Estudo de bioequivalência da formulação de comprimidos revestidos de cesol versus biltricida
20 de julho de 2021 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de Fase I, aberto, randomizado, de quatro períodos, cruzado, totalmente replicado, em escala de referência, de centro único para avaliar a bioequivalência de uma dose oral única de 1200 mg da formulação de comprimidos revestidos de Cesol versus o comparador Biltricide® em saudáveis Voluntários Masculinos
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (BE) do novo comprimido revestido de Cesol (Teste) versus comprimidos de Biltricide (Comparador) em participantes saudáveis do sexo masculino.
Praziquantel (rac-PZQ) é o ingrediente ativo dos comprimidos Cesol e Biltricide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Não fumante (=0 cigarros, cachimbos, charutos ou outros) há pelo menos 3 meses
- Ter um peso corporal entre 55,0 e 95,0 quilogramas (kg) e um índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Gravação de eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular frequência cardíaca corrigida [QTc] (Bazett) <450 milissegundos (ms)
- Os sinais vitais devem estar na faixa normal (pressão arterial sistólica: 90 a 140 milímetros de mercúrio [mmHg]; pressão arterial diastólica: 50 a 90 mmHg; pulsação: 50 a 90 batimentos por minuto [bpm]; temperatura corporal auricular entre 35,9 graus centígrados [°C] a 37,6°C)
- Os homens concordam em abster-se de doar esperma, usar um preservativo masculino ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil, que não esteja grávida no momento, e aconselhá-la a usar um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a ( < )1 por cento (%) ao ano
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição, incluindo qualquer anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo investigador, que na opinião do investigador constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Ter resultado positivo no exame de sorologia para antígeno de superfície da Hepatite B (indicativo de Hepatite B ativa), Vírus da Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana 1/2)
- Participantes que usaram drogas que podem afetar a farmacocinética de rac-PZQ de 15 dias antes da administração até a última amostra PK, por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol oral
- Teste positivo para drogas de abuso (incluindo álcool) na triagem e antes de cada dosagem
- É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo; exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
- O participante é o investigador principal ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (ex. problema de linguagem, analfabetos, mau estado mental) ou para cumprir os requisitos de todo o estudo, incluindo restrições alimentares
- Participantes vulneráveis (por exemplo, pessoas mantidas em detenção).
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1 (T1-R1-T2-R2)
Os participantes receberão a primeira dose de Cesol no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida pela primeira dose de Biltricide no Dia 8 no período de tratamento 2, seguida pela segunda dose de Cesol no Dia 15 no período de tratamento 3, seguida pela segunda dose de Biltricide no Dia 22 em período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
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O participante receberá o comprimido revestido de cesol na sequência 1 (dia 1 e dia 15) e na sequência 2 (dia 8 e dia 22).
Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
O participante receberá comprimido de biltricida na Sequência 1 (Dia 8 e Dia 22) e na sequência 2 (Dia 1 e Dia 15).
Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 2 (R1-T1-R2-T2)
Os participantes receberão a primeira dose de Biltricide no Dia 1 no período de tratamento 1, seguida pela primeira dose de Cesol no Dia 8 no período de tratamento 2, seguida pela segunda dose de Biltricide no Dia 15 no período de tratamento 3, seguida pela segunda dose de Cesol no Dia 22 em período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
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O participante receberá o comprimido revestido de cesol na sequência 1 (dia 1 e dia 15) e na sequência 2 (dia 8 e dia 22).
Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
O participante receberá comprimido de biltricida na Sequência 1 (Dia 8 e Dia 22) e na sequência 2 (Dia 1 e Dia 15).
Um período de washout de 7 dias será mantido entre 4 períodos de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Racémico-Praziquantel (Rac-PZQ)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de racêmico-praziquantel (Rac-PZQ)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t em que a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
A AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 27
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Evento adverso (EA): qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
EA grave: um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
TEAE: EA com início após o início do tratamento ou com data de início antes da data de início do tratamento, mas com piora após a data de início do tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
TEAEs relacionados ao tratamento: razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Número de participantes com TEAEs e TEAEs relacionados ao tratamento foram relatados.
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Linha de base até o dia 27
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade de acordo com a escala qualitativa de toxicidade
Prazo: Linha de base até o dia 27
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A gravidade dos TEAEs foi graduada por meio da Escala Qualitativa de Toxicidade, da seguinte forma: Leve: O participante está ciente do evento ou sintoma, mas o evento ou sintoma é facilmente tolerado; Moderado: O participante experimenta desconforto suficiente para interferir ou reduzir seu nível habitual de atividade; Grave: Comprometimento significativo do funcionamento: o participante é incapaz de realizar suas atividades habituais.
O número de participantes com TEAEs por gravidade foi relatado.
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Linha de base até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 27
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A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e urinálise.
A relevância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente relevantes da linha de base nos parâmetros laboratoriais foi relatado.
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Linha de base até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 27
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação.
A relevância clínica foi determinada pelo investigador.
O número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos sinais vitais foi relatado.
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Linha de base até o dia 27
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 27
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Os registros de ECG de 12 derivações incluíram ritmo, frequência cardíaca (medida pelo intervalo RR), intervalo PR, duração do QRS e intervalo QT.
O intervalo QT corrigido (QTcF) foi calculado pela fórmula de Fridericia.
Registros de ECG de 12 derivações foram obtidos após os participantes terem descansado por pelo menos 10 minutos em posição semi-supina.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos achados do ECG de 12 derivações.
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Linha de base até o dia 27
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Praziquantel (PZQ) Enantiômeros: R-(-)-PZQ e S-(+) PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Praziquantel (PZQ) Enantiômeros: R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t em que a concentração estava no limite inferior de quantificação (LLQ) ou acima dele.
A AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Racêmico-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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AUC0-inf foi calculada combinando AUC0-t e AUCextra.
AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast pred/Lambda z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida está igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e Lambda z foi o constante de taxa terminal aparente determinada por análise de regressão log-linear das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de racêmico-praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Tempo antes da primeira concentração mensurável (diferente de zero) (Tlag) de Praziquantel racêmico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Tempo anterior à primeira concentração mensurável (não nula); calculado como o último ponto no tempo em que a concentração é menor que (<) Limite Inferior de Quantificação (LLQ) antes da ocorrência da primeira concentração quantificável.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de Racémico-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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A meia-vida de eliminação (T1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida à metade.
T1/2 foi calculado por log natural 2 dividido por Lambda z.
Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Constante de taxa terminal (Lambda z) de Racémico-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Lambda z foi determinado a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando o método de regressão linear.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Depuração Aparente (CL/f) de Praziquantel Racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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CL/f era uma medida da taxa na qual uma droga era metabolizada ou eliminada por processos biológicos normais.
CL/f foi calculado como Dose/AUC0-inf, onde AUC0-inf foi estimado determinando a área total sob a curva da curva de concentração versus tempo extrapolada ao infinito.
AUC0-inf foi calculada como AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, onde Clast pred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLQ) e Lambda Z era a constante de taxa terminal aparente determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/f) de Praziquantel Racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Vz/f: a distribuição de um medicamento em estudo entre o plasma e o resto do corpo após administração oral.
Para dose única Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), onde AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z).
Clastpred foi a concentração plasmática calculada no último ponto de tempo de amostragem em que a concentração plasmática medida foi igual ou superior ao LLQ e Lambda Z = a constante de taxa terminal aparente determinada a partir do declive terminal da curva de concentração plasmática transformada em logaritmo.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 horas pós-dose em cada tratamento período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200585_0004
- 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .