Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálata bevont cesol tabletta készítmény versus Biltricide

2021. július 20. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

I. fázisú, nyílt, randomizált, négy periódusos, keresztezett, teljesen megismételt, referenciaskálás, egyközpontú vizsgálat egyetlen, 1200 mg-os bevont Cesol tabletta készítmény orális dózisának bioekvivalenciájának felmérésére a Biltricide® összehasonlító gyógyszerrel szemben. Férfi önkéntesek

Ennek a vizsgálatnak a célja az új bevont Cesol tabletta (Teszt) és a Biltricide tabletta (Comparator) bioekvivalenciájának (BE) értékelése egészséges férfi résztvevőkben. A Prazikvantel (rac-PZQ) a Cesol és Biltricide tabletták hatóanyaga.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést
  • Nemdohányzó (=0 cigaretta, pipa, szivar vagy egyéb) legalább 3 hónapja
  • Testtömege 55,0–95,0 kilogramm (kg), testtömeg-indexe pedig 18,5–29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Elektrokardiogram felvétel (12 elvezetéses) klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, különös tekintettel a korrigált pulzusszámra [QTc] (Bazett) <450 milliszekundum (ms)
  • A vitális jeleknek a normál tartományban kell lenniük (szisztolés vérnyomás: 90-140 higanymilliméter [Hgmm]; diasztolés vérnyomás: 50-90 Hgmm; pulzusszám: 50-90 ütés percenként [bpm]; fülhőmérséklet 35,9 fok között Celsius-fok [°C] és 37,6°C között)
  • Beleegyeznek-e a férfiak abba, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, Használjanak férfi óvszert, ha nemi érintkezésben vannak fogamzóképes nővel, aki jelenleg nem terhes, és azt tanácsolják neki, hogy használjon rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert, amelynek sikertelenségi aránya kisebb, mint ( < )1 százalék (%) évente
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, beleértve a vizsgálatvezető által megítélt klinikailag jelentős eltéréseket a biztonsági laboratóriumi paraméterekben, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
  • A Hepatitis B felszíni antigén (aktív hepatitis B-re utaló), a hepatitis C vírus vagy a humán immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus 1/2 antitestek) szerológiai vizsgálatának pozitív eredménye
  • Azok a résztvevők, akik az adagolás előtt 15 nappal az utolsó PK-mintáig olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják a rac-PZQ farmakokinetikáját, például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir,, orális ketokonazol
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az alkoholt is) a szűréskor és minden adagolás előtt
  • Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például az együttműködésre nem hajlandó attitűd, képtelenség visszatérni a nyomon követési látogatásokra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége
  • A résztvevő a vezető kutató vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
  • Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval (pl. nyelvi probléma, írástudatlan, rossz mentális állapot) vagy a teljes vizsgálat követelményeinek betartása, beleértve az étkezési korlátozásokat is
  • Kiszolgáltatott résztvevők (például fogva tartott személyek).
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. szekvencia (T1-R1-T2-R2)
A résztvevők az 1. kezelési periódus 1. napján kapják meg az első adag Cesolt, majd a 2. kezelési periódus 8. napján egy első adag Cesolt, majd a 3. kezelési periódus 15. napján egy második adag Cesolt, majd a 22. napon a Biltricide második adagját. kezelési időszak 4. A 4 kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.
Drog: Cesol (teszt)
A résztvevő bevont cesol tablettát kap az 1. sorban (1. és 15. nap) és a 2. sorrendben (8. és 22. nap). A 4 kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.
Más nevek:
  • Prazikvantel
Drog: Biltricide (referencia)
A résztvevő biltricid tablettát kap az 1. szekvenciában (8. és 22. nap) és a 2. szekvenciában (1. és 15. nap). A 4 kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.
Más nevek:
  • Prazikvantel
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia (R1-T1-R2-T2)
A résztvevők az 1. kezelési periódus 1. napján kapják meg az első adag Biltricidet, majd a 2. kezelési periódus 8. napján egy első adag Cesolt, majd a 3. kezelési periódus 15. napján egy második adag Biltricidet, majd a 22. napon a Cesol második adagját. kezelési időszak 4. A 4 kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.
Drog: Cesol (teszt)
A résztvevő bevont cesol tablettát kap az 1. sorban (1. és 15. nap) és a 2. sorrendben (8. és 22. nap). A 4 kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.
Más nevek:
  • Prazikvantel
Drog: Biltricide (referencia)
A résztvevő biltricid tablettát kap az 1. szekvenciában (8. és 22. nap) és a 2. szekvenciában (1. és 15. nap). A 4 kezelési periódus között 7 napos kimosódási időszakot tartanak fenn.
Más nevek:
  • Prazikvantel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A racém-prazikvantel (Rac-PZQ) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A racém-prazikvantel (Rac-PZQ) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó t mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) volt vagy a felett. Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint számítottuk ki.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezeléssel kapcsolatos TEAE-kben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 27. napig
Nemkívánatos esemény (AE): bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos AE: olyan AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. TEAE: AE, amely a kezelés megkezdése után jelentkezik, vagy a kezelés kezdete előtt kezdődik, de súlyosbodik a kezelés kezdő dátuma után. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket is tartalmazott. Kezeléssel kapcsolatos TEAE: ésszerűen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz. A TEAE-ben és a kezeléssel összefüggő TEAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Alaphelyzet a 27. napig
A kezelésben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint, a kvalitatív toxicitási skála szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 27. napig
A TEAE súlyosságát a kvalitatív toxicitási skála segítségével osztályozták, az alábbiak szerint: Enyhe: A résztvevő tudatában van az eseménynek vagy tünetnek, de az esemény vagy tünet könnyen tolerálható; Mérsékelt: a résztvevő kellő kényelmetlenséget tapasztal ahhoz, hogy zavarja vagy csökkentse szokásos tevékenységi szintjét; Súlyos: Jelentős működési zavar: a résztvevő nem tudja elvégezni szokásos tevékenységét. A TEAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették súlyosság szerint.
Alaphelyzet a 27. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változásai voltak az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 27. napig
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. A klinikai relevanciát a vizsgáló határozta meg. Jelentették azon résztvevők számát, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai voltak a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet a 27. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns változások következtek be az életjelek kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alaphelyzet a 27. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a pulzusszám. A klinikai relevanciát a vizsgáló határozta meg. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai voltak az alapvonalhoz képest.
Alaphelyzet a 27. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteinek klinikailag jelentős változása van a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 27. napig
A 12 elvezetéses EKG-felvételek tartalmazták a ritmust, a pulzusszámot (RR-intervallumban mérve), a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot és a QT-intervallumot. A korrigált QT intervallumot (QTcF) Fridericia képletével számítottuk ki. 12 elvezetéses EKG felvételt készítettünk, miután a résztvevők legalább 10 percig félig hanyatt fekve pihentek. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg. Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél a 12 elvezetéses EKG-leletekben klinikailag szignifikáns eltérések tapasztaltak a kiindulási értékhez képest.
Alaphelyzet a 27. napig
A prazikvantel (PZQ) enantiomerek maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax): R-(-)-PZQ és S-(+) PZQ
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a prazikvantel (PZQ) enantiomerek utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t): R-(-)-PZQ és S-(+)-PZQ
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó t mintavételi időpontig, amelynél a koncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) volt vagy a felett. Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint számítottuk ki.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Racemic-Prazikvantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ és S-(+)-PZQ, nulla időponttól végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Az AUC0-inf-et az AUC0-t és az AUCextra kombinálásával számítottuk ki. Az AUCextra a Clast pred/Lambda z módszerrel kapott extrapolált értéket jelöli, ahol a Clast pred a számított plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) vagy a felett van, és a Lambda z a látszólagos terminális sebességi állandó, amelyet a terminális log-lineáris fázis mért plazmakoncentrációinak log-lineáris regressziós elemzésével határoztak meg.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A racém-prazikvantel (Rac-PZQ), az R-(-)-PZQ és az S-(+)-PZQ maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A Tmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kaptuk.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A racém-prazikvantel (Rac-PZQ), az R-(-)-PZQ és az S-(+)-PZQ első mérhető (nem nulla) koncentrációja (Tlag) előtti idő
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Az első mérhető (nem nulla) koncentráció előtti idő; úgy számítják ki, mint az utolsó időpont, amikor a koncentráció kisebb, mint (<) alsó mennyiségi határ (LLQ) az első számszerűsíthető koncentráció előfordulása előtt.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ és S-(+)-PZQ terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Az eliminációs felezési időt (T1/2) úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen. A T1/2-t úgy számítottuk ki, hogy a természetes log 2 osztva Lambda z-vel. A lambda z értéket a log-transzformált plazmakoncentráció görbe terminális meredekségéből határoztuk meg lineáris regressziós módszerrel.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ és S-(+)-PZQ végsebesség-állandója (Lambda z)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A lambda z értéket a log-transzformált plazmakoncentráció görbe terminális meredekségéből határoztuk meg lineáris regressziós módszerrel.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Racemic-Prazikvantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ és S-(+)-PZQ látszólagos hézaga (CL/f)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A CL/f annak a sebességnek a mértéke volt, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódott vagy eliminálódott. A CL/f-et Dózis/AUC0-inf-ként számítottuk ki, ahol az AUC0-inf-et úgy becsültük meg, hogy meghatároztuk a végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti teljes területet. Az AUC0-inf értéket AUC0-t + Clast pred/Lambda Z értékként számítottuk ki, ahol a Clast pred az a számított plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció a mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) és a lambda értéken volt vagy a felett volt. Z a látszólagos terminális sebességi állandó, amelyet a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből határoztunk meg.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
A Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ és S-(+)-PZQ terminális fázisában a látszólagos eloszlási mennyiség (Vz/f)
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak
Vz/f: a vizsgált gyógyszer eloszlása ​​a plazma és a test többi része között orális adagolás után. Egyszeri adag esetén Vz/f = Dózis/(AUC0-inf*Lambda Z), ahol AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). A Clastpred az a számított plazmakoncentráció volt az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció az LLQ értéken vagy felette volt, és a Lambda Z = a log-transzformált plazmakoncentráció-görbe terminális meredekségéből meghatározott látszólagos terminális sebességi állandó.
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 órával a kezelés után időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal végzett betegek klinikai vizsgálataiból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel