군)의 생물학적 동등성(BE)을 평가하는 것입니다. Praziquantel(rac-PZQ)은 Cesol 및 Biltricide 정제의 활성 성분입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Ulm, 독일, 89231
        • Nuvisan GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
  • 최소 3개월 이후 비흡연자(=0 담배, 파이프, 시가 또는 기타)
  • 체중이 55.0~95.0kg(kg) 이내이고 체질량 지수가 18.5~29.9kg/m²(kg/m^2) 범위 이내여야 합니다.
  • 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없는 심전도 기록(12-리드), 특히 심박수 보정[QTc](Bazett) <450밀리초(ms)
  • 활력 징후는 정상 범위에 있어야 합니다(수축기 혈압: 90~140mmHg, 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 50~90회/분[bpm], 귀 체온 35.9도 사이 섭씨[°C] ~ 37.6°C)
  • 남성이 정자 기증을 자제하는 데 동의하는지, 현재 임신하지 않은 가임 여성과 성관계 시 남성 콘돔을 사용하고, 실패율이 ( < )연간 1퍼센트(%)
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 연구자가 판단하는 안전성 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 이상을 포함하여 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
  • B형 간염 표면 항원(활성 B형 간염을 나타냄), C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과가 있어야 합니다.
  • 투약 15일 전부터 마지막 ​​PK 샘플까지 rac-PZQ의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 참가자, 예를 들어 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마자핀, 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리팜피신, 넬피나비르, 리토나비르, 그리세오풀빈, 경구용 케토코나졸
  • 스크리닝 시 및 각 투약 전 남용 약물(알코올 포함)에 대한 양성 테스트
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예를 들어, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음
  • 참가자는 연구 수행에 직접 관련된 주임 연구원 또는 하위 연구원, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  • 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없음(예: 언어 문제, 문맹, 열악한 정신 상태) 또는 식이 제한을 포함한 전체 연구의 요구 사항을 준수하기 위해
  • 취약한 참여자(예: 구금된 사람).
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1(T1-R1-T2-R2)
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 세솔을 처음 투여받은 후 치료 기간 2의 8일차에 빌트리사이드를 첫 번째 투여한 후 치료 기간 3의 15일째에 세솔을 두 번째 투여한 후 22일째 빌트리사이드를 두 번째 투여합니다. 처리 기간 4. 4개의 처리 기간 사이에 7일의 워시아웃 기간을 유지한다.
의약품: 세솔(테스트)
참가자는 순서 1(1일차 및 15일차)과 순서 2(8일차 및 22일차)로 코팅된 세졸 정제를 받게 됩니다. 7일의 워시아웃 기간은 4개의 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
다른 이름들:
  • 프라지콴텔
의약품: 빌트리사이드(참조)
참가자는 시퀀스 1(8일 및 22일) 및 시퀀스 2(1일 및 15일)에서 담즙제 정제를 받게 됩니다. 7일의 워시아웃 기간은 4개의 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
다른 이름들:
  • 프라지콴텔
실험적: 시퀀스 2(R1-T1-R2-T2)
참가자는 치료 기간 1의 1일에 Biltricide의 첫 번째 용량을 투여받은 후 치료 기간 2의 8일에 Cesol의 첫 번째 용량을 투여받은 후 치료 기간 3의 15일에 Biltricide의 두 번째 용량을 투여받은 후 22일째에 Cesol의 두 번째 용량을 투여받습니다. 처리 기간 4. 4개의 처리 기간 사이에 7일의 워시아웃 기간을 유지한다.
의약품: 세솔(테스트)
참가자는 순서 1(1일차 및 15일차)과 순서 2(8일차 및 22일차)로 코팅된 세졸 정제를 받게 됩니다. 7일의 워시아웃 기간은 4개의 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
다른 이름들:
  • 프라지콴텔
의약품: 빌트리사이드(참조)
참가자는 시퀀스 1(8일 및 22일) 및 시퀀스 2(1일 및 15일)에서 담즙제 정제를 받게 됩니다. 7일의 워시아웃 기간은 4개의 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
다른 이름들:
  • 프라지콴텔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라세믹-프라지콴텔(Rac-PZQ)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
0시부터 Racemic-Praziquantel(Rac-PZQ)의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 27일까지 기준선
유해 사례(AE): 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병. 심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. TEAE: 치료 시작 후 발병하거나 치료 시작일 이전에 발병했지만 치료 시작일 이후에 악화되는 AE. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 치료 관련 TEAE: 연구 중재와 합리적으로 관련됨. TEAE 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
27일까지 기준선
정성적 독성 척도에 따른 심각도별 치료 응급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 27일까지 기준선
TEAE의 심각도는 다음과 같이 정성적 독성 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 약함: 참가자는 사건이나 증상을 알고 있지만 사건이나 증상을 쉽게 용인합니다. 보통: 참가자가 평소 활동 수준을 방해하거나 줄일 만큼 충분한 불편함을 경험합니다. 중증: 상당한 기능 장애: 참가자가 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. 심각도별로 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
27일까지 기준선
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 27일까지 기준선
실험실 조사에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
27일까지 기준선
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 27일까지 기준선
활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
27일까지 기준선
12-유도 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 27일까지 기준선
12리드 ECG 기록에는 리듬, 심박수(RR 간격으로 측정), PR 간격, QRS 지속 시간 및 QT 간격이 포함됩니다. 수정된 QT 간격(QTcF)은 Fridericia의 공식을 사용하여 계산되었습니다. 참가자가 반누운 자세로 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 12리드 ECG 기록을 얻었습니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다. 12-리드 ECG 소견에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
27일까지 기준선
Praziquantel(PZQ) 거울상 이성질체의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): R-(-)-PZQ 및 S-(+) PZQ
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Praziquantel(PZQ) 거울상 이성질체: R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Racemic-Praziquantel(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 제로에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다. AUCextra는 Clast pred/Lambda z에 의해 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 Lambda z는 말기 대수 선형 단계의 측정된 혈장 농도의 대수 선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 말기 속도 상수.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Racemic-Praziquantel(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
라세믹-프라지콴텔(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 첫 번째 측정 가능(0이 아닌) 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
첫 번째 측정 가능한(0이 아닌) 농도 이전 시간; 첫 번째 정량화 가능한 농도가 발생하기 전에 농도가 정량화 하한(LLQ) 미만(<)인 마지막 시점으로 계산됩니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Racemic-Praziquantel(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
제거 반감기(T1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다. T1/2는 자연로그 2를 람다 z로 나누어 계산했습니다. 람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Racemic-Praziquantel(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 말단 속도 상수(Lambda z)
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
람다 z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
라세믹-프라지콴텔(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 겉보기 클리어런스(CL/f)
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
CL/f는 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL/f는 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정하여 추정되었습니다. AUC0-inf는 AUC0-t + Clast pred/Lambda Z로 계산되었으며, 여기서 Clast pred는 측정된 혈장 농도가 정량화 하한(LLQ) 및 Lambda 이상에 있었던 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였습니다. Z는 대수 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정된 겉보기 말단 속도 상수였다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Racemic-Praziquantel(Rac-PZQ), R-(-)-PZQ 및 S-(+)-PZQ의 말기 단계(Vz/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간
Vz/f: 경구 투여 후 혈장과 나머지 신체 사이의 연구 약물 분포. 단일 용량의 경우 Vz/f = 용량/(AUC0-inf*Lambda Z), 여기서 AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도였으며 Lambda Z = 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기에서 결정된 겉보기 종단 속도 상수입니다.
투여 전, 각 치료에서 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12시간 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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