Rytmisk auditiv stimulering og gangtrening
En enkelt-blind randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av rytmisk auditiv stimulering for gangtrening hos personer med multippel sklerose
Denne studien vil inkludere pasienter med multippel sklerose og noen problemer med å gå. Hensikten med denne studien er å bruke Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) en musikkterapiteknikk som gir rytmiske auditive signaler (som et slag) for å forbedre pasientens bevegelser, spesielt når han går.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i et gåprogram (WP) med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS), eller en WP uten RAS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) er en musikkterapiteknikk som gir rytmiske auditive signaler (som et slag) for å hjelpe til med å forbedre pasientenes bevegelser, spesielt når de går. RAS-en kan leveres i et fast tempo eller interaktivt tempo.
Enheten som brukes i denne studien vil levere et interaktivt tempo. Utstyret vil inkludere en mobil enhetsapp og sensorer som er festet til deltakerens sko. Hodetelefoner og smarttelefoner vil være påkrevd for å bruke enheten og vil bli gitt til studieteamet og holdes i sentrum for denne studien. Enheten er designet for å bruke lydsignaler for å legge til rette for forbedringer i deltakerens ganghastighet mens de lytter til musikk.
Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten til interaktiv RAS-musikk kombinert med gangtrening hos individer med MS og gangvansker, og å samle inn foreløpige effektdata for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS basert på 2017 reviderte McDonald-kriterier (tilbakefallende eller progressivt forløp)
- Utfører T25FW på 8 til 30 sekunder (stokk(er), spaserstokk(er), krykke(r) eller rullator på hjul tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi de siste 3 månedene eller umiddelbar behov for PT på grunn av sikkerhetshensyn (f.eks. faller)
- Krever minst én sittende hvile under 6 MW-testen
- Behandling med høydose kortikosteroider de siste 2 månedene eller planlagt i løpet av studieperioden
- Botulinumtoksin-injeksjoner i nedre ekstremiteter (BT) for spastisitet de siste 3 månedene, eller planlagt i løpet av studieperioden
- Oppstart av oral symptomatisk behandling som kan påvirke gange de siste 4 ukene (spesielt dalfampridin og medisiner mot spastisitet)
- Oppstart av ny sykdomsmodifiserende behandling for MS de siste 3 månedene
- Komorbiditet som kompromitterer sikker deltakelse eller påvirker gange (f.eks. ukontrollert hjerte- eller luftveissykdom, muskel- og skjelettlidelser)
- Alvorlig hørselshemming med eller uten bruk av høreapparat, slik at deltakeren ikke kan høre den rytmiske musikkstimulansen konsekvent.
Manglende evne til å gå trygt til den rytmiske musikkstimulusen under baseline-besøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gangtrening (GT) med rytmisk auditiv stimulering (RAS)
Deltakere i denne armen vil fullføre 16 overvåket gangtreningsøkter bestående av kontinuerlig gåing over bakken på en bane i 30 minutter, med RAS
|
RAS, en nevrologisk musikkterapi-teknikk utviklet for å bruke rytme- og timingsignaler for å hjelpe til med å forbedre de grunnleggende, iboende rytmiske bevegelsene til gange.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Gangtrening (GT) uten Rhythmic Auditory Stimulering (RAS)
Deltakere i denne armen vil gjennomføre 16 overvåket gangtreningsøkter bestående av kontinuerlig gåing over bakken på en bane i 30 minutter uten RAS
|
Kontinuerlig overjordisk vandring på et spor i 30 minutter.
Gangtrening vil primært bestå av gangtrening under veiledning av treningsfysiolog.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 16 uker
|
Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studieperioden for å vurdere behandlingssikkerhet.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 16 uker
|
|
Prosentandel av tapte treningsøkter.
Tidsramme: til slutten av behandlingen, opptil 9 uker
|
Oppmøte på treningsøktene vil bli sporet som en indikator på gjennomførbarhet gjennom hele behandlingsperioden.
|
til slutten av behandlingen, opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Uke 0, uke 9 og uke 16
|
Deltakerne blir bedt om å gå så fort som mulig, men trygt på en 25 fots rett bane.
|
Uke 0, uke 9 og uke 16
|
|
6-minutters gange
Tidsramme: Uke 0, uke 9 og uke 16
|
Deltakerne blir bedt om å gå i 6 minutter.
|
Uke 0, uke 9 og uke 16
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Uke 0, uke 9 og uke 16
|
Gangparametere i selvvalgt tempo vil bli samlet på en elektronisk gangvei.
|
Uke 0, uke 9 og uke 16
|
|
MS Walking Scale - 12
Tidsramme: Uke 0, uke 9 og uke 16
|
MSWS-12 består av 12 elementer som spør om virkningen av MS på ulike aspekter ved å gå.
Poengområdet er fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 0, uke 9 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #19-1590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .