Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności powlekanej tabletki cezolowej w porównaniu z bitricidem

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, randomizowane, czterookresowe, krzyżowe, w pełni powtórzone, w skali referencyjnej, oceniające biorównoważność pojedynczej dawki doustnej 1200 mg powlekanej tabletki cezolowej w porównaniu z lekiem porównawczym Biltricide® u zdrowych Wolontariusze płci męskiej

Celem tego badania jest ocena biorównoważności (BE) nowej powlekanej tabletki Cesol (test) w porównaniu z tabletkami Biltricide (porównawczy) u zdrowych mężczyzn. Prazikwantel (rac-PZQ) jest aktywnym składnikiem tabletek Cesol i Biltricide.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca
  • Niepalący (=0 papierosów, fajek, cygar lub innych) od co najmniej 3 miesięcy
  • Mieć masę ciała w przedziale od 55,0 do 95,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 29,9 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Zapis elektrokardiogramu (12 odprowadzeń) bez objawów istotnej klinicznie patologii, w szczególności skorygowanej częstości akcji serca [QTc] (Bazett) <450 milisekund (ms)
  • Oznaki życiowe powinny być w normie (skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg]; rozkurczowe ciśnienie krwi: 50 do 90 mmHg; tętno: 50 do 90 uderzeń na minutę [bpm]; temperatura ciała w małżowinie usznej między 35,9 st. Celsjusza [°C] do 37,6°C)
  • Czy mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, Stosować męską prezerwatywę podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie w ciąży, oraz doradzić jej stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż ( < )1 procent (%) rocznie
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, ocenione przez Badacza, które w opinii Badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub które mogą kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Uzyskać pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (wskazującego na aktywne zapalenie wątroby typu B), wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1/2)
  • Uczestnicy, którzy stosowali leki mogące wpływać na farmakokinetykę rac-PZQ od 15 dni przed podaniem do ostatniej próbki PK np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazapina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina, doustny ketokonazol
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym alkoholu) podczas badania przesiewowego i przed każdym zażyciem
  • Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; na przykład postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania
  • Uczestnikiem jest główny badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
  • Brak możliwości komunikowania się lub współpracy z Badaczem (np. problem językowy, analfabetyzm, zły stan psychiczny) lub do spełnienia wymagań całego badania, w tym ograniczeń dietetycznych
  • Uczestnicy szczególnie narażeni (np. osoby przetrzymywane w areszcie).
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 (T1-R1-T2-R2)
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę Cesolu w Dniu 1 w okresie leczenia 1, następnie pierwszą dawkę Biltricide w Dniu 8 w okresie leczenia 2, następnie drugą dawkę Cesolu w Dniu 15 w okresie leczenia 3, a następnie drugą dawkę Biltricide w Dniu 22 w okres leczenia 4. Pomiędzy 4 okresami leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wymywania.
Lek: Cesol (test)
Uczestnik otrzyma powlekaną tabletkę cezolu w sekwencji 1 (Dzień 1 i Dzień 15) oraz w sekwencji 2 (Dzień 8 i Dzień 22). Pomiędzy 4 okresami leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Prazikwantel
Lek: Biltrycyd (odniesienie)
Uczestnik otrzyma tabletkę biltricide w Sekwencji 1 (Dzień 8 i Dzień 22) oraz w Sekwencji 2 (Dzień 1 i Dzień 15). Pomiędzy 4 okresami leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Prazikwantel
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 (R1-T1-R2-T2)
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę preparatu Biltricide 1. okres leczenia 4. Pomiędzy 4 okresami leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wymywania.
Lek: Cesol (test)
Uczestnik otrzyma powlekaną tabletkę cezolu w sekwencji 1 (Dzień 1 i Dzień 15) oraz w sekwencji 2 (Dzień 8 i Dzień 22). Pomiędzy 4 okresami leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Prazikwantel
Lek: Biltrycyd (odniesienie)
Uczestnik otrzyma tabletkę biltricide w Sekwencji 1 (Dzień 8 i Dzień 22) oraz w Sekwencji 2 (Dzień 1 i Dzień 15). Pomiędzy 4 okresami leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Prazikwantel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 27
Zdarzenie niepożądane (AE): każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane: zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE: AE, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia lub z datą rozpoczęcia przed datą rozpoczęcia leczenia, ale nasiliło się po dacie rozpoczęcia leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE. TEAE związane z leczeniem: racjonalnie związane z interwencją badaną. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i TEAE związanymi z leczeniem.
Linia bazowa do dnia 27
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) według ciężkości według jakościowej skali toksyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 27
Nasilenie TEAE oceniano za pomocą Jakościowej Skali Toksyczności w następujący sposób: Łagodny: Uczestnik jest świadomy zdarzenia lub objawu, ale zdarzenie lub objaw jest łatwo tolerowany; Umiarkowany: Uczestnik odczuwa wystarczający dyskomfort, aby zakłócać lub ograniczać jego zwykły poziom aktywności; Poważne: Znaczące upośledzenie funkcjonowania: uczestnik nie jest w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE według ciężkości.
Linia bazowa do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 27
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do dnia 27
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 27
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do dnia 27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 27
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzoną odstępem RR), odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstęp QT. Skorygowany odstęp QT (QTcF) obliczono za pomocą wzoru Fridericia. Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po co najmniej 10-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji półleżącej. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do dnia 27
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) prazikwantelu (PZQ) Enancjomery: R-(-)-PZQ i S-(+) PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) enancjomerów prazikwantelu (PZQ): R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
AUC0-inf obliczono przez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Clast pred/Lambda z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a Lambda z było pozorna końcowa stała szybkości określona przez analizę regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu końcowej fazy log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (Tlag) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem; obliczone jako ostatni punkt czasowy, w którym stężenie jest mniejsze niż (<) dolna granica oznaczalności (LLQ) przed wystąpieniem pierwszego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) racemicznego prazikwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę. T1/2 obliczono z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez Lambda z. Lambda z określono na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Stała szybkości końcowej (Lambda z) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Lambda z określono na podstawie końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pozorny klirens (CL/f) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
CL/f był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL/f obliczono jako Dawka/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf oszacowano przez określenie całkowitego obszaru pod krzywą krzywej stężenia w funkcji czasu ekstrapolowanej do nieskończoności. AUC0-inf obliczono jako AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, gdzie Clast pred było obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLQ), a Lambda Z była pozorną końcową stałą szybkości określoną z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/f) racemicznego prazykwantelu (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ i S-(+)-PZQ
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres
Vz/f: dystrybucja badanego leku między osoczem a resztą ciała po podaniu doustnym. Dla pojedynczej dawki Vz/f = Dawka/(AUC0-inf*Lambda Z), gdzie AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred był obliczonym stężeniem w osoczu w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu było równe lub wyższe od LLQ, a Lambda Z = pozorna końcowa stała szybkości określona na podstawie końcowego nachylenia przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12 godzin po podaniu w każdym zabiegu okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesol (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj