Étude de bioéquivalence de la formulation de comprimés enrobés de Cesol par rapport au biltricide
20 juillet 2021 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, à quatre périodes, croisée, entièrement répliquée, à l'échelle de référence, à centre unique pour évaluer la bioéquivalence d'une dose orale unique de 1200 mg de la formulation de comprimés enrobés de Cesol par rapport au comparateur Biltricide® chez des patients sains Bénévoles masculins
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (BE) du nouveau comprimé enrobé de Cesol (test) par rapport aux comprimés de biltricide (comparateur) chez des participants masculins en bonne santé.
Le praziquantel (rac-PZQ) est l'ingrédient actif des comprimés Cesol et Biltricide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neu-Ulm, Allemagne, 89231
- Nuvisan GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Non fumeur (=0 cigarettes, pipes, cigares ou autres) depuis au moins 3 mois
- Avoir un poids corporel compris entre 55,0 et 95,0 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Enregistrement d'électrocardiogramme (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente, en particulier la fréquence cardiaque corrigée [QTc] (Bazett) < 450 ms (ms)
- Les signes vitaux doivent être dans la plage normale (pression artérielle systolique : 90 à 140 millimètres de mercure [mmHg] ; pression artérielle diastolique : 50 à 90 mmHg ; pouls : 50 à 90 battements par minute [bpm] ; température corporelle auriculaire entre 35,9 degrés centigrade [°C] à 37,6°C)
- Les hommes acceptent-ils de s'abstenir de donner du sperme ? Utilisez un préservatif masculin lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, qui n'est pas actuellement enceinte, et conseillez-lui d'utiliser une méthode contraceptive très efficace avec un taux d'échec inférieur à ( < )1 pour cent (%) par an
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Toute condition, y compris toute anomalie cliniquement pertinente dans les paramètres de laboratoire de sécurité telle que jugée par l'investigateur, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Avoir des résultats positifs à l'examen sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B (indiquant une hépatite B active), le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1/2)
- Les participants qui ont utilisé des médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du rac-PZQ de 15 jours avant l'administration jusqu'au dernier échantillon PK, par exemple., phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griséofulvine, kétoconazole oral
- Test positif pour les drogues d'abus (y compris l'alcool) lors du dépistage et avant chaque dosage
- Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
- Le participant est le chercheur principal ou tout sous-chercheur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude
- Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur (exemple. problème de langage, analphabètes, mauvais état mental) ou pour se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude, y compris les restrictions alimentaires
- Participants vulnérables (ex., personnes maintenues en détention).
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1 (T1-R1-T2-R2)
Les participants recevront la première dose de Cesol le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de la première dose de Biltricide le jour 8 de la période de traitement 2, suivie de la deuxième dose de Cesol le jour 15 de la période de traitement 3, suivie de la deuxième dose de Biltricide le jour 22 de période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre 4 périodes de traitement.
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Le participant recevra un comprimé de cesol enrobé dans la séquence 1 (Jour 1 et Jour 15) et dans la séquence 2 (Jour 8 et Jour 22).
Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre 4 périodes de traitement.
Autres noms:
Le participant recevra un comprimé de biltricide dans la séquence 1 (jour 8 et jour 22) et dans la séquence 2 (jour 1 et jour 15).
Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre 4 périodes de traitement.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2 (R1-T1-R2-T2)
Les participants recevront la première dose de Biltricide le jour 1 de la période de traitement 1, suivie de la première dose de Cesol le jour 8 de la période de traitement 2, suivie de la deuxième dose de Biltricide le jour 15 de la période de traitement 3, suivie de la deuxième dose de Cesol le jour 22 de période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre 4 périodes de traitement.
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Le participant recevra un comprimé de cesol enrobé dans la séquence 1 (Jour 1 et Jour 15) et dans la séquence 2 (Jour 8 et Jour 22).
Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre 4 périodes de traitement.
Autres noms:
Le participant recevra un comprimé de biltricide dans la séquence 1 (jour 8 et jour 22) et dans la séquence 2 (jour 1 et jour 15).
Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre 4 périodes de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de racémique-praziquantel (Rac-PZQ)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du racémique-praziquantel (Rac-PZQ)
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ).
L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 27
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Événement indésirable (EI) : tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
EI grave : EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
TEAE : EI avec apparition après le début du traitement ou avec date d'apparition avant la date de début du traitement mais s'aggravant après la date de début du traitement.
Les EIAT comprenaient à la fois des EIAT graves et non graves.
EIAT liés au traitement : raisonnablement liés à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants avec des EIAT et des EIAT liés au traitement ont été signalés.
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Ligne de base jusqu'au jour 27
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité selon l'échelle de toxicité qualitative
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 27
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La gravité des EIAT a été classée à l'aide de l'échelle de toxicité qualitative, comme suit : Léger : le participant est conscient de l'événement ou du symptôme, mais l'événement ou le symptôme est facilement toléré ; Modéré : le participant éprouve suffisamment d'inconfort pour interférer avec ou réduire son niveau d'activité habituel ; Sévère : Altération significative du fonctionnement : le participant est incapable d'accomplir ses activités habituelles.
Le nombre de participants atteints d'EIAT par gravité a été signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 27
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 27
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Les examens de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
La pertinence clinique a été déterminée par l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire a été signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 27
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 27
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la tension artérielle systolique et diastolique et le pouls.
La pertinence clinique a été déterminée par l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les signes vitaux a été signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 27
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 27
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Les enregistrements ECG à 12 dérivations comprenaient le rythme, la fréquence cardiaque (mesurée par l'intervalle RR), l'intervalle PR, la durée QRS et l'intervalle QT.
L'intervalle QT corrigé (QTcF) a été calculé à l'aide de la formule de Fridericia.
Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été obtenus après que les participants se soient reposés pendant au moins 10 minutes en position semi-couchée.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 27
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des énantiomères de praziquantel (PZQ) : R-(-)-PZQ et S-(+) PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) des énantiomères de praziquantel (PZQ) : R-(-)-PZQ et S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage t auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ).
L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) du racémique-praziquantel (Rac-PZQ), du R-(-)-PZQ et du S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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L'ASC0-inf a été calculée en combinant l'ASC0-t et l'ASCextra.
AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast pred/Lambda z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et Lambda z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée par analyse de régression log-linéaire des concentrations plasmatiques mesurées de la phase log-linéaire terminale.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du racémique-praziquantel (Rac-PZQ), du R-(-)-PZQ et du S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Temps avant la première concentration mesurable (non nulle) (Tlag) de racémique-praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ et S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Temps avant la première concentration mesurable (non nulle); calculée comme le dernier point dans le temps auquel la concentration est inférieure à (<) la limite inférieure de quantification (LLQ) avant l'apparition de la première concentration quantifiable.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du racémique-praziquantel (Rac-PZQ), du R-(-)-PZQ et du S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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La demi-vie d'élimination (T1/2) a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite de moitié.
T1/2 a été calculé par le log naturel 2 divisé par Lambda z.
Lambda z a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant la méthode de régression linéaire.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Constante de vitesse terminale (Lambda z) du racémique-praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ et S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Lambda z a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant la méthode de régression linéaire.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Clairance apparente (CL/f) du racémique-praziquantel (Rac-PZQ), du R-(-)-PZQ et du S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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CL/f était une mesure de la vitesse à laquelle un médicament était métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La CL/f a été calculée sous la forme Dose/ASC0-inf, où l'ASC0-inf a été estimée en déterminant l'aire totale sous la courbe de la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini.
AUC0-inf a été calculée comme AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, où Clast pred était la concentration plasmatique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLQ) et Lambda Z était la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/f) de Racemic-Praziquantel (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ et S-(+)-PZQ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Vz/f : distribution d'un médicament à l'étude entre le plasma et le reste du corps après administration orale.
Pour une dose unique Vz/f = Dose/(AUC0-inf*Lambda Z), où AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z).
Clastpred était la concentration plasmatique calculée au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée était égale ou supérieure à la LLQ et Lambda Z = la constante de vitesse terminale apparente déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 et 12 heures après la dose dans chaque traitement période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (RÉEL)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200585_0004
- 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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