Estudio de bioequivalencia de la formulación de tabletas recubiertas de Cesol versus biltricida
20 de julio de 2021 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de Fase I, abierto, aleatorizado, de cuatro períodos, cruzado, completamente replicado, con escala de referencia, de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de una dosis oral única de 1200 mg de la formulación de tabletas recubiertas de Cesol frente al comparador Biltricide® en personas sanas Voluntarios masculinos
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia (BE) de la nueva tableta recubierta de Cesol (Test) versus las tabletas de Biltricide (Comparator) en participantes masculinos sanos.
Praziquantel (rac-PZQ) es el ingrediente activo de las tabletas Cesol y Biltricide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neu-Ulm, Alemania, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco.
- No fumador (=0 cigarrillos, pipas, puros u otros) desde al menos 3 meses
- Tener un peso corporal entre 55,0 y 95,0 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Registro de electrocardiograma (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante, en particular [QTc] corregido por frecuencia cardíaca (Bazett) <450 milisegundos (ms)
- Los signos vitales deben estar en el rango normal (presión arterial sistólica: 90 a 140 milímetros de mercurio [mmHg]; presión arterial diastólica: 50 a 90 mmHg; frecuencia del pulso: 50 a 90 latidos por minuto [bpm]; temperatura corporal auricular entre 35,9 grados centígrados [°C] a 37,6°C)
- ¿Están de acuerdo los hombres en abstenerse de donar esperma? Usen un condón masculino cuando tengan relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, que no esté embarazada actualmente, y aconséjenle que use un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos de ( < )1 por ciento (%) por año
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición, incluida cualquier anormalidad clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad a juicio del investigador, que en la opinión del investigador constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Tener resultados positivos del examen de serología para el antígeno de superficie de la hepatitis B (indicativo de hepatitis B activa), virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana 1/2)
- Participantes que han usado medicamentos que pueden afectar la farmacocinética de rac-PZQ desde 15 días antes de la dosificación hasta la última muestra farmacocinética, por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazol oral
- Prueba positiva para drogas de abuso (incluido el alcohol) en la selección y antes de cada dosificación
- Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
- El participante es el investigador principal o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador (ejemplo. problema de lenguaje, analfabetos, mal estado mental) o para cumplir con los requisitos de todo el estudio, incluidas las restricciones dietéticas
- Participantes vulnerables (ejemplo, personas mantenidas en detención).
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia 1 (T1-R1-T2-R2)
Los participantes recibirán la primera dosis de Cesol el día 1 del período de tratamiento 1, seguida de la primera dosis de Biltricide el día 8 del período de tratamiento 2, seguida de la segunda dosis de Cesol el día 15 del período de tratamiento 3, seguida de la segunda dosis de Biltricide el día 22 del período de tratamiento. período de tratamiento 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre 4 períodos de tratamiento.
|
El participante recibirá una tableta de cesol recubierta en la secuencia 1 (Día 1 y Día 15) y en la secuencia 2 (Día 8 y Día 22).
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre 4 períodos de tratamiento.
Otros nombres:
El participante recibirá la tableta de biltricide en la secuencia 1 (día 8 y día 22) y en la secuencia 2 (día 1 y día 15).
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre 4 períodos de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia 2 (R1-T1-R2-T2)
Los participantes recibirán la primera dosis de Biltricide el día 1 del período de tratamiento 1, seguida de la primera dosis de Cesol el día 8 del período de tratamiento 2, seguida de la segunda dosis de Biltricide el día 15 del período de tratamiento 3, seguida de la segunda dosis de Cesol el día 22 del período de tratamiento. período de tratamiento 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre 4 períodos de tratamiento.
|
El participante recibirá una tableta de cesol recubierta en la secuencia 1 (Día 1 y Día 15) y en la secuencia 2 (Día 8 y Día 22).
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre 4 períodos de tratamiento.
Otros nombres:
El participante recibirá la tableta de biltricide en la secuencia 1 (día 8 y día 22) y en la secuencia 2 (día 1 y día 15).
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre 4 períodos de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de praziquantel racémico (Rac-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de praziquantel racémico (Rac-PZQ)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 27
|
Evento adverso (EA): cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
EA grave: un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
EAET: EA con inicio posterior al inicio del tratamiento o con fecha de inicio anterior a la fecha de inicio del tratamiento pero empeoramiento posterior a la fecha de inicio del tratamiento.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE relacionados con el tratamiento.
|
Línea de base hasta el día 27
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad según la escala de toxicidad cualitativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 27
|
La gravedad de los TEAE se clasificó utilizando la Escala de toxicidad cualitativa, de la siguiente manera: Leve: el participante es consciente del evento o síntoma, pero el evento o síntoma se tolera fácilmente; Moderado: el participante experimenta suficiente incomodidad para interferir o reducir su nivel habitual de actividad; Grave: Deterioro significativo del funcionamiento: el participante no puede realizar sus actividades habituales.
Se informó el número de participantes con TEAE por gravedad.
|
Línea de base hasta el día 27
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 27
|
La investigación de laboratorio incluyó hematología, bioquímica y análisis de orina.
La relevancia clínica fue determinada por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los parámetros de laboratorio.
|
Línea de base hasta el día 27
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 27
|
Los signos vitales incluyeron la temperatura corporal, la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso.
La relevancia clínica fue determinada por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los signos vitales.
|
Línea de base hasta el día 27
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 27
|
Los registros de ECG de 12 derivaciones incluyeron ritmo, frecuencia cardíaca (medida por el intervalo RR), intervalo PR, duración QRS e intervalo QT.
El intervalo QT corregido (QTcF) se calculó mediante la fórmula de Fridericia.
Se obtuvieron grabaciones de ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 10 minutos en posición semisupina.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del ECG de 12 derivaciones.
|
Línea de base hasta el día 27
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de enantiómeros de praziquantel (PZQ): R-(-)-PZQ y S-(+) PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de praziquantel (PZQ) Enantiómeros: R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él.
AUC0-t se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf) de praziquantel racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
AUC0-inf se calculó combinando AUC0-t y AUCextra.
AUCextra representa un valor extrapolado obtenido por Clast pred/Lambda z, donde Clast pred fue la concentración plasmática calculada en el último punto de tiempo de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y Lambda z fue la constante de velocidad terminal aparente determinada por análisis de regresión lineal logarítmica de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase lineal logarítmica terminal.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de praziquantel racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Tiempo antes de la primera concentración medible (distinta de cero) (Tlag) de praziquantel racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Tiempo anterior a la primera concentración medible (distinta de cero); calculado como el último punto de tiempo en el que la concentración es menor que (<) Límite Inferior de Cuantificación (LLQ) antes de que ocurra la primera concentración cuantificable.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Vida media de eliminación terminal (T1/2) de racémico-praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
La vida media de eliminación (T1/2) se definió como el tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca a la mitad.
T1/2 se calculó por logaritmo natural 2 dividido por Lambda z.
Lambda z se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente mediante el método de regresión lineal.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Constante de velocidad terminal (Lambda z) de Praziquantel racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Lambda z se determinó a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente mediante el método de regresión lineal.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Depuración aparente (CL/f) de praziquantel racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
CL/f era una medida de la velocidad a la que un fármaco se metabolizaba o eliminaba mediante procesos biológicos normales.
CL/f se calculó como Dosis/AUC0-inf, donde AUC0-inf se estimó determinando el área total bajo la curva de la curva de concentración frente al tiempo extrapolada al infinito.
AUC0-inf se calculó como AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, donde Clast pred fue la concentración plasmática calculada en el último momento de muestreo en el que la concentración plasmática medida estaba en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLQ) y Lambda Z era la constante de velocidad terminal aparente determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración en plasma transformada logarítmicamente.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
|
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/f) de praziquantel racémico (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ y S-(+)-PZQ
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Vz/f: la distribución de un fármaco en estudio entre el plasma y el resto del cuerpo después de la dosificación oral.
Para dosis única Vz/f = Dosis/(AUC0-inf*Lambda Z), donde AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z).
Clastpred fue la concentración plasmática calculada en el último momento de muestreo en el que la concentración plasmática medida estaba en o por encima del LLQ y Lambda Z = la constante de velocidad terminal aparente determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente.
|
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 y 12 horas posdosis en cada tratamiento período
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200585_0004
- 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemania, una filial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, compartirá protocolos de estudio, anónimos datos a nivel de paciente y a nivel de estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .