Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av belagt Cesol-tablettformulering versus biltricide

20. juli 2021 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase I, åpen etikett, randomisert, fireperioders, crossover, fullstendig replikert, referanseskalert, enkeltsenterstudie for å vurdere bioekvivalensen til en enkelt oral dose på 1200 mg av den belagte Cesol-tablettformuleringen versus Comparator Biltricide® i Healthy Mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen (BE) til ny belagt Cesol-tablett (Test) versus Biltricide-tabletter (Comparator) hos friske mannlige deltakere. Praziquantel (rac-PZQ) er den aktive ingrediensen i Cesol og Biltricide tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Ikke-røyker (=0 sigaretter, piper, sigarer eller annet) siden minst 3 måneder
  • Ha en kroppsvekt mellom 55,0 til 95,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 til 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Elektrokardiogramopptak (12-avledninger) uten tegn på klinisk relevant patologi, spesielt hjertefrekvenskorrigert [QTc] (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Vitale tegn bør være innenfor normalområdet (systolisk blodtrykk: 90 til 140 millimeter kvikksølv [mmHg]; diastolisk blodtrykk: 50 til 90 mmHg; puls: 50 til 90 slag per minutt [bpm]; aurikulær kroppstemperatur mellom 35,9 grader celsius [°C] til 37,6°C)
  • Er menn enige om å avstå fra å donere sæd, Bruk mannlig kondom når de har samleie med en kvinne i fertil alder, som for øyeblikket ikke er gravid, og råder henne til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn ( < )1 prosent (%) per år
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhetslaboratorieparametrene som vurderes av etterforskeren, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  • Ha positive resultater fra serologisk undersøkelse for hepatitt B overflateantigen (indikerende på aktiv hepatitt B), hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (humant immunsviktvirus 1/2 antistoffer)
  • Deltakere som har brukt medikamenter som kan påvirke farmakokinetikken til rac-PZQ fra 15 dager før dosering til siste PK-prøve, f.eks. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazapin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, grifinavir, oral ketokonazol
  • Positiv test for misbruk av rusmidler (inkludert alkohol) ved screening og før hver dosering
  • Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
  • Deltakeren er hovedetterforskeren eller en underforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
  • Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren (eksempel. språkproblem, analfabeter, dårlig mental status) eller for å overholde kravene i hele studien, inkludert kostholdsrestriksjoner
  • Sårbare deltakere (eksempel. personer holdt i forvaring).
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 (T1-R1-T2-R2)
Deltakerne vil motta første dose Cesol på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av første dose Biltricide på dag 8 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av andre dose Cesol på dag 15 i behandlingsperiode 3 etterfulgt av andre dose Biltricide på dag 22 i behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom 4 behandlingsperioder.
Legemiddel: Cesol (test)
Deltakeren vil motta belagt cesol-tablett i sekvens 1 (dag 1 og dag 15) og i sekvens 2 (dag 8 og dag 22). En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom 4 behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Praziquantel
Legemiddel: Biltricide (referanse)
Deltakeren vil motta biltricidtablett i sekvens 1 (dag 8 og dag 22) og i sekvens 2 (dag 1 og dag 15). En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom 4 behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Praziquantel
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 (R1-T1-R2-T2)
Deltakerne vil motta første dose Biltricide på dag 1 i behandlingsperiode 1 etterfulgt av første dose Cesol på dag 8 i behandlingsperiode 2 etterfulgt av andre dose Biltricide på dag 15 i behandlingsperiode 3 etterfulgt av andre dose Cesol på dag 22 i behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom 4 behandlingsperioder.
Legemiddel: Cesol (test)
Deltakeren vil motta belagt cesol-tablett i sekvens 1 (dag 1 og dag 15) og i sekvens 2 (dag 8 og dag 22). En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom 4 behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Praziquantel
Legemiddel: Biltricide (referanse)
Deltakeren vil motta biltricidtablett i sekvens 1 (dag 8 og dag 22) og i sekvens 2 (dag 1 og dag 15). En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom 4 behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Praziquantel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ). AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 27
Bivirkninger (AE): ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Alvorlig AE: en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE: AE med start etter behandlingsstart eller med startdato før behandlingsstartdato, men forverring etter behandlingsstartdato. TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. Behandlingsrelaterte TEAEer: rimelig relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere med TEAE og behandlingsrelaterte TEAE ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 27
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) etter alvorlighetsgrad i henhold til kvalitativ toksisitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 27
Alvorlighetsgraden av TEAE ble gradert ved bruk av kvalitativ toksisitetsskala, som følger: Mild: Deltakeren er klar over hendelsen eller symptomet, men hendelsen eller symptomet tolereres lett; Moderat: Deltakeren opplever tilstrekkelig ubehag til å forstyrre eller redusere hans eller hennes vanlige aktivitetsnivå; Alvorlig: Betydelig funksjonssvikt: deltakeren er ikke i stand til å utføre sine vanlige aktiviteter. Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 27
Laboratorieundersøkelse inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse. Klinisk relevans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i laboratorieparametre ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 27
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk og puls. Klinisk relevans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 27
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 27
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall. Det korrigerte QT-intervallet (QTcF) ble beregnet ved å bruke Fridericias formel. 12-avlednings EKG-opptak ble tatt etter at deltakerne har hvilt i minst 10 minutter i halvsupinstilling. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 27
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Praziquantel (PZQ) enantiomerer: R-(-)-PZQ og S-(+) PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Praziquantel (PZQ) enantiomerer: R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ). AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
AUC0-inf ble beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast pred/Lambda z, der Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ) og Lambda z var tilsynelatende terminal hastighetskonstant bestemt ved log-lineær regresjonsanalyse av de målte plasmakonsentrasjonene av den terminale log-lineære fasen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Tid før den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen (Tlag) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Tid før den første målbare (ikke-null) konsentrasjonen; beregnet som siste tidspunkt hvor konsentrasjonen er mindre enn (<) Lower Limit of Quantification (LLQ) før forekomsten av den første kvantifiserbare konsentrasjonen.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) ble definert som tiden det tok før konsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen ble redusert med en halvering. T1/2 ble beregnet ved naturlig log 2 delt på Lambda z. Lambda z ble bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Terminalhastighetskonstant (Lambda z) for Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Lambda z ble bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjonsmetode.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Tilsynelatende clearance (CL/f) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
CL/f var et mål på hastigheten som et legemiddel ble metabolisert eller eliminert ved normale biologiske prosesser. CL/f ble beregnet som Dose/AUC0-inf, hvor AUC0-inf ble estimert ved å bestemme det totale arealet under kurven for konsentrasjon versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig. AUC0-inf ble beregnet som AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, der Clast pred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLQ) og Lambda Z var den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/f) av Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ og S-(+)-PZQ
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode
Vz/f: fordelingen av et studiemedikament mellom plasma og resten av kroppen etter oral dosering. For enkeltdose Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), hvor AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Clastpred var den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen var på eller over LLQ og Lambda Z = den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven.
Fordose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 1 timer etter behandling og 1 timer etter behandling. periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere