Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus päällystetystä Cesol-tablettiformulaatiosta versus Biltricide

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, neljän jakson, crossover, täysin toistettu, vertailumittakaavainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin 1 200 mg:n päällystetyn Cesol-tablettiformulaation oraalisen yksittäisannoksen bioekvivalenssi verrattuna vertailuaineeseen Biltricide® Healthy Vapaaehtoiset miespuoliset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden päällystetyn Cesol-tabletin (testi) ja Biltricide-tablettien (vertailu) bioekvivalenssia (BE) terveillä miespuolisilla osallistujilla. Prazikvanteli (rac-PZQ) on Cesol- ja Biltricide-tablettien vaikuttava aine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
  • Tupakoimaton (=0 savuketta, piippua, sikaria tai muuta) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ruumiinpaino on 55,0–95,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Elektrokardiogrammin tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti sykekorjattu [QTc] (Bazett) <450 millisekuntia (ms)
  • Elintoimintojen tulee olla normaalialueella (systolinen verenpaine: 90–140 elohopeamillimetriä [mmHg]; diastolinen verenpaine: 50–90 mmHg; pulssi: 50–90 lyöntiä minuutissa [bpm]; korvan kehon lämpötila 35,9 astetta celsiusaste [°C] - 37,6 °C)
  • Suostuvatko miehet pidättymään siittiöiden luovuttamisesta, käyttävätkö miehen kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana, ja neuvovatko häntä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle ( < )1 prosenttia (%) vuodessa
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävä poikkeavuus tutkijan arvioimissa turvallisuuslaboratorioparametreissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Saat positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin varalta (osoittaa aktiivisesta hepatiitti B:stä), hepatiitti C -viruksesta tai ihmisen immuunikatoviruksesta (ihmisen immuunikatoviruksen 1/2 vasta-aineet)
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa rac-PZQ:n farmakokinetiikkaan 15 vuorokautta ennen annostelua viimeiseen PK-näytteeseen, esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsapiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritonaviiri,, suun kautta otettava ketokonatsoli
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle (mukaan lukien alkoholi) seulonnassa ja ennen jokaista annosta
  • Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esimerkiksi yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
  • Osallistuja on päätutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa (esimerkki. kieliongelma, lukutaidottomia, huono henkinen tila) tai täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien ruokavaliorajoitukset
  • Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (esimerkiksi säilöön pidetyt henkilöt).
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1 (T1-R1-T2-R2)
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen Cesolia päivänä 1 hoitojaksolla 1, minkä jälkeen ensimmäisen annoksen Biltricidea päivänä 8 hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen toisen Cesoliannoksen päivänä 15 hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen toisen annoksen Biltricidea päivänä 22 hoitojakso 4. 7 päivän pesujakso ylläpidetään 4 hoitojakson välillä.
Lääke: Cesol (testi)
Osallistuja saa päällystetyn cesol-tabletin jaksossa 1 (päivä 1 ja päivä 15) ja jaksossa 2 (päivä 8 ja päivä 22). 7 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 4 hoitojakson välillä.
Muut nimet:
  • Prazikvanteli
Lääke: Biltricide (viite)
Osallistuja saa biltricide-tabletin jaksossa 1 (päivä 8 ja päivä 22) ja jaksossa 2 (päivä 1 ja päivä 15). 7 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 4 hoitojakson välillä.
Muut nimet:
  • Prazikvanteli
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 (R1-T1-R2-T2)
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen Biltricidea päivänä 1 hoitojaksolla 1, minkä jälkeen ensimmäisen annoksen Cesolia päivänä 8 hoitojaksolla 2 ja sitten toisen Biltricide-annoksen päivänä 15 hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen toisen annoksen Cesolia päivänä 22 hoitojakso 4. 7 päivän pesujakso ylläpidetään 4 hoitojakson välillä.
Lääke: Cesol (testi)
Osallistuja saa päällystetyn cesol-tabletin jaksossa 1 (päivä 1 ja päivä 15) ja jaksossa 2 (päivä 8 ja päivä 22). 7 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 4 hoitojakson välillä.
Muut nimet:
  • Prazikvanteli
Lääke: Biltricide (viite)
Osallistuja saa biltricide-tabletin jaksossa 1 (päivä 8 ja päivä 22) ja jaksossa 2 (päivä 1 ja päivä 15). 7 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään 4 hoitojakson välillä.
Muut nimet:
  • Prazikvanteli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raseemisen pratikvantelin (Rac-PZQ) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan raseemisen pratsikvantelin (Rac-PZQ) pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 27 asti
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE: AE, joka alkaa hoidon aloittamisen jälkeen tai alkaa ennen hoidon aloituspäivää, mutta pahenee hoidon aloituspäivän jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE-t, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 27 asti
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) -potilaiden määrä vakavuuden mukaan kvalitatiivisen toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 27 asti
TEAE:n vakavuus arvioitiin kvalitatiivisella toksisuusasteikolla seuraavasti: Lievä: Osallistuja on tietoinen tapahtumasta tai oireesta, mutta tapahtuma tai oire on helposti siedettävä; Keskitasoinen: Osallistuja kokee riittävästi epämukavuutta häiritäkseen tai vähentääkseen hänen tavanomaista aktiivisuustasoaan; Vaikea: Merkittävä toimintahäiriö: osallistuja ei pysty suorittamaan tavanomaisia ​​toimintojaan. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin vakavuuden mukaan.
Perustaso päivään 27 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 27 asti
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti kliinisen merkityksen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 27 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 27 asti
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi. Tutkija määritti kliinisen merkityksen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen lähtötasosta, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 27 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 27 asti
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, sykkeen (RR-välillä mitattuna), PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan. Korjattu QT-aika (QTcF) laskettiin Friderician kaavalla. 12-kytkentäiset EKG-tallenteet saatiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 10 minuuttia puolimakaavassa asennossa. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG:n löydöksissä ilmoitettiin.
Perustaso päivään 27 asti
Pratsikvanteli (PZQ) -enantiomeerien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): R-(-)-PZQ ja S-(+) PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen pratsikvanteli (PZQ) -enantiomeerien mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t): R-(-)-PZQ ja S-(+)-PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) raseemisen pratsikvanteliin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ ja S-(+)-PZQ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
AUC0-inf laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa ekstrapoloitua arvoa, joka on saatu Clast pred/Lambda z:llä, jossa Clast pred oli laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella, ja Lambda z oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio määritettynä log-lineaarisella regressioanalyysillä terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitatuista plasmakonsentraatioista.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Aika raseemisen pratikvantelin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ:n ja S-(+)-PZQ:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) raseemisen pratsikvantelin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ:n ja S-(+)-PZQ:n pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta; lasketaan viimeisenä ajankohtana, jolloin pitoisuus on pienempi kuin (<) kvantifioinnin alaraja (LLQ) ennen ensimmäisen kvantitatiivisen pitoisuuden esiintymistä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Racemic-Prazikvantelin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ:n ja S-(+)-PZQ:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Eliminoitumisen puoliintumisaika (T1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella. T1/2 laskettiin luonnollisella log 2:lla jaettuna lambda z:llä. Lambda z määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiomenetelmää.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Racemic-Prazikvantelin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ:n ja S-(+)-PZQ:n päätenopeusvakio (lambda z)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Lambda z määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiomenetelmää.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Raseemisen pratikvantelin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ:n ja S-(+)-PZQ:n näennäinen puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
CL/f oli nopeuden mitta, jolla lääke metaboloitui tai poistui normaalien biologisten prosessien kautta. CL/f laskettiin muodossa Annos/AUCO-inf, jossa AUC0-inf arvioitiin määrittämällä äärettömyyteen ekstrapoloidun konsentraatio-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala. AUC0-inf laskettiin seuraavasti: AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, jossa Clast pred oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella. Z oli näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta kulmasta.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Racemic-Prazikvantelin (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ:n ja S-(+)-PZQ:n näennäinen jakautumismäärä päätevaiheessa (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa
Vz/f: Tutkimuslääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä oraalisen annostelun jälkeen. Kerta-annokselle Vz/f = Annos/(AUC0-inf*Lambda Z), jossa AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja Lambda Z = näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta kulmasta.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 hoidon jälkeen ja 110 tuntia hoidon jälkeen ajanjaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat ​​anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cesol (testi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa