Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности препарата цезол в таблетках, покрытых оболочкой, по сравнению с бильтрицидом

20 июля 2021 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, перекрестное, полностью воспроизведенное, референтное, одноцентровое исследование для оценки биоэквивалентности однократной пероральной дозы 1200 мг препарата цезол в таблетках, покрытых оболочкой, по сравнению с компаратором Билтрицид® у здоровых Добровольцы-мужчины

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (БЭ) новых таблеток цезола, покрытых оболочкой (испытание), по сравнению с таблетками бильтрицида (сравнение) у здоровых участников мужского пола. Празиквантел (rac-PZQ) является активным ингредиентом таблеток Cesol и Biltricide.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг
  • Некурящий (=0 сигарет, трубок, сигар или др.) не менее 3 месяцев.
  • Иметь массу тела в пределах от 55,0 до 95,0 кг (кг) и индекс массы тела в пределах от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Запись электрокардиограммы (в 12 отведениях) без признаков клинически значимой патологии, в частности с поправкой на частоту сердечных сокращений [QTc] (Bazett) <450 миллисекунд (мс)
  • Жизненно важные показатели должны быть в пределах нормы (систолическое артериальное давление: от 90 до 140 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.]; диастолическое артериальное давление: от 50 до 90 мм рт. Цельсия [°C] до 37,6°C)
  • Согласны ли мужчины воздерживаться от донорства спермы? Использовать мужской презерватив при половом акте с женщиной детородного возраста, которая в настоящее время не беременна, и рекомендовать ей использовать высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее ( < )1 процент (%) в год
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, включая любые клинически значимые отклонения в лабораторных параметрах безопасности по оценке исследователя, которые, по мнению исследователя, представляют собой несоответствующий риск или противопоказание для участия в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
  • Иметь положительные результаты серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (указывает на активный гепатит В), вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (антитела к вирусу иммунодефицита человека 1/2)
  • Участники, принимавшие препараты, которые могут влиять на фармакокинетику rac-PZQ за 15 дней до приема дозы до последнего образца ФК, например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазапин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин, пероральный кетоконазол
  • Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость (включая алкоголь) при скрининге и перед каждой дозировкой
  • Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
  • Участником является главный исследователь или любой заместитель исследователя, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
  • Неспособность общаться или сотрудничать со следователем (пример. языковая проблема, неграмотность, плохое психическое состояние) или соблюдать требования всего исследования, включая диетические ограничения
  • Уязвимые участники (пример. лица, содержащиеся под стражей).
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1 (T1-R1-T2-R2)
Участники получат первую дозу Цезола в День 1 в периоде лечения 1, затем первую дозу Бильтрицида в День 8 в периоде лечения 2, затем вторую дозу Цезола в День 15 в периоде 3, а затем вторую дозу Бильтрицида в День 22 в периоде лечения. период лечения 4. Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между 4 периодами лечения.
Лекарство: Сесоль (Тест)
Участник получит таблетку цезола с покрытием в последовательности 1 (День 1 и День 15) и в последовательности 2 (День 8 и День 22). Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между 4 периодами лечения.
Другие имена:
  • Празиквантел
Лекарство: Бильтрицид (ссылка)
Участник получит таблетку бильтрицида в последовательности 1 (день 8 и день 22) и в последовательности 2 (день 1 и день 15). Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между 4 периодами лечения.
Другие имена:
  • Празиквантел
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2 (R1-T1-R2-T2)
Участники получат первую дозу Бильтрицида в День 1 в период лечения 1, затем первую дозу Цезола в День 8 в период лечения 2, затем вторую дозу Бильтрицида в День 15 в периоде 3, а затем вторую дозу Цезола в День 22 в периоде лечения. период лечения 4. Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между 4 периодами лечения.
Лекарство: Сесоль (Тест)
Участник получит таблетку цезола с покрытием в последовательности 1 (День 1 и День 15) и в последовательности 2 (День 8 и День 22). Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между 4 периодами лечения.
Другие имена:
  • Празиквантел
Лекарство: Бильтрицид (ссылка)
Участник получит таблетку бильтрицида в последовательности 1 (день 8 и день 22) и в последовательности 2 (день 1 и день 15). Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между 4 периодами лечения.
Другие имена:
  • Празиквантел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) рацемического празиквантела (Rac-PZQ)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) рацемического празиквантела (Rac-PZQ)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб t, когда концентрация была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ). AUC0-t рассчитывали по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 27-го дня
Нежелательное явление (НЯ): любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ: НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. TEAE: НЯ с началом после начала лечения или с датой начала до даты начала лечения, но с ухудшением после даты начала лечения. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. TEAE, связанные с лечением: разумно связанные с исследуемым вмешательством. Сообщалось о количестве участников с TEAE и связанными с лечением TEAE.
Исходный уровень до 27-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести в соответствии с качественной шкалой токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 27-го дня
Тяжесть TEAE оценивалась с использованием качественной шкалы токсичности следующим образом: Легкая: участник осознает событие или симптом, но событие или симптом легко переносятся; Умеренный: участник испытывает достаточный дискомфорт, чтобы мешать или снижать его или ее обычный уровень активности; Тяжелая: значительное нарушение функционирования: участник не может выполнять свою обычную деятельность. Сообщалось о количестве участников с TEAE по степени тяжести.
Исходный уровень до 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 27-го дня
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 27-го дня
Жизненно важные показатели включали температуру тела, систолическое и диастолическое кровяное давление и частоту пульса. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 27-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 27-го дня
Записи ЭКГ в 12 отведениях включали ритм, частоту сердечных сокращений (измеренную по интервалу RR), интервал PR, продолжительность QRS и интервал QT. Скорректированный интервал QT (QTcF) рассчитывали по формуле Фридериции. Записи ЭКГ в 12 отведениях были получены после того, как участники отдохнули не менее 10 минут в полулежачем положении. Клиническая значимость определялась исследователем. Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах ЭКГ в 12 отведениях.
Исходный уровень до 27-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) энантиомеров празиквантела (PZQ): R-(-)-PZQ и S-(+) PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) празиквантела (PZQ) Энантиомеры: R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб t, когда концентрация была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ). AUC0-t рассчитывали по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
AUC0-inf рассчитывали путем объединения AUC0-t и AUCextra. AUCextra представляет собой экстраполированное значение, полученное с помощью Clast pred/Lambda z, где Clast pred представляет собой расчетную концентрацию в плазме в последний момент времени отбора проб, когда измеренная концентрация в плазме находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ), а Lambda z представляет собой кажущаяся конечная константа скорости, определяемая логарифмически-линейным регрессионным анализом измеренных концентраций в плазме терминальной логарифмически-линейной фазы.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Время до достижения первой измеримой (ненулевой) концентрации (Tlag) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Время до первой измеряемой (ненулевой) концентрации; рассчитывается как последняя временная точка, в которой концентрация меньше (<) нижнего предела количественного определения (LLQ) перед появлением первой поддающейся количественному определению концентрации.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Терминальный период полувыведения (T1/2) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Период полувыведения (Т1/2) определяли как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме наполовину. T1/2 рассчитывали как натуральный log 2, деленный на Lambda z. Лямбда z определяли по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Константа конечной скорости (лямбда z) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Лямбда z определяли по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием метода линейной регрессии.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Кажущийся клиренс (CL/f) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
CL/f был мерой скорости, с которой препарат метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. CL/f рассчитывали как доза/AUC0-inf, где AUC0-inf оценивали путем определения общей площади под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности. AUC0-inf рассчитывали как AUC0-t + Clast pred/Lambda Z, где Clast pred — расчетная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, когда измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLQ) и лямбда Z представлял собой кажущуюся конечную константу скорости, определяемую по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/f) рацемического празиквантела (Rac-PZQ), R-(-)-PZQ и S-(+)-PZQ
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период
Vz/f: распределение исследуемого препарата между плазмой и остальной частью тела после перорального приема. Для однократной дозы Vz/f = доза/(AUC0-inf*Lambda Z), где AUC0-inf = (AUC0-t + Clast pred/Lambda Z). Кластпред представлял собой расчетную концентрацию в плазме в последний момент времени отбора проб, в котором измеренная концентрация в плазме была на уровне или выше LLQ, а лямбда Z = кажущаяся конечная константа скорости, определяемая по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме.
До дозы, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12 часов после введения дозы при каждом лечении период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200585_0004
  • 2019-002868-27 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться