Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av belagd Cesol-tablettformulering kontra biltricide

20 juli 2021 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas I, öppen, randomiserad, fyraperiods, korsad, fullständigt replikerad, referensskalad, Single Center-studie för att bedöma bioekvivalensen av en oral engångsdos på 1200 mg av den belagda Cesol-tablettformuleringen versus Comparator Biltricide® i Healthy Manliga volontärer

Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen (BE) av ny belagd Cesol-tablett (Test) kontra Biltricide-tabletter (Comparator) hos friska manliga deltagare. Praziquantel (rac-PZQ) är den aktiva ingrediensen i Cesol och Biltricide tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Icke-rökare (=0 cigaretter, pipor, cigarrer eller annat) sedan minst 3 månader
  • Ha en kroppsvikt inom 55,0 till 95,0 kilogram (kg) och kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 29,9 kilogram per kvadrat meter (kg/m^2)
  • Elektrokardiograminspelning (12-avledningar) utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt hjärtfrekvenskorrigerad [QTc] (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Vitala tecken bör vara inom det normala området (systoliskt blodtryck: 90 till 140 millimeter kvicksilver [mmHg]; diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg; puls: 50 till 90 slag per minut [bpm]; aurikulär kroppstemperatur mellan 35,9 grader Celsius [°C] till 37,6°C)
  • Går män med på att avstå från att donera spermier, Använd en manlig kondom när de har samlag med en kvinna i fertil ålder, som för närvarande inte är gravid, och råder henne att använda en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än ( < )1 procent (%) per år
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd, inklusive alla kliniskt relevanta abnormiteter i säkerhetslaboratorieparametrarna som bedömts av utredaren, som enligt utredarens åsikt utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Har positiva resultat från serologisk undersökning för Hepatit B-ytantigen (indikerar på aktiv Hepatit B), Hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (humant immunbristvirus 1/2 antikroppar)
  • Deltagare som har använt läkemedel som kan påverka farmakokinetiken för rac-PZQ från 15 dagar före dosering till det sista PK-provet, t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritfulonavir, grifinavir oralt ketokonazol
  • Positivt test för missbruk av droger (inklusive alkohol) vid screening och före varje dosering
  • Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar; exempel, osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
  • Deltagare är huvudutredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till dessa som är direkt involverad i genomförandet av studien
  • Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren (exempel. språkproblem, analfabeter, dålig mental status) eller för att uppfylla kraven i hela studien, inklusive kostrestriktioner
  • Utsatta deltagare (exempelvis personer som hålls i förvar).
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens 1 (T1-R1-T2-R2)
Deltagarna kommer att få första dosen av Cesol på dag 1 i behandlingsperiod 1 följt av första dosen Biltricide på dag 8 i behandlingsperiod 2 följt av andra dosen av Cesol på dag 15 i behandlingsperiod 3 följt av andra dosen av Biltricide på dag 22 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan 4 behandlingsperioder.
Läkemedel: Cesol (Test)
Deltagaren kommer att få en belagd cesol-tablett i sekvens 1 (dag 1 och dag 15) och i sekvens 2 (dag 8 och dag 22). En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan 4 behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Praziquantel
Läkemedel: Biltricide (referens)
Deltagaren kommer att få biltricidtablett i sekvens 1 (dag 8 och dag 22) och i sekvens 2 (dag 1 och dag 15). En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan 4 behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Praziquantel
EXPERIMENTELL: Sekvens 2 (R1-T1-R2-T2)
Deltagarna kommer att få första dosen Biltricide på dag 1 i behandlingsperiod 1 följt av första dosen av Cesol på dag 8 i behandlingsperiod 2 följt av andra dosen av Biltricide på dag 15 i behandlingsperiod 3 följt av andra dosen av Cesol på dag 22 i behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan 4 behandlingsperioder.
Läkemedel: Cesol (Test)
Deltagaren kommer att få en belagd cesol-tablett i sekvens 1 (dag 1 och dag 15) och i sekvens 2 (dag 8 och dag 22). En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan 4 behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Praziquantel
Läkemedel: Biltricide (referens)
Deltagaren kommer att få biltricidtablett i sekvens 1 (dag 8 och dag 22) och i sekvens 2 (dag 1 och dag 15). En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan 4 behandlingsperioder.
Andra namn:
  • Praziquantel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Cmax erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC0-t) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den senaste provtagningstidpunkten t vid vilken koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ). AUC0-t beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Baslinje fram till dag 27
Biverkning (AE): alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Allvarlig AE: en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. TEAE: AE med debut efter behandlingsstart eller med startdatum före behandlingsstartdatum men försämring efter behandlingsstartdatum. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE. Behandlingsrelaterade TEAE: rimligen relaterade till studieinterventionen. Antal deltagare med TEAE och behandlingsrelaterade TEAE rapporterades.
Baslinje fram till dag 27
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) efter svårighetsgrad enligt kvalitativ toxicitetsskala
Tidsram: Baslinje fram till dag 27
Svårighetsgraden av TEAE graderades med hjälp av kvalitativ toxicitetsskala enligt följande: Mild: Deltagaren är medveten om händelsen eller symtomet, men händelsen eller symtomet tolereras lätt; Måttlig: Deltagaren upplever tillräckligt obehag för att störa eller minska sin vanliga aktivitetsnivå; Allvarlig: Betydande funktionsnedsättning: deltagaren kan inte utföra sina vanliga aktiviteter. Antal deltagare med TEAE efter svårighetsgrad rapporterades.
Baslinje fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till dag 27
Laboratorieundersökningen omfattade hematologi, biokemi och urinanalys. Klinisk relevans fastställdes av utredaren. Antalet deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar rapporterades.
Baslinje fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 27
Vitala tecken var kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls. Klinisk relevans fastställdes av utredaren. Antalet deltagare med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i vitala tecken rapporterades.
Baslinje fram till dag 27
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 27
12-avlednings EKG-inspelningar inkluderade rytm, hjärtfrekvens (mätt med RR-intervall), PR-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall. Det korrigerade QT-intervallet (QTcF) beräknades med hjälp av Fridericias formel. 12-avlednings-EKG-inspelningar erhölls efter att deltagarna vilat i minst 10 minuter i halvsupinläge. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren. Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG-fynd rapporterades.
Baslinje fram till dag 27
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Praziquantel (PZQ) enantiomerer: R-(-)-PZQ och S-(+) PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Cmax erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC0-t) av Praziquantel (PZQ) enantiomerer: R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den senaste provtagningstidpunkten t vid vilken koncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ). AUC0-t beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
AUC0-inf beräknades genom att kombinera AUC0-t och AUCextra. AUCextra representerar ett extrapolerat värde erhållet av Clast pred/Lambda z, där Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den senaste provtagningstidpunkten vid vilken den uppmätta plasmakoncentrationen är vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) och Lambda z var skenbar terminal hastighetskonstant bestämd genom log-linjär regressionsanalys av de uppmätta plasmakoncentrationerna av den terminala log-linjära fasen.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Tmax erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen (Tlag) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Tid före den första mätbara (icke-noll) koncentrationen; beräknas som sista tidpunkt då koncentrationen är mindre än (<) Lower Limit of Quantification (LLQ) före uppkomsten av den första kvantifierbara koncentrationen.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Terminal halveringstid (T1/2) för Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Eliminationshalveringstid (T1/2) definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska minska med hälften. T1/2 beräknades med naturlig log 2 dividerat med Lambda z. Lambda z bestämdes från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan med användning av linjär regressionsmetod.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Terminalhastighetskonstant (Lambda z) för Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Lambda z bestämdes från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan med användning av linjär regressionsmetod.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Synbar clearance (CL/f) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
CL/f var ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliserades eller eliminerades av normala biologiska processer. CL/f beräknades som Dos/AUC0-inf, där AUC0-inf uppskattades genom att bestämma den totala arean under kurvan för koncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet. AUC0-inf beräknades som AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, där Clast pred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten vid vilken den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ) och Lambda Z var den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/f) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ och S-(+)-PZQ
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period
Vz/f: fördelningen av ett studieläkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter oral dosering. För enkeldos Vz/f = Dos/(AUC0-inf*Lambda Z), där AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred var den beräknade plasmakoncentrationen vid den sista provtagningstidpunkten vid vilken den uppmätta plasmakoncentrationen var vid eller över LLQ och Lambda Z = den skenbara terminala hastighetskonstanten bestämd från den terminala lutningen av den log-transformerade plasmakoncentrationskurvan.
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timmar efter behandling och 1 timmar efter behandling. period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, ett dotterbolag till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, att dela studieprotokoll, anonymiserade data på patientnivå och studienivå och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera