Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van gecoate Cesol-tabletformulering versus biltricide

20 juli 2021 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, vier-periode, cross-over, volledig gerepliceerde, referentie-geschaalde, single-center studie om de bio-equivalentie te beoordelen van een enkele orale dosis van 1200 mg van de gecoate Cesol-tabletformulering versus comparator Biltricide® bij gezonde Mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie (BE) van de nieuwe omhulde Cesol-tablet (Test) versus Biltricide-tabletten (Comparator) bij gezonde mannelijke deelnemers. Praziquantel (rac-PZQ) is het actieve ingrediënt voor Cesol- en Biltricide-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
  • Niet-roker (=0 sigaretten, pijpen, sigaren of andere) sinds minstens 3 maanden
  • Een lichaamsgewicht hebben van 55,0 tot 95,0 kilogram (kg) en een body mass index van 18,5 tot 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Elektrocardiogramopname (12-afleidingen) zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder hartfrequentie gecorrigeerd [QTc] (Bazett) <450 milliseconden (ms)
  • Vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen (systolische bloeddruk: 90 tot 140 millimeter kwik [mmHg]; diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg; hartslag: 50 tot 90 slagen per minuut [bpm]; auriculaire lichaamstemperatuur tussen 35,9 graden Celsius [°C] tot 37,6°C)
  • Gaan mannen ermee akkoord af te zien van het doneren van sperma, gebruiken ze een mannencondoom wanneer ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden, die momenteel niet zwanger is, en adviseren ze om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan ( < )1 procent (%) per jaar
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening, inclusief elke klinisch relevante afwijking in de parameters van het veiligheidslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker, die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Positieve resultaten hebben van serologisch onderzoek naar hepatitis B-oppervlakteantigeen (indicatief voor actieve hepatitis B), hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (Human Immunodeficiency Virus 1/2 antilichamen)
  • Deelnemers die geneesmiddelen hebben gebruikt die de farmacokinetiek van rac-PZQ kunnen beïnvloeden vanaf 15 dagen vóór toediening tot het laatste PK-monster, bijvoorbeeld fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazapine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griseofulvine, oraal ketoconazol
  • Positieve test op misbruik van drugs (inclusief alcohol) bij screening en voorafgaand aan elke dosering
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijvoorbeeld een onwillige houding, het onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en de onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
  • Deelnemer is de hoofdonderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker (voorbeeld. taalprobleem, analfabeten, slechte mentale toestand) of om te voldoen aan de vereisten van de gehele studie, inclusief dieetbeperkingen
  • Kwetsbare deelnemers (bijv. gedetineerden).
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sequentie 1 (T1-R1-T2-R2)
Deelnemers krijgen de eerste dosis Cesol op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door de eerste dosis Biltricide op dag 8 in behandelingsperiode 2, gevolgd door de tweede dosis Cesol op dag 15 in behandelingsperiode 3, gevolgd door de tweede dosis Biltricide op dag 22 in behandelingsperiode 4. Tussen 4 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Cesol (test)
De deelnemer krijgt een omhulde cesol-tablet in volgorde 1 (dag 1 en dag 15) en in volgorde 2 (dag 8 en dag 22). Tussen 4 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Andere namen:
  • Praziquantel
Geneesmiddel: Biltricide (referentie)
De deelnemer krijgt een biltricidetablet in volgorde 1 (dag 8 en dag 22) en in volgorde 2 (dag 1 en dag 15). Tussen 4 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Andere namen:
  • Praziquantel
EXPERIMENTEEL: Sequentie 2 (R1-T1-R2-T2)
Deelnemers krijgen de eerste dosis Biltricide op dag 1 in behandelingsperiode 1, gevolgd door de eerste dosis Cesol op dag 8 in behandelingsperiode 2, gevolgd door de tweede dosis Biltricide op dag 15 in behandelingsperiode 3, gevolgd door de tweede dosis Cesol op dag 22 in behandelingsperiode 4. Tussen 4 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Cesol (test)
De deelnemer krijgt een omhulde cesol-tablet in volgorde 1 (dag 1 en dag 15) en in volgorde 2 (dag 8 en dag 22). Tussen 4 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Andere namen:
  • Praziquantel
Geneesmiddel: Biltricide (referentie)
De deelnemer krijgt een biltricidetablet in volgorde 1 (dag 8 en dag 22) en in volgorde 2 (dag 1 en dag 15). Tussen 4 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Andere namen:
  • Praziquantel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Cmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarop de concentratie op of boven de ondergrens van kwantificering (LLQ) lag. AUC0-t werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 27
Bijwerking (AE): elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE: een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE: AE met aanvang na de start van de behandeling of met aanvangsdatum vóór de startdatum van de behandeling, maar verergerend na de startdatum van de behandeling. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's. Behandelingsgerelateerde TEAE's: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Aantal deelnemers met TEAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's werden gerapporteerd.
Basislijn tot dag 27
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) naar ernst volgens kwalitatieve toxiciteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 27
De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van de Kwalitatieve Toxiciteitsschaal: Mild: Deelnemer is op de hoogte van de gebeurtenis of het symptoom, maar de gebeurtenis of het symptoom wordt gemakkelijk getolereerd; Matig: Deelnemer ervaart voldoende ongemak om zijn of haar gebruikelijke activiteitenniveau te verstoren of te verminderen; Ernstig: Aanzienlijke functiebeperking: de deelnemer is niet in staat zijn of haar gebruikelijke bezigheden uit te voeren. Het aantal deelnemers met TEAE's naar ernst werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 27
Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek. Klinische relevantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 27
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk en polsslag. Klinische relevantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 27
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 27
12-afleidingen ECG-opnamen omvatten ritme, hartslag (zoals gemeten door RR-interval), PR-interval, QRS-duur en QT-interval. Het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) werd berekend met behulp van de formule van Fridericia. 12-afleidingen ECG-opnamen werden verkregen nadat de deelnemers ten minste 10 minuten in halfliggende positie hadden gerust. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-bevindingen werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 27
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van praziquantel (PZQ) enantiomeren: R-(-)-PZQ en S-(+) PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Cmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van praziquantel (PZQ) enantiomeren: R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarop de concentratie op of boven de ondergrens van kwantificering (LLQ) lag. AUC0-t werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van racemisch-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
AUC0-inf werd berekend door AUC0-t en AUCextra te combineren. AUCextra vertegenwoordigt een geëxtrapoleerde waarde verkregen door Clast pred/Lambda z, waarbij Clast pred de berekende plasmaconcentratie was op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie op of boven de ondergrens van kwantificering (LLQ) ligt en Lambd z de schijnbare terminale snelheidsconstante bepaald door log-lineaire regressieanalyse van de gemeten plasmaconcentraties van de terminale log-lineaire fase.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Tmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet-nul) concentratie (Tlag) van racemisch-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet nul) concentratie; berekend als het laatste tijdstip waarop de concentratie lager is dan (<) Lower Limit of Quantification (LLQ) vóór het optreden van de eerste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen. T1/2 werd berekend door natuurlijke log 2 gedeeld door Lambda z. Lambdaz werd bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve met behulp van de lineaire regressiemethode.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Eindtariefconstante (Lambda z) van Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Lambdaz werd bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve met behulp van de lineaire regressiemethode.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Schijnbare klaring (CL/f) van racemisch-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
CL/f was een maat voor de snelheid waarmee een medicijn werd gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. CL/f werd berekend als Dosis/AUC0-inf, waarbij AUC0-inf werd geschat door het bepalen van het totale gebied onder de curve van de concentratie-versus-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig. AUC0-inf werd berekend als AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, waarbij Clast pred de berekende plasmaconcentratie was op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie op of boven de ondergrens van kwantificering (LLQ) lag en Lambda Z was de schijnbare eindsnelheidsconstante bepaald uit de eindhelling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/f) van racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ en S-(+)-PZQ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode
Vz/f: de verdeling van een onderzoeksgeneesmiddel tussen plasma en de rest van het lichaam na orale toediening. Voor enkelvoudige dosis Vz/f = dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), waarbij AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred was de berekende plasmaconcentratie op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie op of boven de LLQ lag en Lambda Z = de schijnbare terminale snelheidsconstante bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12 uur post-dosis in elke behandeling periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Duitsland, een filiaal van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, geanonimiseerde onderzoeksprotocollen delen gegevens op patiëntniveau en op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren