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Studio di bioequivalenza della formulazione di compresse rivestite di Cesol rispetto al biltricide

20 luglio 2021 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, incrociato, completamente replicato, su scala di riferimento, in un unico centro per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale di 1200 mg della formulazione in compresse rivestite di Cesol rispetto al comparatore Biltricide® in soggetti sani Volontari maschi

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (BE) della nuova compressa rivestita di Cesol (Test) rispetto alle compresse di Biltricide (Comparator) in partecipanti maschi sani. Praziquantel (rac-PZQ) è il principio attivo delle compresse di Cesol e Biltricide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
  • Non fumatore (=0 sigarette, pipe, sigari o altro) da almeno 3 mesi
  • Avere un peso corporeo compreso tra 55,0 e 95,0 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Registrazione dell'elettrocardiogramma (12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante, in particolare frequenza cardiaca corretta [QTc] (Bazett) <450 millisecondi (ms)
  • I segni vitali dovrebbero essere nel range normale (pressione arteriosa sistolica: da 90 a 140 millimetri di mercurio [mmHg]; pressione arteriosa diastolica: da 50 a 90 mmHg; frequenza cardiaca: da 50 a 90 battiti al minuto [bpm]; temperatura corporea auricolare tra 35,9 gradi centigradi [°C] a 37,6°C)
  • I maschi accettano di astenersi dal donare lo sperma, usano un preservativo maschile quando hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile, che non è attualmente incinta, e le consigliano di usare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore a ( < )1 percento (%) all'anno
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio di sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore, che a giudizio dello sperimentatore costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Avere risultati positivi dall'esame sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (indicativo di epatite B attiva), virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1/2)
  • Partecipanti che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la farmacocinetica di rac-PZQ da 15 giorni prima della somministrazione fino all'ultimo campione farmacocinetico, ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazolo orale
  • Test positivo per droghe d'abuso (compreso l'alcool) allo Screening e prima di ogni somministrazione
  • Improbabilità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  • Il partecipante è il ricercatore principale o qualsiasi ricercatore secondario, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio
  • Incapacità di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore (es. problema linguistico, analfabeti, stato mentale scadente) o per soddisfare i requisiti dell'intero studio, comprese le restrizioni dietetiche
  • Partecipanti vulnerabili (es. persone trattenute).
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1 (T1-R1-T2-R2)
I partecipanti riceveranno la prima dose di Cesol il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita dalla prima dose di Biltricide il giorno 8 nel periodo di trattamento 2, seguita dalla seconda dose di Cesol il giorno 15 nel periodo di trattamento 3, seguita dalla seconda dose di Biltricide il giorno 22 nel periodo di trattamento 4. Tra 4 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Cesol (prova)
Il partecipante riceverà una compressa di cesol rivestita nella sequenza 1 (giorno 1 e giorno 15) e nella sequenza 2 (giorno 8 e giorno 22). Tra 4 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Praziquantel
Droga: Biltricidio (Riferimento)
Il partecipante riceverà la compressa di biltricide nella sequenza 1 (giorno 8 e giorno 22) e nella sequenza 2 (giorno 1 e giorno 15). Tra 4 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Praziquantel
SPERIMENTALE: Sequenza 2 (R1-T1-R2-T2)
I partecipanti riceveranno la prima dose di Biltricide il giorno 1 nel periodo di trattamento 1, seguita dalla prima dose di Cesol il giorno 8 nel periodo di trattamento 2, seguita dalla seconda dose di Biltricide il giorno 15 nel periodo di trattamento 3, seguita dalla seconda dose di Cesol il giorno 22 nel periodo di trattamento 4. Tra 4 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Cesol (prova)
Il partecipante riceverà una compressa di cesol rivestita nella sequenza 1 (giorno 1 e giorno 15) e nella sequenza 2 (giorno 8 e giorno 22). Tra 4 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Praziquantel
Droga: Biltricidio (Riferimento)
Il partecipante riceverà la compressa di biltricide nella sequenza 1 (giorno 8 e giorno 22) e nella sequenza 2 (giorno 1 e giorno 15). Tra 4 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Praziquantel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di praziquantel racemico (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione in funzione del tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di racemico-praziquantel (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 27
Evento avverso (AE): qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. AE grave: un AE che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. TEAE: AE con insorgenza dopo l'inizio del trattamento o con data di insorgenza prima della data di inizio del trattamento ma peggioramento dopo la data di inizio del trattamento. I TEAE includevano sia TEAE gravi che non gravi. TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all'intervento dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE correlati al trattamento.
Linea di base fino al giorno 27
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità in base alla scala di tossicità qualitativa
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 27
La gravità dei TEAE è stata classificata utilizzando la Qualitative Toxicity Scale, come segue: Lieve: il partecipante è consapevole dell'evento o del sintomo, ma l'evento o il sintomo è facilmente tollerato; Moderato: il partecipante sperimenta un disagio sufficiente da interferire con o ridurre il suo livello abituale di attività; Grave: compromissione significativa del funzionamento: il partecipante non è in grado di svolgere le sue normali attività. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE per gravità.
Linea di base fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 27
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. La rilevanza clinica è stata determinata dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei parametri di laboratorio.
Linea di base fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 27
I segni vitali includevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca. La rilevanza clinica è stata determinata dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente rilevanti rispetto al basale nei segni vitali.
Linea di base fino al giorno 27
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 27
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni includevano ritmo, frequenza cardiaca (misurata dall'intervallo RR), intervallo PR, durata QRS e intervallo QT. L'intervallo QT corretto (QTcF) è stato calcolato utilizzando la formula di Fridericia. Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 10 minuti in posizione semisupina. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni.
Linea di base fino al giorno 27
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) degli enantiomeri di praziquantel (PZQ): R-(-)-PZQ e S-(+) PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione in funzione del tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di praziquantel (PZQ) Enantiomeri: R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di racemico-praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
AUC0-inf è stato calcolato combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast pred/Lambda z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento del campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e Lambda z era il costante di velocità terminale apparente determinata dall'analisi di regressione log-lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di praziquantel racemico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Tmax è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva del tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (Tlag) di Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero); calcolato come ultimo punto temporale in cui la concentrazione è inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLQ) prima del verificarsi della prima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di praziquantel racemico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
L'emivita di eliminazione (T1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà. T1/2 è stato calcolato dal log naturale 2 diviso per Lambda z. Lambda z è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Costante di velocità terminale (Lambda z) di Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Lambda z è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Clearance apparente (CL/f) di praziquantel racemico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
CL/f era una misura della velocità con cui un farmaco veniva metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La CL/f è stata calcolata come Dose/AUC0-inf, dove l'AUC0-inf è stata stimata determinando l'area totale sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo estrapolata all'infinito. AUC0-inf è stato calcolato come AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, dove Clast pred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento del campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ) e Lambda Z era la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata logaritmica.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/f) di praziquantel racemico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ e S-(+)-PZQ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo
Vz/f: la distribuzione di un farmaco in studio tra il plasma e il resto del corpo dopo la somministrazione orale. Per dose singola Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), dove AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred era la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo punto del tempo di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata era pari o superiore all'LLQ e Lambda Z = la costante di velocità terminale apparente determinata dalla pendenza terminale della curva della concentrazione plasmatica trasformata in log.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12 ore post-dose in ciascun trattamento periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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