リズミカルな聴覚刺激と歩行トレーニング
多発性硬化症患者の歩行訓練のためのリズミカルな聴覚刺激の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット単盲検無作為対照試験
この研究では、多発性硬化症と歩行困難の患者を登録します。 この研究の目的は、Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) を使用して、特に歩行時の患者の動きを改善するのに役立つリズミカルな聴覚キュー (ビートなど) を提供する音楽療法技術を使用することです。
参加者は、Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) を使用したウォーキング プログラム (WP)、または RAS を使用しない WP に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
リズミック オーディトリー スティミュレーション (RAS) は、特に歩行時の患者の動きを改善するのに役立つリズミカルな聴覚キュー (ビートなど) を提供する音楽療法技術です。 RAS は固定テンポまたはインタラクティブなテンポで配信できます。
この研究で使用されるデバイスは、インタラクティブなテンポを提供します。 機器には、参加者の靴に取り付けられたモバイル デバイス アプリとセンサーが含まれます。 デバイスを使用するにはヘッドフォンとスマートフォンが必要であり、研究チームに提供され、この研究のためにセンターに保管されます。 デバイスは、オーディオ キューを使用して、音楽を聴きながら参加者の歩行速度の改善を促進するように設計されています。
この研究の全体的な目的は、多発性硬化症および歩行障害のある個人の歩行訓練と組み合わせた双方向 RAS 音楽の安全性と受容性を評価し、将来の研究のために予備的な有効性データを収集することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2017年改訂版マクドナルド基準によるMSの診断（再発または進行）
- T25FW を 8 ～ 30 秒で実行します (杖、ステッキ、松葉杖、または車輪付き歩行器を使用できます)
除外基準:
- 過去 3 か月間の理学療法、または安全上の懸念による PT の即時の必要性 (例: 落ちる)
- 6 MW のテスト中は、少なくとも 1 つのシートレストが必要です
- -過去2か月間の高用量コルチコステロイドによる治療、または研究期間中に計画された
- -過去3か月間の痙性に対する下肢ボツリヌス毒素（BT）注射、または研究期間中に計画された
- 過去4週間の歩行に影響を与える可能性のある経口対症療法の開始（特にダルファンプリジンと痙縮の薬）
- 過去 3 か月間に MS の新しい疾患修飾療法が開始された
- 安全な参加を危うくする、または歩行に影響を与える併存症（例： コントロールされていない心臓または呼吸器の病気、筋骨格系障害)
- -補聴器の使用の有無にかかわらず、参加者がリズミカルな音楽刺激を一貫して聞くことができないような重度の聴覚障害。
ベースライン訪問中にリズミカルな音楽刺激に安全に歩くことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リズミック聴覚刺激 (RAS) による歩行トレーニング (GT)
このアームの参加者は、RAS を使用して、トラック上を 30 分間連続して地上を歩くことからなる 16 の監視付き歩行トレーニング セッションを完了します。
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RAS は、リズムとタイミングの手がかりを利用して、歩行の基本的で固有のリズミカルな動きの改善を支援するために開発された神経音楽療法のテクニックです。
他の名前：
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他の：リズミック聴覚刺激 (RAS) を使用しない歩行トレーニング (GT)
このアームの参加者は、RAS なしで 30 分間、トラック上を連続して地上を歩くことからなる、16 の監視付き歩行トレーニング セッションを完了します。
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トラックを 30 分間連続して地上を歩く。
歩行訓練は、主に運動生理学者の監督下での歩行運動で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：研究完了まで、最大16週間
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有害事象は、治療の安全性を評価するために研究期間を通して収集されます。
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研究完了まで、最大16週間
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欠席したトレーニング セッションの割合。
時間枠：治療終了まで、最長9週間
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トレーニングセッションへの出席は、治療期間全体の実現可能性の指標として追跡されます。
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治療終了まで、最長9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠：0週目、9週目、16週目
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参加者は、25 フィートの直線コースをできるだけ速く安全に歩くように指示されています。
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0週目、9週目、16週目
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徒歩6分
時間枠：0週目、9週目、16週目
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参加者は 6 分間歩くように指示されます。
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0週目、9週目、16週目
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時空間歩行パラメータ
時間枠：0週目、9週目、16週目
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自分で選択したペースでの歩行パラメーターは、電子通路で収集されます。
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0週目、9週目、16週目
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MS ウォーキングスケール - 12
時間枠：0週目、9週目、16週目
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MSWS-12 は、MS が歩行のさまざまな側面に与える影響について調査する 12 の項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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0週目、9週目、16週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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